Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe Intervention bei kalt gelagerten Thrombozyten bei TBI (CriSP-TBI)

28. April 2025 aktualisiert von: Jason Sperry

Frühe Intervention bei kalt gelagerten Blutplättchen in einer Studie mit traumatischen Hirnverletzungen

Die Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI)-Studie ist eine geplante dreijährige, offene, monozentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von kalt gelagerten Thrombozyten (CSP) mit dringender Freisetzung in Patienten mit TBI, die eine Thrombozytentransfusion benötigen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Standardversorgung oder eine frühzeitige Infusion von kalt gelagerten Thrombozyten (CSP) mit dringender Freisetzung zu erhalten. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird an der University of Pittsburgh eingeschrieben und etwa 100 Patienten einschreiben. Das primäre Ergebnis für die Pilotstudie ist die Durchführbarkeit, wobei das wichtigste sekundäre klinische Ergebnis die 6-monatige Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytentransfusionen werden üblicherweise Patienten mit mittelschwerem oder schwerem TBI verabreicht, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, nach TBI schlechtere Ergebnisse haben können. Die aktuelle Literatur hat keine wesentlichen Ergebnisverbesserungen bei Patienten gezeigt, die eine Thrombozytentransfusion erhalten. Dieser Mangel an signifikantem Nutzen kann auf eine unzureichende Dosierung oder auf die schlechte hämostatische Funktion von Standard-Thrombozyten bei Raumtemperatur zurückzuführen sein. Die Untersuchung der potenziellen Vorteile der Transfusion von gekühlt gelagerten Thrombozyten in der TBI-Population wird den erforderlichen direkten Vergleich der Transfusion von Thrombozyten bei Raumtemperatur und gekühlt gelagerten Thrombozyten liefern, was bei Patienten mit hämorrhagischem Schock nicht möglich ist, die möglicherweise gleichzeitig große Mengen an roten Blutkörperchen und Plasma benötigen Thrombozytentransfusion.

Durch die Bereitstellung von kalt gelagerten Blutplättchen in dringender Form nach einer Verletzung wird ein potenziell überlegenes blutstillendes Mittel frühzeitig, näher am Zeitpunkt der Verletzung, verabreicht. Die aktuelle Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung im Vergleich zur Standardbehandlung bei SHT-Patienten, die eine Thrombozytentransfusion benötigen, zu bestimmen. Es gibt keine hochrangigen Daten, die die Verwendung von kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung bis zu 14 Tagen oder ihre Funktion über diesen Zeitraum im Vergleich zu Standard-Thrombozyten bei Raumtemperatur angemessen charakterisieren. Diese Ergebnisse werden in zukünftige große randomisierte klinische Studien einfließen, die es ermöglichen, die am besten geeignete verletzte Population, die Einschlusskriterien und das primäre Ergebnis auszuwählen und zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, definiert durch das Vorhandensein einer potenziell fortschreitenden intrakraniellen Verletzung im CT-Scan, mit erheblichem Risiko für einen dringenden neurochirurgischen Eingriff, wie durch neurochirurgische Untersuchung festgestellt, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anamnese oder Hinweis auf die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern vor der Verletzung
  2. Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion gemäß Standardpraxis

Ausschlusskriterien:

  1. KEIN CriSP Opt-out-Armband tragen
  2. Hypotonie in der Notaufnahme (SBP < 90 mmHg)
  3. Alter > 89 oder < 18 Jahre
  4. Durchdringende Verletzung
  5. Häftling
  6. Schwangerschaft
  7. In den ersten 60 Minuten für einen nicht-neurochirurgischen Eingriff in den Operationssaal gehen
  8. Thrombozytentransfusions-Kontraindikationen pro Behandlungsteam (z. B. neuer Gefäßstent, embolischer Schlaganfall, intrakranielle und/oder vaskuläre Läsionen)
  9. Einwand gegen die Studie, geäußert von einem Teilnehmer oder Familienmitglied in der Notaufnahme
  10. Derzeit therapeutische Antikoagulanzien zusätzlich zu Aspirin und/oder Clopidogrel (z. Warfarin, direkt wirkende orale Antikoagulanzien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalt gelagerte Thrombozyten (CSP)
frühe Infusion von bis zu 2 Einheiten kalt gelagerter Thrombozyten mit dringender Freisetzung (CSP)
frühe Infusion von CSP mit dringender Freisetzung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardtherapie
Standardversorgung einschließlich Blutplättchen bei Raumtemperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der berechtigten Patienten, die randomisiert, aufgenommen werden können, sich an Protokoll halten und die Nachuntersuchung vollständig
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOS-E)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Ein Instrument zur Charakterisierung des 6-Monats-Funktionsstatus in 8 definierte Kategorien, wobei 1 der schlechteste (Tod) bis 8 der günstigste (gute Genesung) ist.
6 Monate nach Anmeldung
TBI-Progression
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
Nachweis des Fortschreitens von TBI. Es werden gemeinsame Datenelemente für CT-Scan-Indikatoren des TBI-Fortschritts verwendet.
Anmeldung bis 24 Stunden
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
Mortalität innerhalb von 24 Stunden
Anmeldung bis 24 Stunden
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Stunden
Auftreten von Lungenembolien, Venenthrombosen oder Arterienthrombosen
Anmeldung bis 48 Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung durch Entladung von bis zu 6 Monaten
Mortalität im Krankenhaus
Einschreibung durch Entladung von bis zu 6 Monaten
Inzidenz der Allergie/Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Einschreibung durch 24 Stunden
Jede Transfusionskomplikation in der Notaufnahme oder im Operationssaal
Einschreibung durch 24 Stunden
Inzidenz von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (Trali)
Zeitfenster: Einschreibung über 48 Stunden
Auftreten des akuten Atemnotssyndroms (ARDS) innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion von Blutplättchen
Einschreibung über 48 Stunden
Galveston -Orientierung und Amnesie -Test (Ziege)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem aktuellen Krankenhauseintritt
Der 10-Punkte-Fragebogen wurde verwendet, um die posttraumatische Amnesie nach Kopfverletzung schnell zu bewerten. Die Ziege wird dem Patienten mündlich vorgelesen und kann am Bett leicht verabreicht werden. Die Gesamtpunktzahl macht die Ausrichtung von Person, Ort und Zeit sowie die Erinnerung an Ereignisse vor und nach der Verletzung aus. Grenzwerte sind verfügbar, um abnormale, grenzwertige und normale Orientierung zu identifizieren. Der Gesamtziegenwert wird erhalten, indem die Summe der Fehlerpunkte von jeder falschen Antwort von 100 abgeleitet wird. Rang ist 0-100. Eine Punktzahl von 66 oder niedriger wird als "beeinträchtigt", 66-75 als "Grenze" und 76-100 als "normal" eingestuft. Dies wird bei der Entlassung aus dem derzeitigen Krankenhauseintritt erhalten
Bei der Entlassung aus dem aktuellen Krankenhauseintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage an den Sponsor und Hauptprüfarzt des Investigational New Drug (IND) mit der Finanzierungsstelle sowie anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden schriftlich eingereicht und vom IND-Sponsor und Hauptprüfarzt geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Kalt gelagerte Blutplättchen

Abonnieren