- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726410
Frühe Intervention bei kalt gelagerten Thrombozyten bei TBI (CriSP-TBI)
Frühe Intervention bei kalt gelagerten Blutplättchen in einer Studie mit traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thrombozytentransfusionen werden üblicherweise Patienten mit mittelschwerem oder schwerem TBI verabreicht, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, nach TBI schlechtere Ergebnisse haben können. Die aktuelle Literatur hat keine wesentlichen Ergebnisverbesserungen bei Patienten gezeigt, die eine Thrombozytentransfusion erhalten. Dieser Mangel an signifikantem Nutzen kann auf eine unzureichende Dosierung oder auf die schlechte hämostatische Funktion von Standard-Thrombozyten bei Raumtemperatur zurückzuführen sein. Die Untersuchung der potenziellen Vorteile der Transfusion von gekühlt gelagerten Thrombozyten in der TBI-Population wird den erforderlichen direkten Vergleich der Transfusion von Thrombozyten bei Raumtemperatur und gekühlt gelagerten Thrombozyten liefern, was bei Patienten mit hämorrhagischem Schock nicht möglich ist, die möglicherweise gleichzeitig große Mengen an roten Blutkörperchen und Plasma benötigen Thrombozytentransfusion.
Durch die Bereitstellung von kalt gelagerten Blutplättchen in dringender Form nach einer Verletzung wird ein potenziell überlegenes blutstillendes Mittel frühzeitig, näher am Zeitpunkt der Verletzung, verabreicht. Die aktuelle Pilotstudie wurde entwickelt, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung im Vergleich zur Standardbehandlung bei SHT-Patienten, die eine Thrombozytentransfusion benötigen, zu bestimmen. Es gibt keine hochrangigen Daten, die die Verwendung von kalt gelagerten Thrombozyten mit dringender Freisetzung bis zu 14 Tagen oder ihre Funktion über diesen Zeitraum im Vergleich zu Standard-Thrombozyten bei Raumtemperatur angemessen charakterisieren. Diese Ergebnisse werden in zukünftige große randomisierte klinische Studien einfließen, die es ermöglichen, die am besten geeignete verletzte Population, die Einschlusskriterien und das primäre Ergebnis auszuwählen und zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, definiert durch das Vorhandensein einer potenziell fortschreitenden intrakraniellen Verletzung im CT-Scan, mit erheblichem Risiko für einen dringenden neurochirurgischen Eingriff, wie durch neurochirurgische Untersuchung festgestellt, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Anamnese oder Hinweis auf die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern vor der Verletzung
- Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion gemäß Standardpraxis
Ausschlusskriterien:
- KEIN CriSP Opt-out-Armband tragen
- Hypotonie in der Notaufnahme (SBP < 90 mmHg)
- Alter > 89 oder < 18 Jahre
- Durchdringende Verletzung
- Häftling
- Schwangerschaft
- In den ersten 60 Minuten für einen nicht-neurochirurgischen Eingriff in den Operationssaal gehen
- Thrombozytentransfusions-Kontraindikationen pro Behandlungsteam (z. B. neuer Gefäßstent, embolischer Schlaganfall, intrakranielle und/oder vaskuläre Läsionen)
- Einwand gegen die Studie, geäußert von einem Teilnehmer oder Familienmitglied in der Notaufnahme
- Derzeit therapeutische Antikoagulanzien zusätzlich zu Aspirin und/oder Clopidogrel (z. Warfarin, direkt wirkende orale Antikoagulanzien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kalt gelagerte Thrombozyten (CSP)
frühe Infusion von bis zu 2 Einheiten kalt gelagerter Thrombozyten mit dringender Freisetzung (CSP)
|
frühe Infusion von CSP mit dringender Freisetzung
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardtherapie
|
Standardversorgung einschließlich Blutplättchen bei Raumtemperatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der berechtigten Patienten, die randomisiert, aufgenommen werden können, sich an Protokoll halten und die Nachuntersuchung vollständig
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-monatige erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOS-E)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
|
Ein Instrument zur Charakterisierung des 6-Monats-Funktionsstatus in 8 definierte Kategorien, wobei 1 der schlechteste (Tod) bis 8 der günstigste (gute Genesung) ist.
|
6 Monate nach Anmeldung
|
|
TBI-Progression
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
|
Nachweis des Fortschreitens von TBI.
Es werden gemeinsame Datenelemente für CT-Scan-Indikatoren des TBI-Fortschritts verwendet.
|
Anmeldung bis 24 Stunden
|
|
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: Anmeldung bis 24 Stunden
|
Mortalität innerhalb von 24 Stunden
|
Anmeldung bis 24 Stunden
|
|
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldung bis 48 Stunden
|
Auftreten von Lungenembolien, Venenthrombosen oder Arterienthrombosen
|
Anmeldung bis 48 Stunden
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschreibung durch Entladung von bis zu 6 Monaten
|
Mortalität im Krankenhaus
|
Einschreibung durch Entladung von bis zu 6 Monaten
|
|
Inzidenz der Allergie/Transfusionsreaktion
Zeitfenster: Einschreibung durch 24 Stunden
|
Jede Transfusionskomplikation in der Notaufnahme oder im Operationssaal
|
Einschreibung durch 24 Stunden
|
|
Inzidenz von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (Trali)
Zeitfenster: Einschreibung über 48 Stunden
|
Auftreten des akuten Atemnotssyndroms (ARDS) innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion von Blutplättchen
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Einschreibung über 48 Stunden
|
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Galveston -Orientierung und Amnesie -Test (Ziege)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem aktuellen Krankenhauseintritt
|
Der 10-Punkte-Fragebogen wurde verwendet, um die posttraumatische Amnesie nach Kopfverletzung schnell zu bewerten.
Die Ziege wird dem Patienten mündlich vorgelesen und kann am Bett leicht verabreicht werden.
Die Gesamtpunktzahl macht die Ausrichtung von Person, Ort und Zeit sowie die Erinnerung an Ereignisse vor und nach der Verletzung aus.
Grenzwerte sind verfügbar, um abnormale, grenzwertige und normale Orientierung zu identifizieren.
Der Gesamtziegenwert wird erhalten, indem die Summe der Fehlerpunkte von jeder falschen Antwort von 100 abgeleitet wird. Rang ist 0-100.
Eine Punktzahl von 66 oder niedriger wird als "beeinträchtigt", 66-75 als "Grenze" und 76-100 als "normal" eingestuft.
Dies wird bei der Entlassung aus dem derzeitigen Krankenhauseintritt erhalten
|
Bei der Entlassung aus dem aktuellen Krankenhauseintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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