- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726410
Koud bewaarde bloedplaatjes Vroege interventie bij TBI (CriSP-TBI)
Koud opgeslagen bloedplaatjes Vroegtijdige interventie bij onderzoek naar traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjestransfusie wordt vaak gegeven aan patiënten met matige of ernstige TBI die plaatjesaggregatieremmers gebruiken. Er zijn aanwijzingen dat patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken mogelijk slechtere resultaten hebben na TBI. De huidige literatuur heeft geen grote resultaatverbeteringen aangetoond bij patiënten die bloedplaatjestransfusie krijgen. Dit gebrek aan significant voordeel kan te wijten zijn aan onvoldoende dosering of aan de slechte hemostatische functie van standaard bloedplaatjes op kamertemperatuur in de zorg. Bestudering van de mogelijke voordelen van transfusie van in de koelkast opgeslagen bloedplaatjes in de TBI-populatie zal de noodzakelijke directe vergelijking opleveren van kamertemperatuur en de transfusie van koud opgeslagen bloedplaatjes, wat niet mogelijk is bij patiënten met hemorragische shock, die mogelijk grote hoeveelheden rode bloedcellen en plasma nodig hebben samen met bloedplaatjes transfusie.
Door gekoeld opgeslagen bloedplaatjes snel vrij te geven na een blessure, wordt een potentieel superieur hemostatisch middel vroeg gegeven, dichter bij het moment van de blessure. De huidige pilot-studie was opgezet om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van gekoeld bewaarde bloedplaatjes met dringende vrijgave in vergelijking met standaardzorg bij TBI-patiënten die een bloedplaatjestransfusie nodig hebben. Er zijn geen gegevens van hoog niveau die het gebruik met spoed van koud bewaarde bloedplaatjes tot 14 dagen of hun functie gedurende die periode correct karakteriseren in vergelijking met standaard kamertemperatuur-bloedplaatjes. Deze resultaten zullen in staat zijn om toekomstige grote gerandomiseerde klinische onderzoeken te informeren, waardoor de meest geschikte gewonde populatie, inclusiecriteria en primaire uitkomst kunnen worden geselecteerd en gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met traumatisch hersenletsel, gedefinieerd door de aanwezigheid van mogelijk progressief intracraniaal letsel op CT-scan, met een significant risico voor een dringende neurochirurgische ingreep zoals bepaald door neurochirurgische evaluatie, die voldoen aan ten minste een van de volgende:
- Voorgeschiedenis of indicatie van het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers vóór letsel
- Behoefte aan bloedplaatjestransfusie volgens standaardpraktijk
Uitsluitingscriteria:
- Draag GEEN CrisP opt-out armband
- Hypotensie op de spoedeisende hulp (SBP< 90 mmHg)
- Leeftijd > 89 of < 18 jaar
- Doordringend letsel
- Gevangene
- Zwangerschap
- Eerste 60 minuten naar de operatiekamer voor niet-neurochirurgische ingreep
- Contra-indicaties bloedplaatjestransfusie per zorgteam (bijvoorbeeld recente vasculaire stent, embolische beroerte, intracraniale en/of vasculaire laesies)
- Bezwaar tegen studie geuit door deelnemer of familielid op de afdeling Spoedeisende Hulp
- Gebruikt momenteel een therapeutisch antistollingsmiddel naast aspirine en/of clopidogrel (bijv. warfarine, direct werkende orale anticoagulantia)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koud opgeslagen bloedplaatjes (CSP)
vroege infusie van maximaal 2 eenheden met urgente afgifte van gekoeld opgeslagen bloedplaatjes (CSP)
|
vroege infusie van CSP met dringende afgifte
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
standaard zorgtherapie
|
standaardzorg inclusief bloedplaatjes op kamertemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aandeel van in aanmerking komende patiënten dat kan worden gerandomiseerd, ingeschreven, zich aan protocol en volledige follow-up kunnen houden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de functionele status van 6 maanden te karakteriseren in 8 gedefinieerde categorieën, waarbij 1 de slechtste is (overlijden) en 8 de meest gunstige (goed herstel).
|
6 maanden na inschrijving
|
|
TBI-progressie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
|
Bewijs van progressie van TBI.
Gemeenschappelijke gegevenselementen voor CT-scanindicatoren van TBI-progressie zullen worden gebruikt.
|
Inschrijving tot 24 uur
|
|
24-uurssterfte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
|
Sterfte binnen 24 uur
|
Inschrijving tot 24 uur
|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 48 uur
|
Incidentie van longembolie, veneuze trombose of arteriële trombose
|
Inschrijving tot 48 uur
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijving door ontslag tot 6 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Inschrijving door ontslag tot 6 maanden
|
|
Incidentie van allergische/transfusiereactie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
|
Elke transfusiecomplicatie op de afdeling spoedeisende hulp of operatiekamer
|
Inschrijving tot 24 uur
|
|
Incidentie van transfusiegerelateerde acute longletsel (Trali)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 48 uur
|
Optreden van acuut respiratory distress -syndroom (ARDS) binnen 6 uur na transfusie van bloedplaatjes
|
Inschrijving tot 48 uur
|
|
Galveston Orientation and Amnesia Test (geit)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de huidige ziekenhuisopname
|
10-item vragenlijst die werd gebruikt om snel posttraumatisch geheugenverlies te beoordelen na hoofdletsel.
De geit wordt mondeling voor de patiënt gelezen en kan gemakkelijk aan het bed worden toegediend.
De totale score is goed voor de oriëntatie van persoon, plaats en tijd, en herinnering aan gebeurtenissen voor en na blessure.
Cutoff -scores zijn beschikbaar om abnormale, borderline en normale oriëntatie te identificeren.
De totale geitencore wordt verkregen door de som van de foutpunten af te leiden van elke onjuiste respons van 100. Range is 0-100.
Een score van 66 of lager wordt gecategoriseerd als "beperking", 66-75 als "borderline" en 76-100 als "normaal".
Dit zal worden verkregen bij ontslag uit de huidige ziekenhuisopname
|
Bij ontslag uit de huidige ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .