Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koud bewaarde bloedplaatjes Vroege interventie bij TBI (CriSP-TBI)

28 april 2025 bijgewerkt door: Jason Sperry

Koud opgeslagen bloedplaatjes Vroegtijdige interventie bij onderzoek naar traumatisch hersenletsel

De Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI)-studie is een voorgestelde 3 jaar durende, open-label, single-center, gerandomiseerde studie, ontworpen om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid te bepalen van gekoeld opgeslagen bloedplaatjes (CSP) met dringende afgifte bij patiënten met TBI die bloedplaatjestransfusie nodig hebben. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaardzorg ofwel vroege infusie van koud opgeslagen bloedplaatjes (CSP) met dringende afgifte te krijgen. De voorgestelde pilootstudie zal worden ingeschreven aan de Universiteit van Pittsburgh en zal ongeveer 100 patiënten inschrijven. De primaire uitkomst van de pilotproef is haalbaarheid, met als belangrijkste secundaire klinische uitkomst de 6 maanden durende Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjestransfusie wordt vaak gegeven aan patiënten met matige of ernstige TBI die plaatjesaggregatieremmers gebruiken. Er zijn aanwijzingen dat patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken mogelijk slechtere resultaten hebben na TBI. De huidige literatuur heeft geen grote resultaatverbeteringen aangetoond bij patiënten die bloedplaatjestransfusie krijgen. Dit gebrek aan significant voordeel kan te wijten zijn aan onvoldoende dosering of aan de slechte hemostatische functie van standaard bloedplaatjes op kamertemperatuur in de zorg. Bestudering van de mogelijke voordelen van transfusie van in de koelkast opgeslagen bloedplaatjes in de TBI-populatie zal de noodzakelijke directe vergelijking opleveren van kamertemperatuur en de transfusie van koud opgeslagen bloedplaatjes, wat niet mogelijk is bij patiënten met hemorragische shock, die mogelijk grote hoeveelheden rode bloedcellen en plasma nodig hebben samen met bloedplaatjes transfusie.

Door gekoeld opgeslagen bloedplaatjes snel vrij te geven na een blessure, wordt een potentieel superieur hemostatisch middel vroeg gegeven, dichter bij het moment van de blessure. De huidige pilot-studie was opgezet om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van gekoeld bewaarde bloedplaatjes met dringende vrijgave in vergelijking met standaardzorg bij TBI-patiënten die een bloedplaatjestransfusie nodig hebben. Er zijn geen gegevens van hoog niveau die het gebruik met spoed van koud bewaarde bloedplaatjes tot 14 dagen of hun functie gedurende die periode correct karakteriseren in vergelijking met standaard kamertemperatuur-bloedplaatjes. Deze resultaten zullen in staat zijn om toekomstige grote gerandomiseerde klinische onderzoeken te informeren, waardoor de meest geschikte gewonde populatie, inclusiecriteria en primaire uitkomst kunnen worden geselecteerd en gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met traumatisch hersenletsel, gedefinieerd door de aanwezigheid van mogelijk progressief intracraniaal letsel op CT-scan, met een significant risico voor een dringende neurochirurgische ingreep zoals bepaald door neurochirurgische evaluatie, die voldoen aan ten minste een van de volgende:

  1. Voorgeschiedenis of indicatie van het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers vóór letsel
  2. Behoefte aan bloedplaatjestransfusie volgens standaardpraktijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Draag GEEN CrisP opt-out armband
  2. Hypotensie op de spoedeisende hulp (SBP< 90 mmHg)
  3. Leeftijd > 89 of < 18 jaar
  4. Doordringend letsel
  5. Gevangene
  6. Zwangerschap
  7. Eerste 60 minuten naar de operatiekamer voor niet-neurochirurgische ingreep
  8. Contra-indicaties bloedplaatjestransfusie per zorgteam (bijvoorbeeld recente vasculaire stent, embolische beroerte, intracraniale en/of vasculaire laesies)
  9. Bezwaar tegen studie geuit door deelnemer of familielid op de afdeling Spoedeisende Hulp
  10. Gebruikt momenteel een therapeutisch antistollingsmiddel naast aspirine en/of clopidogrel (bijv. warfarine, direct werkende orale anticoagulantia)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koud opgeslagen bloedplaatjes (CSP)
vroege infusie van maximaal 2 eenheden met urgente afgifte van gekoeld opgeslagen bloedplaatjes (CSP)
vroege infusie van CSP met dringende afgifte
Actieve vergelijker: Standaard zorg
standaard zorgtherapie
standaardzorg inclusief bloedplaatjes op kamertemperatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden
aandeel van in aanmerking komende patiënten dat kan worden gerandomiseerd, ingeschreven, zich aan protocol en volledige follow-up kunnen houden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de functionele status van 6 maanden te karakteriseren in 8 gedefinieerde categorieën, waarbij 1 de slechtste is (overlijden) en 8 de meest gunstige (goed herstel).
6 maanden na inschrijving
TBI-progressie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
Bewijs van progressie van TBI. Gemeenschappelijke gegevenselementen voor CT-scanindicatoren van TBI-progressie zullen worden gebruikt.
Inschrijving tot 24 uur
24-uurssterfte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
Sterfte binnen 24 uur
Inschrijving tot 24 uur
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 48 uur
Incidentie van longembolie, veneuze trombose of arteriële trombose
Inschrijving tot 48 uur
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijving door ontslag tot 6 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Inschrijving door ontslag tot 6 maanden
Incidentie van allergische/transfusiereactie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 uur
Elke transfusiecomplicatie op de afdeling spoedeisende hulp of operatiekamer
Inschrijving tot 24 uur
Incidentie van transfusiegerelateerde acute longletsel (Trali)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 48 uur
Optreden van acuut respiratory distress -syndroom (ARDS) binnen 6 uur na transfusie van bloedplaatjes
Inschrijving tot 48 uur
Galveston Orientation and Amnesia Test (geit)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de huidige ziekenhuisopname
10-item vragenlijst die werd gebruikt om snel posttraumatisch geheugenverlies te beoordelen na hoofdletsel. De geit wordt mondeling voor de patiënt gelezen en kan gemakkelijk aan het bed worden toegediend. De totale score is goed voor de oriëntatie van persoon, plaats en tijd, en herinnering aan gebeurtenissen voor en na blessure. Cutoff -scores zijn beschikbaar om abnormale, borderline en normale oriëntatie te identificeren. De totale geitencore wordt verkregen door de som van de foutpunten af ​​te leiden van elke onjuiste respons van 100. Range is 0-100. Een score van 66 of lager wordt gecategoriseerd als "beperking", 66-75 als "borderline" en 76-100 als "normaal". Dit zal worden verkregen bij ontslag uit de huidige ziekenhuisopname
Bij ontslag uit de huidige ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met de financieringsinstantie en met andere onderzoekers op verzoek aan de Investigational New Drug (IND) Sponsor en Hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden schriftelijk ingediend en beoordeeld door de IND-sponsor en hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren