저온 저장 혈소판 TBI의 조기 개입 (CriSP-TBI)
외상성 뇌손상 시험에서 저온 저장 혈소판 조기 개입
연구 개요
상세 설명
혈소판 수혈은 일반적으로 항혈소판제를 복용하는 중등도 또는 중증 TBI 환자에게 제공됩니다. 증거에 따르면 항혈소판제를 복용하는 환자는 TBI 후 결과가 더 나쁠 수 있습니다. 현재 문헌은 혈소판 수혈을 받는 환자의 주요 결과 개선을 입증하지 못했습니다. 이러한 유의미한 이점의 결여는 투여량이 불충분하거나 표준 치료실 온도 혈소판의 열악한 지혈 기능 때문일 수 있습니다. TBI 집단에서 저온 저장 혈소판 수혈의 잠재적 이점을 연구하면 많은 양의 적혈구와 혈장이 동시에 필요한 출혈성 쇼크 환자에서 발생할 수 없는 실온 및 저온 저장 혈소판 수혈을 직접 비교할 수 있습니다. 혈소판 수혈.
손상 후 긴급 방출 방식으로 냉장 보관된 혈소판을 제공함으로써 잠재적으로 우수한 지혈제가 손상 시간에 가까운 조기에 제공됩니다. 현재 파일럿 시험은 혈소판 수혈이 필요한 TBI 환자의 표준 치료와 비교하여 긴급 방출 냉장 보관 혈소판의 타당성, 효능 및 안전성을 결정하도록 설계되었습니다. 표준 실온 혈소판과 비교하여 14일 동안 냉장 보관된 혈소판의 긴급 방출 사용 또는 해당 기간 동안의 기능을 적절하게 특성화하는 높은 수준의 데이터가 없습니다. 이러한 결과는 가장 적절한 부상자 모집단, 포함 기준 및 주요 결과를 선택하고 활용할 수 있도록 하는 향후 대규모 무작위 임상 시험에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
CT 스캔에서 잠재적인 진행성 두개내 손상의 존재로 정의되는 외상성 뇌손상 환자로서 신경외과적 평가에 의해 결정된 긴급한 신경외과적 절차에 대한 상당한 위험이 있으며 다음 중 적어도 하나를 충족합니다.
- 손상 전 항혈소판제 사용의 병력 또는 적응증
- 표준 진료에 따른 혈소판 수혈 필요성
제외 기준:
- NO CrisP 옵트아웃 팔찌 착용
- 응급실의 저혈압(SBP< 90 mmHg)
- 연령 > 89 또는 < 18 세
- 관통 부상
- 죄인
- 임신
- 처음 60분 이내에 비신경외과적 개입을 위해 수술실로 이동
- 치료 팀당 혈소판 수혈 금기 사항(예: 최근 혈관 스텐트, 색전성 뇌졸중, 두개내 및/또는 혈관 병변)
- 응급실에서 참가자 또는 가족 구성원이 말하는 연구에 대한 반대
- 현재 아스피린 및/또는 클로피도그렐(예: 와파린, 직접 작용하는 경구용 항응고제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉장 보관된 혈소판(CSP)
최대 2단위의 긴급 방출 냉장 보관된 혈소판(CSP) 조기 주입
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긴급 방출 CSP의 조기 주입
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료 요법
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실온 혈소판을 포함한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성
기간: 6 개월
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무작위 화, 등록, 프로토콜을 준수하며 후속 조치를 취할 수있는 적격 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 연장 글래스고 결과 척도(GOS-E)
기간: 등록 후 6개월
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6개월 기능 상태를 8개의 정의된 범주로 특성화하는 데 사용되는 도구입니다. 1은 최악(사망), 8은 가장 양호(양호한 회복)입니다.
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등록 후 6개월
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TBI 진행
기간: 24시간 동안 등록
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TBI 진행의 증거.
TBI 진행의 CT 스캔 지표에 대한 공통 데이터 요소가 활용됩니다.
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24시간 동안 등록
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24시간 사망률
기간: 24시간까지 등록
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24시간 이내 사망
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24시간까지 등록
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혈전색전증 사건의 발생률
기간: 48시간까지 등록
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폐색전증, 정맥 혈전증 또는 동맥 혈전증의 발생률
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48시간까지 등록
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병원 내 사망률
기간: 최대 6 개월의 퇴원을 통한 등록
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병원 내 사망률
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최대 6 개월의 퇴원을 통한 등록
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알레르기/수혈 반응의 발생률
기간: 24 시간 동안 등록
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응급실 또는 수술실의 수혈 합병증
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24 시간 동안 등록
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수혈 관련 급성 폐 손상의 발생률 (Trali)
기간: 48 시간 동안 등록
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혈소판 수혈 후 6 시간 이내에 급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS) 발생
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48 시간 동안 등록
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갤버스턴 오리엔테이션 및 기억 상실 검사 (염소)
기간: 현재 병원 입원에서 퇴원시
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머리 부상 후 외상 후 기억 상실을 신속하게 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 설문지.
염소는 환자에게 경구로 읽히고 침대 옆에서 쉽게 투여 될 수 있습니다.
총 점수는 사람, 장소 및 시간의 방향을 차지하며, 부상 전 및 부상 후 사건의 회상을 설명합니다.
컷오프 점수는 비정상, 경계선 및 정상 방향을 식별하기 위해 사용할 수 있습니다.
총 염소 점수는 100에서 각각의 잘못된 응답에서 오차 지점의 합을 공제하여 얻어진다. 영광은 0-100이다.
66 이하의 점수는 "장애", 66-75는 "경계선"으로, 76-100은 "정상"으로 분류됩니다.
이것은 현재 병원 입원에서 퇴원시 얻을 것입니다.
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현재 병원 입원에서 퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
냉장 보관된 혈소판에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한