SleepFlexTM 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
2023年6月15日 更新者：Berendo Scientific, LLC
本研究的目的是评估 SleepFlex 计划治疗轻度至中度 OSA 的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Sleep Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁及以上
- 轻度至中度 OSA，定义为 AHI >10 - 30 次事件/小时，在参加研究前 180 天内通过多导睡眠图或家庭睡眠呼吸暂停测试记录
- 中枢性或混合性呼吸紊乱事件（≤事件总数的 25%）
- 无法耐受或拒绝气道正压通气治疗
- 体重指数≤32 kg/m2
- 舌头能伸出上颌切牙≥20mm
- 没有明显增大的扁桃体，根据 Brodsky 分类定义为 3+ 或 4+
- 除 OSA 外，无不受控制的睡眠障碍，例如发作性睡病、慢性失眠、不宁腿综合征或 REM 行为障碍
- 没有白天过度嗜睡，定义为 Epworth 嗜睡量表评分 >10
- 没有不受控制的鼻塞
- 没有中度至重度下颌骨功能不全
- 除扁桃体切除术外，之前没有涉及口腔或咽部的手术
- 以前没有对头部和颈部进行放射治疗
- 没有已知的神经系统、心脏（用单一药物控制的高血压除外）、肺、肾、肝或精神疾病
- 除了治疗抑郁症或轻度焦虑症外，没有其他精神病学诊断
- 稳定用药方案≥1个月
- 无急性疾病或感染
- 拥有 iOS 或 Android 操作系统的个人智能手机
- 对 SleepFlex 设备的任何材料没有已知的超敏反应
排除标准：
- 不愿或无法提供英文的知情书面同意
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 过去一个月吸烟者（烟草或消遣性药物）
- 上个月的平均饮酒量，每天超过 2 杯酒精饮料
- 严重的视力或听力问题
- 不愿意或不能返回进行所有后续访问并在家中进行睡眠研究，包括评估程序和填写问卷
- 研究者确定不适合参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SleepFlex 治疗
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SleepFlex 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未发生与 SleepFlex 相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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未发生与 SleepFlex 系统相关的严重不良事件的参与者人数。
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12周
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：12周
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治疗后与治疗前家庭睡眠呼吸暂停测试的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。
呼吸暂停的定义是，在呼吸努力的情况下，气流减少 >= 80%，持续时间 >= 10 秒。
呼吸不足的定义是，在呼吸用力的情况下，气流减少>=50%，氧饱和度>=3%。
呼吸暂停-呼吸不足指数 (AHI) 是呼吸暂停和呼吸不足的总和除以记录时间的小时数。
AHI 值通常分为 5-15/小时 = 轻度； 15-30/小时 = 中等； >= 30/h = 严重。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现副作用的参与者人数：口腔、喉咙或颈部疼痛；吞咽困难
大体时间：12周
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出现以下潜在副作用的参与者人数：口腔、喉咙或颈部疼痛；吞咽困难。
在整个研究过程中对此进行了反复评估。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仰卧位 AHI 的变化
大体时间：12周
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治疗后与治疗前家庭睡眠呼吸暂停测试中仰卧位呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是呼吸暂停和呼吸低通气的总和除以睡眠小时数。
AHI 值通常分为 5-15/小时 = 轻度； 15-30/小时 = 中等； >= 30/h = 严重。
仰卧位是指仰卧睡觉。
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12周
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非仰卧位 AHI 的变化
大体时间：12周
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治疗后与治疗前家庭睡眠呼吸暂停测试中非仰卧位呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是呼吸暂停和呼吸低通气的总和除以睡眠小时数。
AHI 值通常分为 5-15/小时 = 轻度； 15-30/小时 = 中等； >= 30/h = 严重。
非仰卧位是指以仰卧以外的身体姿势睡觉。
通过家庭睡眠呼吸暂停测试收集身体位置信息，并计算位置特定信息。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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