SleepFlexTM obstruktiivisen uniapnean hoito
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Berendo Scientific, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SleepFlex-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta lievän tai keskivaikean OSA:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Lievä tai kohtalainen OSA, joka määritellään AHI:ksi >10–30 tapahtumaa/tunti, dokumentoitu polysomnogrammilla tai kodin uniapneatestillä 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Keski- tai sekamuotoiset hengityshäiriöt (≤ 25 % tapahtumien kokonaismäärästä)
- Ei pysty sietämään tai hylkäämään positiivista hengitysteiden painehoitoa
- Painoindeksi ≤32 kg/m2
- Pystyy työntämään kielen ≥20 mm yläleuan etuhampaiden ulkopuolelle
- Selvästi laajentuneiden risojen puuttuminen, Brodsky-luokituksen mukaan 3+ tai 4+
- Ei muita hallitsemattomia unihäiriöitä kuin OSA, kuten narkolepsia, krooninen unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä tai REM-käyttäytymishäiriö
- Liiallisen päiväsaikaan uneliaisuuden puuttuminen, määritelty Epworth Sleepiness Scale -pistemäärällä >10
- Ei hallitsematonta nenän tukkeutumista
- Keskivaikean tai vaikean alaleuan vajaatoiminnan puuttuminen
- Ei aikaisempaa suuontelon tai nielun leikkausta kuin nielurisojen poisto
- Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan
- Ei tunnettuja neurologisia, sydämen (muita kuin yhdellä lääkkeellä hallittua verenpainetautia), keuhko-, munuais-, maksa- tai psykiatrisia häiriöitä
- Ei muita psykiatrisia diagnooseja kuin hoidettu masennus tai lievä ahdistuneisuus
- Vakaa lääkitysohjelma ≥ 1 kuukauden ajan
- Ei akuuttia sairautta tai infektiota
- Henkilökohtaisen älypuhelimen omistus iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään SleepFlex-laitteiden materiaalille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta englanniksi
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- Tupakoitsija (tupakka tai huumeet) viimeisen kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus, keskimäärin edellisen kuukauden aikana, yli 2 alkoholijuomaa päivässä
- Merkittäviä näkö- tai kuulo-ongelmia
- Ei halua tai kykene palaamaan kaikille seurantakäynneille ja tekemään unitutkimuksia kotona, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SleepFlex-hoito
|
SleepFlex-ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus SleepFlexiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut SleepFlex-järjestelmään liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
|
12 viikkoa
|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) hoidon jälkeisessä vs. hoitoa edeltävässä kodin uniapneatestissä.
Apneat määritellään >=80 %:n ilmavirran vähenemisellä >= 10 sekunniksi hengitysponnistuksen läsnä ollessa.
Hypopneat määritellään >=50 %:n ilmavirran vähenemisellä ja >=3 %:n happidesaturaatiolla hengitysponnistuksen läsnä ollessa.
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on apneoiden ja hypopneoiden summa jaettuna tallennusaikatunneilla.
AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti 5-15/h = lievä; 15-30/h = kohtalainen; ja >= 30/h = vakava.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia: suu-, kurkku- tai niskakipu; Dysfagia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kehittynyt seuraavat mahdolliset sivuvaikutukset: suun, kurkun tai niskakipu; dysfagia.
Tätä arvioitiin toistuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selässä AHI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos makuuasennossa apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) hoidon jälkeisessä vs. hoitoa edeltävässä kodin uniapneatestissä. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apnea- ja hypopnea-indeksin summa jaettuna unitunteilla.
AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti 5-15/h = lievä; 15-30/h = kohtalainen; ja >= 30/h = vakava.
Selällään nukkuminen määritellään selällään.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ei-makaavassa AHI:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ei-makautuvan apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) hoidon jälkeisessä vs. hoitoa edeltävässä kotiuniapneatestissä. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apneoiden ja hypopneoiden summa jaettuna unitunteilla.
AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti 5-15/h = lievä; 15-30/h = kohtalainen; ja >= 30/h = vakava.
Ei-makasento määritellään nukkumalla muissa kehon asennoissa kuin selällään.
Kodin uniapneatestillä kerätään kehon asentotiedot ja lasketaan asentokohtaiset tiedot.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .