SleepFlexTM Behandling av obstruktiv sömnapné
15 juni 2023 uppdaterad av: Berendo Scientific, LLC
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SleepFlex-programmet för behandling av mild till måttlig OSA
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år och äldre
- Mild till måttlig OSA, definierad som AHI >10 - 30 händelser/timme, dokumenterad med polysomnogram eller hemsömnapnétest inom 180 dagar före studieregistrering
- Centrala eller blandade störda andningshändelser (≤25 % av det totala antalet händelser)
- Kan inte tolerera eller avböja behandling med positivt luftvägstryck
- Kroppsmassaindex ≤32 kg/m2
- Kan sticka ut tungan ≥20 mm utanför maxillära framtänder
- Frånvaro av markant förstorade tonsiller, definierade som 3+ eller 4+ enligt Brodsky-klassificeringen
- Ingen okontrollerad sömnstörning förutom OSA såsom narkolepsi, kronisk sömnlöshet, restless legs syndrome eller REM beteendestörning
- Frånvaro av överdriven sömnighet under dagtid, definierad av Epworth Sleepiness Scale-poäng >10
- Ingen okontrollerad nasal obstruktion
- Frånvaro av måttlig till svår mandibulär insufficiens
- Ingen tidigare operation som involverar munhålan eller svalget förutom tonsillektomi
- Ingen tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
- Inga kända neurologiska, hjärtsjukdomar (annat än hypertoni kontrollerad med ett enda läkemedel), lung-, njur-, lever- eller psykiatriska störningar
- Inga andra psykiatriska diagnoser än behandlad depression eller mild ångest
- Stabil medicinering i ≥1 månad
- Ingen akut sjukdom eller infektion
- Ägande av personlig smartphone med iOS eller Android operativsystem
- Ingen känd överkänslighet mot något material i SleepFlex-enheterna
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat skriftligt samtycke på engelska
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid
- Rökare (tobak eller droger) under den senaste månaden
- Alkoholkonsumtion, i genomsnitt under föregående månad, större än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Betydande syn- eller hörselproblem
- Ovillig eller oförmögen att återvända för alla uppföljningsbesök och genomföra sömnstudier hemma, inklusive utvärderingsprocedurerna och fylla i frågeformulär
- Varje annan anledning som utredaren anser vara olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SleepFlex-behandling
|
SleepFlex-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frihet från SleepFlex-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med frånvaro av allvarliga biverkningar relaterade till SleepFlex-systemet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i Apné-hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI) på efterbehandling kontra förbehandling hemma sömnapnétest.
Apnéer definieras av >=80 % minskning av luftflödet under >= 10 sekunder i närvaro av andningsansträngning.
Hypopnéer definieras av >=50% minskning av luftflödet med syremättnad på >=3% i närvaro av andningsansträngning.
Apné-hypopné-index (AHI) är summan av apnéer och hypopnéer dividerat med inspelningstiden.
AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15/h = mild; 15-30/h = måttlig; och >= 30/h = allvarlig.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med utveckling av biverkningar: Mun-, hals- eller nacksmärta; Dysfagi
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med utveckling av följande potentiella biverkningar: mun-, hals- eller nacksmärta; dysfagi.
Detta utvärderades upprepade gånger under hela studien.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Supine AHI
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av apné-hypopnéindex (AHI) i ryggläge efter behandling jämfört med sömnapnétest i hemmet före behandling. Apné-hypopnéindexet (AHI) är summan av apnéer och hypopnéer dividerat med antalet sömntimmar.
AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15/h = mild; 15-30/h = måttlig; och >= 30/h = allvarlig.
Ryggläge definieras genom att sova på rygg.
|
12 veckor
|
|
Förändring i icke-ryggliggande AHI
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i apné-hypopné-index (AHI) för icke-ryggliggande apné efter behandling jämfört med sömnapnétest i hemmet före behandling. Apné-hypopné-index (AHI) är summan av apnéer och hypopnéer dividerat med antalet sömntimmar.
AHI-värden kategoriseras vanligtvis som 5-15/h = mild; 15-30/h = måttlig; och >= 30/h = allvarlig.
Den icke-liggande ställningen definieras av att sova i andra kroppsställningar än ryggen.
Kroppspositionsinformation samlas in av sömnapnétestet i hemmet och positionsspecifik information beräknas.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .