Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento SleepFlexTM dell'apnea ostruttiva del sonno

15 giugno 2023 aggiornato da: Berendo Scientific, LLC
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del programma SleepFlex per il trattamento dell'OSA da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre
  • OSA da lieve a moderata, definita come AHI >10-30 eventi/ora, documentata da polisonnogramma o test domiciliare per l'apnea notturna entro 180 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Disturbi respiratori centrali o misti (≤25% del numero totale di eventi)
  • Incapace di tollerare o rifiutare la terapia a pressione positiva delle vie aeree
  • Indice di massa corporea ≤32 kg/m2
  • In grado di sporgere la lingua ≥20 mm oltre gli incisivi mascellari
  • Assenza di tonsille marcatamente ingrossate, definite come 3+ o 4+ secondo la classificazione di Brodsky
  • Nessun disturbo del sonno incontrollato diverso dall'OSA come narcolessia, insonnia cronica, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del comportamento REM
  • Assenza di eccessiva sonnolenza diurna, definita dal punteggio della Epworth Sleepiness Scale >10
  • Nessuna ostruzione nasale incontrollata
  • Assenza di insufficienza mandibolare da moderata a grave
  • Nessun precedente intervento chirurgico che coinvolge la cavità orale o la faringe oltre alla tonsillectomia
  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Non sono noti disturbi neurologici, cardiaci (diversi dall'ipertensione controllata con un singolo farmaco), polmonari, renali, epatici o psichiatrici
  • Nessuna diagnosi psichiatrica diversa dalla depressione trattata o dall'ansia lieve
  • Regime farmacologico stabile per ≥1 mese
  • Nessuna malattia acuta o infezione
  • Possesso di smartphone personale con sistema operativo iOS o Android
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi materiale dei dispositivi SleepFlex

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta
  • Fumatore (tabacco o droghe ricreative) nell'ultimo mese
  • Consumo di alcol, in media rispetto al mese precedente, superiore a 2 bevande alcoliche al giorno
  • Significativi problemi di vista o di udito
  • Riluttante o incapace di tornare per tutte le visite di follow-up e condurre studi sul sonno a casa, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
  • Qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore determina come non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento SleepFlex
Dispositivo: SleepFlex
Programma SleepFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà da eventi avversi gravi correlati a SleepFlex
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con assenza di eventi avversi gravi correlati al sistema SleepFlex.
12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel test dell'apnea notturna domiciliare post-trattamento rispetto al test pre-trattamento. Le apnee sono definite da >=80% di riduzione del flusso aereo per >= 10 secondi in presenza di sforzo respiratorio. Le ipopnea sono definite da >=50% di riduzione del flusso aereo con desaturazione di ossigeno >=3% in presenza di sforzo respiratorio. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la somma delle apnee e ipopnee divisa per le ore di registrazione. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e >= 30/h = grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di effetti collaterali: bocca, gola o dolore al collo; Disfagia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con sviluppo dei seguenti potenziali effetti collaterali: dolore alla bocca, alla gola o al collo; disfagia. Questo è stato valutato ripetutamente durante lo studio.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'AHI in posizione supina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea supina (AHI) nel test dell'apnea notturna domiciliare post-trattamento rispetto al test pre-trattamento. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la somma delle apnee e delle ipopnee divisa per le ore di sonno. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e >= 30/h = grave. La posizione supina è definita dormendo sulla schiena.
12 settimane
Variazione dell'AHI non supino
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea non supina (AHI) durante il test dell'apnea notturna domiciliare post-trattamento rispetto al test pre-trattamento. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la somma delle apnee e delle ipopnee divisa per le ore di sonno. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/h = moderato; e >= 30/h = grave. La posizione non supina è definita dormendo in posizioni del corpo diverse dalla schiena. Le informazioni sulla posizione del corpo vengono raccolte dal test dell'apnea notturna domiciliare e vengono calcolate le informazioni specifiche sulla posizione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berendo Scientific, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi