Traitement SleepFlexTM de l'apnée obstructive du sommeil
15 juin 2023 mis à jour par: Berendo Scientific, LLC
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du programme SleepFlex pour le traitement du SAOS léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Sleep Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans et plus
- OSA léger à modéré, défini comme AHI> 10 - 30 événements / heure, documenté par un polysomnogramme ou un test d'apnée du sommeil à domicile dans les 180 jours précédant l'inscription à l'étude
- Troubles respiratoires centraux ou mixtes (≤ 25 % du nombre total d'événements)
- Incapable de tolérer ou de refuser le traitement par pression positive des voies respiratoires
- Indice de masse corporelle ≤32 kg/m2
- Capable de faire saillie de la langue ≥ 20 mm au-delà des incisives maxillaires
- Absence d'amygdales nettement élargies, définies comme 3+ ou 4+ selon la classification de Brodsky
- Aucun trouble du sommeil incontrôlé autre que l'OSA tel que la narcolepsie, l'insomnie chronique, le syndrome des jambes sans repos ou le trouble du comportement REM
- Absence de somnolence diurne excessive, définie par le score de l'échelle de somnolence d'Epworth > 10
- Pas d'obstruction nasale incontrôlée
- Absence d'insuffisance mandibulaire modérée à sévère
- Aucune chirurgie antérieure impliquant la cavité buccale ou le pharynx autre que l'amygdalectomie
- Aucune radiothérapie antérieure à la tête et au cou
- Aucun trouble neurologique, cardiaque (autre que l'hypertension contrôlée avec un seul médicament), pulmonaire, rénal, hépatique ou psychiatrique connu
- Aucun diagnostic psychiatrique autre que dépression traitée ou anxiété légère
- Régime médicamenteux stable pendant ≥ 1 mois
- Pas de maladie aiguë ou d'infection
- Possession d'un smartphone personnel avec système d'exploitation iOS ou Android
- Aucune hypersensibilité connue à tout matériau des appareils SleepFlex
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit éclairé en anglais
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
- Fumeur (tabac ou drogues récréatives) au cours du dernier mois
- Consommation d'alcool, en moyenne sur le mois précédent, supérieure à 2 boissons alcoolisées par jour
- Troubles visuels ou auditifs importants
- Refus ou incapable de revenir pour toutes les visites de suivi et de mener des études sur le sommeil à domicile, y compris les procédures d'évaluation et de remplir des questionnaires
- Toute autre raison que l'investigateur détermine comme étant inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement SleepFlex
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Programme SleepFlex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'événements indésirables graves liés à SleepFlex
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants sans événements indésirables graves liés au système SleepFlex.
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12 semaines
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 12 semaines
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) après le traitement par rapport au test d'apnée du sommeil à domicile avant le traitement.
Les apnées sont définies par >= 80 % de réduction du débit d'air pendant >= 10 secondes en présence d'un effort respiratoire.
Les hypopnées sont définies par une réduction >=50 % du débit d'air avec une désaturation en oxygène >=3 % en présence d'un effort respiratoire.
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est la somme des apnées et des hypopnées divisée par les heures d'enregistrement.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15/hr = doux ; 15-30/h = modéré ; et >= 30/h = sévère.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec développement d'effets secondaires : douleur à la bouche, à la gorge ou au cou ; Dysphagie
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants ayant développé les effets secondaires potentiels suivants : douleur à la bouche, à la gorge ou au cou ; dysphagie.
Cela a été évalué à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'IAH en décubitus dorsal
Délai: 12 semaines
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) en décubitus dorsal lors du test d'apnée du sommeil à domicile post-traitement par rapport au test d'avant-traitement. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est la somme des apnées et des hypopnées divisée par les heures de sommeil.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15/hr = doux ; 15-30/h = modéré ; et >= 30/h = sévère.
La position couchée est définie par le fait de dormir sur le dos.
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12 semaines
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Changement de l'IAH non couché
Délai: 12 semaines
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) non couché sur le test d'apnée du sommeil à domicile post-traitement par rapport au test d'apnée du sommeil avant traitement. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est la somme des apnées et des hypopnées divisée par les heures de sommeil.
Les valeurs AHI sont généralement classées comme 5-15/hr = doux ; 15-30/h = modéré ; et >= 30/h = sévère.
La position non couchée est définie par le fait de dormir dans des positions corporelles autres que le dos.
Les informations sur la position du corps sont collectées par le test d'apnée du sommeil à domicile et les informations spécifiques à la position sont calculées.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .