SleepFlexTM Léčba obstrukční spánkové apnoe
15. června 2023 aktualizováno: Berendo Scientific, LLC
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost programu SleepFlex pro léčbu mírné až středně těžké OSA
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a starší
- Mírná až středně závažná OSA, definovaná jako AHI >10 - 30 příhod/hodinu, dokumentovaná polysomnogramem nebo domácím testem spánkové apnoe během 180 dnů před zařazením do studie
- Centrální nebo smíšené poruchy dýchání (≤ 25 % z celkového počtu událostí)
- Není schopen tolerovat nebo odmítnout terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách
- Index tělesné hmotnosti ≤32 kg/m2
- Schopnost vyčnívat jazyk ≥20 mm za maxilární řezáky
- Absence výrazně zvětšených mandlí, definované jako 3+ nebo 4+ podle Brodského klasifikace
- Žádné jiné nekontrolované poruchy spánku než OSA, jako je narkolepsie, chronická nespavost, syndrom neklidných nohou nebo porucha chování REM
- Absence nadměrné denní ospalosti, definovaná skórem Epworthské škály ospalosti >10
- Žádná nekontrolovaná nosní obstrukce
- Absence středně těžké až těžké mandibulární insuficience
- Žádná předchozí operace zahrnující dutinu ústní nebo hltan kromě tonzilektomie
- Žádná předchozí radiační terapie hlavy a krku
- Žádné známé neurologické, srdeční (jiné než hypertenze kontrolovaná jedním lékem), plicní, ledvinové, jaterní nebo psychiatrické poruchy
- Žádné jiné psychiatrické diagnózy než léčená deprese nebo mírná úzkost
- Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce
- Žádné akutní onemocnění nebo infekce
- Vlastnictví osobního smartphonu s operačním systémem iOS nebo Android
- Žádná známá přecitlivělost na jakýkoli materiál zařízení SleepFlex
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině
- Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
- Kuřák (tabák nebo rekreační drogy) za poslední měsíc
- Spotřeba alkoholu, v průměru za předchozí měsíc, více než 2 alkoholické nápoje denně
- Výrazné problémy se zrakem nebo sluchem
- neochotný nebo neschopný vrátit se na všechny následné návštěvy a provádět studie spánku doma, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
- Jakýkoli jiný důvod, který zkoušející určí jako nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba SleepFlex
|
Program SleepFlex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků osvobozených od závažných nežádoucích příhod souvisejících se SleepFlex
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem SleepFlex.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) při domácím testu spánkové apnoe po léčbě vs. před léčbou.
Apnoe jsou definovány >=80% snížením průtoku vzduchu po dobu >= 10 sekund v přítomnosti respiračního úsilí.
Hypopnoe je definováno >=50% snížením průtoku vzduchu s desaturací kyslíku >=3% za přítomnosti respiračního úsilí.
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami doby záznamu.
Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozvojem vedlejších účinků: bolest úst, krku nebo krku; Dysfagie
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků s rozvojem následujících potenciálních vedlejších účinků: bolest úst, krku nebo krku; dysfagie.
To bylo v průběhu studie opakovaně hodnoceno.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AHI vleže
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe vleže (AHI) po léčbě vs. domácímu testu spánkové apnoe před léčbou. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami spánku.
Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné.
Poloha na zádech je definována spánkem na zádech.
|
12 týdnů
|
|
Změna v non-supine AHI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe mimoleže na zádech (AHI) při domácím testu spánkové apnoe po léčbě vs. před léčbou. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je součet apnoe a hypopnoe dělený hodinami spánku.
Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/hod = střední; a >= 30/h = závažné.
Poloha mimo ležení je definována spaním v jiných polohách těla než na zádech.
Informace o poloze těla se shromažďují pomocí testu domácí spánkové apnoe a vypočítávají se informace specifické pro polohu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .