SleepFlex™ behandeling van obstructieve slaapapneu
15 juni 2023 bijgewerkt door: Berendo Scientific, LLC
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het SleepFlex-programma voor de behandeling van milde tot matige OSA
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar en ouder
- Milde tot matige OSA, gedefinieerd als AHI >10 - 30 voorvallen/uur, gedocumenteerd door middel van een polysomnogram of slaapapneutest thuis binnen 180 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Centrale of gemengde ongeordende ademhalingsgebeurtenissen (≤25% van het totale aantal gebeurtenissen)
- Niet in staat positieve luchtwegdruktherapie te tolereren of af te wijzen
- Lichaamsmassa-index ≤32 kg/m2
- Kan de tong ≥20 mm uitsteken voorbij de maxillaire snijtanden
- Afwezigheid van duidelijk vergrote amandelen, gedefinieerd als 3+ of 4+ volgens de Brodsky-classificatie
- Geen andere ongecontroleerde slaapstoornis dan OSA zoals narcolepsie, chronische slapeloosheid, rustelozebenensyndroom of REM-gedragsstoornis
- Afwezigheid van overmatige slaperigheid overdag, gedefinieerd door Epworth Sleepiness Scale score >10
- Geen ongecontroleerde neusverstopping
- Afwezigheid van matige tot ernstige mandibulaire insufficiëntie
- Geen eerdere operatie waarbij de mondholte of keelholte betrokken was, behalve tonsillectomie
- Geen eerdere radiotherapie aan het hoofd en de nek
- Geen bekende neurologische, cardiale (anders dan hypertensie onder controle met een enkel medicijn), long-, nier-, lever- of psychiatrische stoornissen
- Geen andere psychiatrische diagnoses dan behandelde depressie of milde angst
- Stabiel medicatieregime gedurende ≥1 maand
- Geen acute ziekte of infectie
- Eigendom van een persoonlijke smartphone met iOS- of Android-besturingssysteem
- Geen bekende overgevoeligheid voor enig materiaal van de SleepFlex-apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming in het Engels te geven
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Roker (tabak of recreatieve drugs) in de afgelopen maand
- Alcoholconsumptie, gemiddeld over de voorgaande maand, meer dan 2 alcoholische dranken per dag
- Aanzienlijke zicht- of gehoorproblemen
- Niet bereid of niet in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken thuis uit te voeren, inclusief de evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten
- Elke andere reden die de onderzoeker vaststelt als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SleepFlex-behandeling
|
SleepFlex-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van SleepFlex-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers zonder ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het SleepFlex-systeem.
|
12 weken
|
|
Verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI) bij slaapapneutest na behandeling vs. thuisslaapapneutest vóór behandeling.
Apneus worden gedefinieerd door >=80% vermindering van de luchtstroom gedurende >= 10 seconden in aanwezigheid van ademhalingsinspanning.
Hypopneus worden gedefinieerd door >=50% vermindering van de luchtstroom met zuurstofdesaturatie van >=3% bij ademhalingsinspanning.
De apneu-hypopneu-index (AHI) is de som van de apneu's en hypopneu's gedeeld door het aantal uren opnametijd.
AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15/uur = mild; 15-30/uur = matig; en >= 30/uur = ernstig.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van bijwerkingen: mond-, keel- of nekpijn; Dysfagie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van de volgende mogelijke bijwerkingen: mond-, keel- of nekpijn; dysfagie.
Dit werd tijdens het onderzoek herhaaldelijk beoordeeld.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in liggende AHI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de liggende apneu-hypopneu-index (AHI) bij de slaapapneutest na de behandeling vs. de thuisslaapapneu-test vóór de behandeling. De apneu-hypopneu-index (AHI) is de som van de apneu's en hypopneu's gedeeld door het aantal uren slaap.
AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15/uur = mild; 15-30/uur = matig; en >= 30/uur = ernstig.
De rugligging wordt bepaald door op de rug te slapen.
|
12 weken
|
|
Verandering in niet-liggende AHI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de niet-liggende apneu-hypopneu-index (AHI) bij de slaapapneu-test na de behandeling vs. de slaapapneu-test voor de behandeling thuis. De apneu-hypopneu-index (AHI) is de som van de apneu's en hypopneu's gedeeld door het aantal uren slaap.
AHI-waarden worden doorgaans gecategoriseerd als 5-15/uur = mild; 15-30/uur = matig; en >= 30/uur = ernstig.
De niet-rugligging wordt bepaald door te slapen in andere lichaamshoudingen dan de rug.
Lichaamspositie-informatie wordt verzameld door de slaapapneutest thuis en positiespecifieke informatie wordt berekend.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .