SleepFlexTM Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Berendo Scientific, LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności programu SleepFlex w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Łagodny do umiarkowanego OSA, zdefiniowany jako AHI >10-30 zdarzeń/godzinę, udokumentowany polisomnogramem lub domowym testem bezdechu sennego w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
- Ośrodkowe lub mieszane zaburzenia oddychania (≤25% całkowitej liczby zdarzeń)
- Nie można tolerować lub odmówić terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Wskaźnik masy ciała ≤32 kg/m2
- Zdolny do wystawania języka ≥20 mm poza siekacze szczęki
- Brak wyraźnie powiększonych migdałków, określany jako 3+ lub 4+ według klasyfikacji Brodskiego
- Brak niekontrolowanych zaburzeń snu innych niż OSA, takich jak narkolepsja, przewlekła bezsenność, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie zachowania w fazie REM
- Brak nadmiernej senności w ciągu dnia, określony na podstawie wyniku >10 w skali senności Epworth
- Brak niekontrolowanej niedrożności nosa
- Brak umiarkowanej do ciężkiej niewydolności żuchwy
- Brak wcześniejszych operacji obejmujących jamę ustną lub gardło innych niż wycięcie migdałków
- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
- Brak znanych zaburzeń neurologicznych, sercowych (innych niż nadciśnienie kontrolowane jednym lekiem), płuc, nerek, wątroby lub zaburzeń psychicznych
- Brak diagnoz psychiatrycznych poza leczoną depresją lub łagodnym lękiem
- Stabilny schemat leczenia przez ≥1 miesiąc
- Brak ostrej choroby lub infekcji
- Posiadanie osobistego smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android
- Brak znanej nadwrażliwości na jakikolwiek materiał urządzeń SleepFlex
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą udzielić świadomej pisemnej zgody w języku angielskim
- Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
- Palący (tytoń lub narkotyki) w ciągu ostatniego miesiąca
- Spożycie alkoholu, uśrednione z poprzedniego miesiąca, większe niż 2 napoje alkoholowe dziennie
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Niechęć lub niezdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i przeprowadzania badań snu w domu, w tym procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy
- Każdy inny powód, który badacz uzna za niezdolny do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie SleepFlex
|
Program SleepFlex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem SleepFlex
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem SleepFlex.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) w domowym teście bezdechu sennego po leczeniu i przed leczeniem.
Bezdech definiuje się jako >=80% zmniejszenie przepływu powietrza przez >= 10 sekund w obecności wysiłku oddechowego.
Spłycenie powietrza definiuje się jako >=50% zmniejszenie przepływu powietrza z desaturacją >=3% w obecności wysiłku oddechowego.
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez godziny czasu rejestracji.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane: ból w jamie ustnej, gardle lub szyi; Dysfagia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły następujące potencjalne działania niepożądane: ból w jamie ustnej, gardle lub szyi; dysfagia.
Oceniano to wielokrotnie w trakcie badania.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AHI w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów w pozycji leżącej (AHI) w teście bezdechu sennego po leczeniu w porównaniu z domowym testem bezdechu sennego przed leczeniem. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) to suma bezdechów i spłyconych oddechów podzielona przez godziny snu.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki.
Pozycja leżąca jest definiowana przez spanie na plecach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana AHI w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) w teście bezdechu sennego po leczeniu w porównaniu z domowym testem bezdechu przed leczeniem. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) to suma bezdechów i spłyceń oddechów podzielona przez godziny snu.
Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/godz. = łagodne; 15-30/godz. = umiarkowana; i >= 30/godz. = ciężki.
Pozycja nieleżąca jest definiowana przez spanie w pozycjach ciała innych niż plecy.
Informacje o pozycji ciała są zbierane przez domowy test bezdechu sennego i obliczane są informacje specyficzne dla pozycji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .