SleepFlexTM Лечение обструктивного апноэ сна
15 июня 2023 г. обновлено: Berendo Scientific, LLC
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности программы SleepFlex для лечения ОАС легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- СОАС легкой и средней степени тяжести, определяемый как ИАГ >10–30 событий в час, подтвержденный полисомнограммой или домашним тестом на апноэ во сне в течение 180 дней до включения в исследование.
- Центральные или смешанные нарушения дыхания (≤25% от общего числа событий)
- Неспособность терпеть или отказаться от терапии положительным давлением в дыхательных путях
- Индекс массы тела ≤32 кг/м2
- Способен высовывать язык на ≥20 мм за пределы резцов верхней челюсти.
- Отсутствие заметно увеличенных миндалин, определяемых как 3+ или 4+ по классификации Бродского
- Отсутствие неконтролируемого расстройства сна, кроме СОАС, такого как нарколепсия, хроническая бессонница, синдром беспокойных ног или расстройство поведения в фазе быстрого сна.
- Отсутствие чрезмерной дневной сонливости, определяемой по шкале сонливости Эпворта > 10 баллов.
- Нет неконтролируемой заложенности носа
- Отсутствие умеренной или тяжелой нижнечелюстной недостаточности
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств в полость рта или глотки, кроме тонзиллэктомии.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи
- Нет известных неврологических, сердечных (кроме гипертензии, контролируемой одним лекарством), легочных, почечных, печеночных или психических расстройств.
- Никаких психиатрических диагнозов, кроме вылеченной депрессии или легкой тревожности.
- Стабильный режим лечения в течение ≥1 месяца
- Отсутствие острого заболевания или инфекции
- Владение личным смартфоном с операционной системой iOS или Android
- Нет известной гиперчувствительности к любому материалу устройств SleepFlex.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить информированное письменное согласие на английском языке
- Беременность, кормление грудью или планы забеременеть
- Курильщик (табак или рекреационные наркотики) в прошлом месяце
- Употребление алкоголя, в среднем за предыдущий месяц, более 2 алкогольных напитков в день
- Значительные проблемы со зрением или слухом
- Нежелание или неспособность вернуться для всех последующих посещений и проведения исследований сна дома, включая процедуры оценки и заполнение анкет
- Любая другая причина, которую исследователь считает непригодной для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение SleepFlex
|
Программа SleepFlex
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, избавившихся от серьезных нежелательных явлений, связанных со SleepFlex
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с отсутствием серьезных нежелательных явлений, связанных с системой SleepFlex.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в тесте на апноэ во сне после лечения по сравнению с домашним тестом на апноэ во сне до лечения.
Апноэ определяется снижением воздушного потока >=80% в течение >= 10 секунд при наличии дыхательного усилия.
Гипопноэ определяется снижением воздушного потока >=50% с десатурацией кислорода >=3% при наличии дыхательного усилия.
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой сумму апноэ и гипопноэ, деленную на часы записи.
Значения AHI обычно классифицируются как 5-15/ч = легкие; 15-30/час = умеренный; и >= 30/ч = тяжелая.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с развитием побочных эффектов: боль во рту, горле или шее; Дисфагия
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с развитием следующих потенциальных побочных эффектов: боль во рту, горле или шее; дисфагия.
Это оценивалось неоднократно на протяжении всего исследования.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИАГ в положении лежа
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ лежа (AHI) после лечения по сравнению с домашним тестом апноэ во сне до лечения. Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) представляет собой сумму апноэ и гипопноэ, деленную на часы сна.
Значения AHI обычно классифицируются как 5-15/ч = легкие; 15-30/час = умеренный; и >= 30/ч = тяжелая.
Положение на спине определяется сном на спине.
|
12 недель
|
|
Изменение ИАГ в положении лежа на спине
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ в нележачем положении (AHI) после лечения по сравнению с домашним тестом на апноэ во сне до лечения. Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) представляет собой сумму апноэ и гипопноэ, деленную на часы сна.
Значения AHI обычно классифицируются как 5-15/ч = легкие; 15-30/час = умеренный; и >= 30/ч = тяжелая.
Не лежачее положение определяется тем, что вы спите в положениях тела, отличных от спины.
Информация о положении тела собирается с помощью домашнего теста на апноэ во сне, и рассчитывается информация о положении тела.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .