Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SleepFlexTM Behandling af obstruktiv søvnapnø

15. juni 2023 opdateret af: Berendo Scientific, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SleepFlex-programmet til behandling af mild til moderat OSA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og ældre
  • Mild til moderat OSA, defineret som AHI >10 - 30 hændelser/time, dokumenteret ved polysomnogram eller hjemmesøvnapnøtest inden for 180 dage før studietilmelding
  • Centrale eller blandede forstyrrede vejrtrækningshændelser (≤25 % af det samlede antal hændelser)
  • Ude af stand til at tolerere eller afslå behandling med positivt luftvejstryk
  • Body mass index ≤32 kg/m2
  • I stand til at stikke tungen ≥20 mm ud over maksillære fortænder
  • Fravær af markant forstørrede mandler, defineret som 3+ eller 4+ ifølge Brodsky-klassifikationen
  • Ingen ukontrolleret søvnforstyrrelse ud over OSA såsom narkolepsi, kronisk søvnløshed, rastløse ben-syndrom eller REM-adfærdsforstyrrelse
  • Fravær af overdreven søvnighed i dagtimerne, defineret ved Epworth Sleepiness Scale-score >10
  • Ingen ukontrolleret nasal obstruktion
  • Fravær af moderat til svær mandibular insufficiens
  • Ingen tidligere operation, der involverer mundhulen eller svælget bortset fra tonsillektomi
  • Ingen tidligere strålebehandling til hoved og nakke
  • Ingen kendte neurologiske, hjerte- (udover hypertension kontrolleret med en enkelt medicin), lunge-, nyre-, lever- eller psykiatriske lidelser
  • Ingen psykiatriske diagnoser udover behandlet depression eller mild angst
  • Stabil medicinbehandling i ≥1 måned
  • Ingen akut sygdom eller infektion
  • Ejerskab af personlig smartphone med iOS eller Android styresystem
  • Ingen kendt overfølsomhed over for noget materiale i SleepFlex-enhederne

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke på engelsk
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
  • Ryger (tobak eller rekreative stoffer) inden for den seneste måned
  • Alkoholforbrug, i gennemsnit over den foregående måned, større end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Betydelige syns- eller høreproblemer
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og udføre søvnundersøgelser derhjemme, inklusive evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
  • Enhver anden grund, som investigator vurderer som uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SleepFlex behandling
Enhed: SleepFlex
SleepFlex program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra SleepFlex-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med fravær af alvorlige bivirkninger relateret til SleepFlex-systemet.
12 uger
Ændring i apnø-hypopnø-indekset (AHI)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i apnø-hypopnø-indekset (AHI) på efterbehandling versus før-behandling hjemme søvnapnø test. Apnøer defineres ved >=80 % reduktion i luftstrømmen i >= 10 sekunder ved tilstedeværelse af respirationsanstrengelse. Hypopnøer er defineret ved >=50 % reduktion i luftstrømmen med iltdesaturation på >=3 % ved tilstedeværelse af respirationsanstrengelse. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er summen af ​​apnøerne og hypopnøerne divideret med timerne med registreringstid. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/h = alvorlig.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udvikling af bivirkninger: Mund-, hals- eller nakkesmerter; Dysfagi
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med udvikling af følgende potentielle bivirkninger: mund-, hals- eller nakkesmerter; dysfagi. Dette blev vurderet gentagne gange gennem hele undersøgelsen.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i liggende AHI
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det liggende apnø-hypopnø-indeks (AHI) på efterbehandling versus før-behandling hjemmesøvnapnø-test. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er summen af ​​apnøer og hypopnøer divideret med søvntimerne. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/h = alvorlig. Rygliggende stilling defineres ved at sove på ryggen.
12 uger
Ændring i ikke-liggende AHI
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det ikke-liggende apnø-hypopnø-indeks (AHI) på efterbehandling versus før-behandling hjemmesøvnapnø-test. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er summen af ​​apnøerne og hypopnøerne divideret med antallet af søvntimer. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/h = alvorlig. Den ikke-liggende stilling er defineret ved at sove i andre kropsstillinger end ens ryg. Kropspositionsoplysninger indsamles ved hjemmesøvnapnøtesten, og positionsspecifik information beregnes.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berendo Scientific, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner