SleepFlexTM Obstruktív alvási apnoe kezelése
2023. június 15. frissítette: Berendo Scientific, LLC
A tanulmány célja, hogy értékelje a SleepFlex program biztonságosságát és hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos OSA kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Enyhe-közepes OSA, definíció szerint AHI >10-30 esemény/óra, poliszomnogrammal vagy otthoni alvási apnoe teszttel dokumentálva a vizsgálatba való felvételt megelőző 180 napon belül
- Központi vagy vegyes légzészavaros események (az események teljes számának ≤25%-a)
- Nem képes elviselni vagy elutasítani a pozitív légúti nyomásterápiát
- Testtömegindex ≤32 kg/m2
- Képes a nyelvet ≥20 mm-rel túlnyúlni a felső állkapocs metszőfogain túl
- Jelentősen megnagyobbodott mandulák hiánya, a Brodsky-osztályozás szerint 3+ vagy 4+
- Az OSA-n kívül nincs kontrollálatlan alvászavar, mint például narkolepszia, krónikus álmatlanság, nyugtalan láb szindróma vagy REM viselkedészavar
- Túlzott nappali álmosság hiánya, az Epworth Sleepiness Skála pontszáma >10
- Nincs ellenőrizetlen orrdugulás
- Közepesen súlyos vagy súlyos mandibula-elégtelenség hiánya
- Nincs korábbi szájüregi vagy garat műtét, kivéve mandulaműtét
- Nincs korábbi sugárkezelés a fej és a nyak területén
- Nem ismert neurológiai, szívbetegség (az egyetlen gyógyszerrel kontrollált magas vérnyomáson kívül), tüdő-, vese-, máj- vagy pszichiátriai rendellenesség
- A kezelt depresszión vagy enyhe szorongáson kívül nincs más pszichiátriai diagnózis
- Stabil gyógyszeres kezelés ≥1 hónapig
- Nincs akut betegség vagy fertőzés
- Személyes okostelefon iOS vagy Android operációs rendszerrel
- Nem ismert túlérzékenység a SleepFlex eszközök bármely anyagával szemben
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott angol nyelvű írásbeli beleegyezést adni
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
- Dohányzó (dohány vagy rekreációs drogok) az elmúlt hónapban
- Alkoholfogyasztás az előző hónap átlagában napi 2 alkoholos italnál több
- Jelentős látási vagy hallási problémák
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni az összes nyomon követési látogatásra és otthoni alvásvizsgálatra, beleértve az értékelési eljárásokat és a kérdőívek kitöltését
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SleepFlex kezelés
|
SleepFlex program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SleepFlex-szel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeztek a SleepFlex rendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események.
|
12 hét
|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: 12 hét
|
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) változása a kezelés utáni és a kezelés előtti otthoni alvási apnoe teszt során.
Az apnoét a légáramlás >=80%-os csökkenése határozza meg >=10 másodpercig légzési erőfeszítés jelenlétében.
A hypopneát a légáramlás >=50%-os csökkenése és >=3%-os oxigén-deszaturáció definiálja légzési erőfeszítés mellett.
Az apnoe-hipopnoe index (AHI) az apnoé és a hypopnoe összege osztva a felvételi idő óráival.
Az AHI értékek jellemzően 5-15/óra = enyhe; 15-30/óra = közepes; és >= 30/h = súlyos.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokkal járó résztvevők száma: száj-, torok- vagy nyaki fájdalom; Dysphagia
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a következő lehetséges mellékhatások jelentkeztek: száj-, torok- vagy nyaki fájdalom; dysphagia.
Ezt a vizsgálat során többször is értékelték.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fekvő AHI-ban
Időkeret: 12 hét
|
A fekvő apnoe-hipopnoe index (AHI) változása a kezelés utáni vs. a kezelés előtti otthoni alvási apnoe teszt során. Az Apnoe-hipopnoe index (AHI) az apnoe és a hypopnoe összege osztva az alvási órák számával.
Az AHI értékek jellemzően 5-15/óra = enyhe; 15-30/óra = közepes; és >= 30/h = súlyos.
A fekvő pozíciót a háton való alvás határozza meg.
|
12 hét
|
|
Változás a nem fekvő AHI-ben
Időkeret: 12 hét
|
A nem fekvő apnoe-hipopnoe index (AHI) változása a kezelés utáni vs. a kezelés előtti otthoni alvási apnoe teszt során. Az Apnoe-hypopnoe index (AHI) az apnoe és a hypopnoe összege osztva az alvási órák számával.
Az AHI értékek jellemzően 5-15/óra = enyhe; 15-30/óra = közepes; és >= 30/h = súlyos.
A nem fekvő pozíciót a háton kívüli testhelyzetben történő alvás határozza meg.
A testhelyzet-információkat az otthoni alvási apnoe teszt gyűjti össze, és a pozíció-specifikus információkat számítja ki.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .