폐쇄성 수면 무호흡증의 SleepFlexTM 치료
2023년 6월 15일 업데이트: Berendo Scientific, LLC
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 OSA 치료를 위한 SleepFlex 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Sleep Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 연구 등록 전 180일 이내에 수면다원검사 또는 가정 수면 무호흡증 검사로 기록된 AHI >10 - 30건/시간으로 정의된 경증 내지 중등도 OSA
- 중추 또는 혼합 호흡 장애 사건(총 사건 수의 ≤25%)
- 양압 요법을 견디거나 거부할 수 없음
- 체질량 지수 ≤32kg/m2
- 상악 절치보다 20mm 이상 혀를 내밀 수 있음
- Brodsky 분류에 따라 3+ 또는 4+로 정의되는 현저하게 확대된 편도선의 부재
- 기면증, 만성 불면증, 하지 불안 증후군 또는 REM 행동 장애와 같은 OSA 이외의 조절되지 않는 수면 장애 없음
- Epworth Sleepiness Scale 점수 >10으로 정의되는 과도한 주간 졸음의 부재
- 통제되지 않은 코 막힘 없음
- 중등도에서 중증의 하악 부전이 없음
- 편도선 절제술 외에 구강이나 인두를 포함하는 이전 수술 없음
- 머리와 목에 대한 이전 방사선 치료 없음
- 알려진 신경학적, 심장(단일 약물로 조절되는 고혈압 제외), 폐, 신장, 간 또는 정신 장애
- 치료된 우울증 또는 경미한 불안 이외의 정신과 진단 없음
- ≥1개월 동안 안정적인 약물 요법
- 급성 질환이나 감염 없음
- iOS 또는 Android 운영 체제가 설치된 개인 스마트폰 소유
- SleepFlex 장치의 재료에 대해 알려진 과민성 없음
제외 기준:
- 서면 동의서를 영어로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 지난달 흡연자(담배 또는 기분전환용 약물)
- 알코올 소비량, 지난 달 평균, 하루 2잔 이상의 알코올 음료
- 심각한 시력 또는 청력 문제
- 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문 및 집에서 수면 연구를 수행하기 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬립플렉스 트리트먼트
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슬립플렉스 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SleepFlex 관련 심각한 부작용으로부터 자유로운 참가자 수
기간: 12주
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SleepFlex 시스템과 관련된 심각한 부작용이 없는 참가자 수.
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12주
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 12주
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치료 후 대 치료 전 가정 수면 무호흡 검사에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
무호흡은 호흡 노력이 있는 상태에서 10초 이상 기류가 80% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
저호흡은 호흡 노력이 있을 때 >=3%의 산소 포화도와 기류의 >=50% 감소로 정의됩니다.
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 무호흡과 저호흡의 합을 기록 시간으로 나눈 값입니다.
AHI 값은 일반적으로 5-15/hr = 온화함; 15-30/시간 = 보통; 및 >= 30/h = 심함.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수: 입, 목 또는 목 통증; 삼킴곤란
기간: 12주
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다음과 같은 잠재적인 부작용이 발생한 참가자 수: 입, 목 또는 목의 통증 삼킴곤란
이것은 연구 전반에 걸쳐 반복적으로 평가되었습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 AHI의 변화
기간: 12주
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치료 후 대 치료 전 가정 수면 무호흡 검사에서 앙와위 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화. 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간으로 나눈 무호흡 및 저호흡의 합계입니다.
AHI 값은 일반적으로 5-15/hr = 온화함; 15-30/시간 = 보통; 및 >= 30/h = 심함.
누운 자세는 등을 대고 자는 것으로 정의됩니다.
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12주
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누운 자세가 아닌 AHI의 변화
기간: 12주
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치료 후 대 치료 전 가정 수면 무호흡 검사에서 비 누운 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화. 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간으로 나눈 무호흡 및 저호흡의 합계입니다.
AHI 값은 일반적으로 5-15/hr = 온화함; 15-30/시간 = 보통; 및 >= 30/h = 심함.
누운 자세는 등이 아닌 다른 자세로 자는 것으로 정의됩니다.
가정 수면 무호흡증 검사를 통해 신체 위치 정보를 수집하고 위치별 정보를 계산합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국