Tratamento SleepFlexTM para apneia obstrutiva do sono
15 de junho de 2023 atualizado por: Berendo Scientific, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do programa SleepFlex para o tratamento da AOS leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- AOS leve a moderada, definida como IAH >10 - 30 eventos/hora, documentada por polissonografia ou teste de apneia do sono domiciliar dentro de 180 dias antes da inscrição no estudo
- Eventos de distúrbios respiratórios centrais ou mistos (≤25% do número total de eventos)
- Incapaz de tolerar ou recusar a terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- Índice de massa corporal ≤32 kg/m2
- Capaz de projetar a língua ≥20 mm além dos incisivos superiores
- Ausência de amígdalas acentuadamente aumentadas, definidas como 3+ ou 4+ de acordo com a classificação de Brodsky
- Nenhum distúrbio do sono descontrolado além da AOS, como narcolepsia, insônia crônica, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do comportamento REM
- Ausência de sonolência diurna excessiva, definida pela pontuação da Escala de Sonolência de Epworth >10
- Sem obstrução nasal descontrolada
- Ausência de insuficiência mandibular moderada a grave
- Nenhuma cirurgia anterior envolvendo a cavidade oral ou faringe, exceto amigdalectomia
- Sem radioterapia anterior na cabeça e pescoço
- Sem distúrbios neurológicos, cardíacos (exceto hipertensão controlada com um único medicamento), pulmonares, renais, hepáticos ou psiquiátricos conhecidos
- Nenhum diagnóstico psiquiátrico além de depressão tratada ou ansiedade leve
- Regime de medicação estável por ≥1 mês
- Nenhuma doença aguda ou infecção
- Posse de smartphone pessoal com sistema operacional iOS ou Android
- Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer material dos dispositivos SleepFlex
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
- Fumante (tabaco ou drogas recreativas) no último mês
- Consumo de álcool, em média no mês anterior, superior a 2 bebidas alcoólicas por dia
- Problemas significativos de visão ou audição
- Relutante ou incapaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e realizar estudos do sono em casa, incluindo os procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
- Qualquer outro motivo que o investigador determine como inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento SleepFlex
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Programa SleepFlex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres de eventos adversos graves relacionados ao SleepFlex
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com ausência de eventos adversos graves relacionados ao sistema SleepFlex.
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12 semanas
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 12 semanas
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Alteração no índice de apnéia-hipopnéia (IAH) no teste de apnéia do sono domiciliar pós-tratamento vs. pré-tratamento.
As apnéias são definidas por >=80% de redução no fluxo de ar por >= 10 segundos na presença de esforço respiratório.
As hipopneias são definidas por >=50% de redução no fluxo de ar com dessaturação de oxigênio >=3% na presença de esforço respiratório.
O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é a soma das apnéias e hipopnéias dividida pelas horas de registro.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Desenvolvimento de Efeitos Colaterais: Dor na Boca, Garganta ou Pescoço; Disfagia
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais potenciais: dor na boca, garganta ou pescoço; disfagia.
Isso foi avaliado repetidamente ao longo do estudo.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IAH supino
Prazo: 12 semanas
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Alteração no índice de apnéia-hipopnéia supina (IAH) no teste de apnéia do sono domiciliar pós-tratamento vs. pré-tratamento. O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é a soma das apnéias e hipopnéias dividida pelas horas de sono.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave.
A posição supina é definida por dormir de costas.
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12 semanas
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Alteração no IAH não supino
Prazo: 12 semanas
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH) não supino no teste de apneia do sono em casa pós-tratamento vs. pré-tratamento. O índice de apneia-hipopneia (IAH) é a soma das apneias e hipopneias dividida pelas horas de sono.
Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; e >= 30/h = grave.
A posição não supina é definida por dormir em posições corporais diferentes das costas.
As informações da posição do corpo são coletadas pelo teste de apneia do sono em casa e as informações específicas da posição são calculadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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