SleepFlexTM による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療
2023年6月15日 更新者：Berendo Scientific, LLC
この研究の目的は、軽度から中等度の OSA の治療における SleepFlex プログラムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Sleep Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- 軽度から中程度のOSA（AHI >10〜30イベント/時間と定義され、研究登録前180日以内に睡眠ポリグラムまたは家庭用睡眠時無呼吸検査によって記録される）
- 中枢性または混合性呼吸障害イベント (イベント総数の 25% 以下)
- 気道陽圧療法に耐えられない、または拒否できない
- BMI ≤32 kg/m2
- 舌を上顎切歯から20mm以上突き出すことができる
- 顕著に肥大した扁桃腺がない。ブロツキー分類によれば 3+ または 4+ と定義される
- ナルコレプシー、慢性不眠症、むずむず脚症候群、レム行動障害など、OSA以外の制御不能な睡眠障害がないこと
- Epworth Sleepiness Scaleスコア>10によって定義される、日中の過度の眠気の欠如
- 制御不能な鼻閉塞がない
- 中等度から重度の下顎機能不全がないこと
- 扁桃摘出術以外の口腔または咽頭に関する手術歴がない
- 頭頸部への放射線治療歴がない
- 既知の神経疾患、心臓疾患（単一薬剤で制御される高血圧を除く）、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または精神疾患はない。
- 治療されたうつ病または軽度の不安以外の精神科診断はない
- 1か月以上の安定した投薬計画
- 急性疾患や感染症がないこと
- iOS または Android オペレーティング システムを搭載した個人のスマートフォンの所有権
- SleepFlex デバイスの材質に対する過敏症は知られていない
除外基準:
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
- 過去 1 か月間喫煙者 (タバコまたは娯楽用薬物)
- アルコール摂取量（前月の平均）、1 日あたり 2 杯以上のアルコール飲料
- 重大な視覚または聴覚の問題
- すべての追跡調査のために再来院し、評価手順やアンケートへの記入を含む睡眠研究を自宅で実施することを望まない、または不可能である
- その他、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープフレックス トリートメント
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スリープフレックス プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SleepFlex関連の重篤な有害事象から解放された参加者の数
時間枠：12週間
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SleepFlex システムに関連する重篤な有害事象が見られなかった参加者の数。
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12週間
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：12週間
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治療後と治療前の自宅睡眠時無呼吸検査における無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化。
無呼吸は、呼吸努力の存在下で 10 秒以上の気流の 80% 以上の減少によって定義されます。
低呼吸は、呼吸努力の存在下での酸素飽和度の 3% 以上の低下による気流の 50% 以上の減少によって定義されます。
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、無呼吸と低呼吸の合計を記録時間で割ったものです。
AHI 値は通常、5 ～ 15/hr = 軽度に分類されます。 15～30/時 = 中程度。 >= 30/h = 重度。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用を発症した参加者の数：口、喉、または首の痛み。嚥下障害
時間枠：12週間
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以下の潜在的な副作用が発現した参加者の数：口、喉、または首の痛み。嚥下障害。
これは研究全体を通じて繰り返し評価されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仰臥位 AHI の変化
時間枠：12週間
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治療後と治療前の自宅睡眠時無呼吸検査における仰臥位時無呼吸・低呼吸指数（AHI）の変化。 無呼吸・低呼吸指数（AHI）は、無呼吸と低呼吸の合計を睡眠時間で割ったものです。
AHI 値は通常、5 ～ 15/hr = 軽度に分類されます。 15～30/時 = 中程度。 >= 30/h = 重度。
仰臥位は仰向けに寝ることによって定義されます。
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12週間
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非仰臥位 AHI の変化
時間枠：12週間
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治療後と治療前の自宅睡眠時無呼吸検査における非仰臥位時無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化。無呼吸低呼吸指数（AHI）は、無呼吸と低呼吸の合計を睡眠時間で割ったものです。
AHI 値は通常、5 ～ 15/hr = 軽度に分類されます。 15～30/時 = 中程度。 >= 30/h = 重度。
非仰臥位は、仰向け以外の体位で寝ることによって定義されます。
家庭用睡眠時無呼吸検査により体位情報を収集し、体位特有の情報を算出します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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