SleepFlexTM Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
15 de junio de 2023 actualizado por: Berendo Scientific, LLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del programa SleepFlex para el tratamiento de la AOS de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad y mayores
- AOS de leve a moderada, definida como AHI >10 - 30 eventos/hora, documentada por polisomnograma o prueba de apnea del sueño en el hogar dentro de los 180 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Eventos de trastornos respiratorios centrales o mixtos (≤25% del número total de eventos)
- Incapaz de tolerar o rechazar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias
- Índice de masa corporal ≤32 kg/m2
- Capaz de sobresalir la lengua ≥20 mm más allá de los incisivos superiores
- Ausencia de amígdalas marcadamente agrandadas, definidas como 3+ o 4+ según la clasificación de Brodsky
- Ningún trastorno del sueño no controlado que no sea AOS, como narcolepsia, insomnio crónico, síndrome de piernas inquietas o trastorno de conducta REM
- Ausencia de somnolencia diurna excesiva, definida por la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth > 10
- Sin obstrucción nasal no controlada
- Ausencia de insuficiencia mandibular moderada a severa
- Sin cirugía previa que involucre la cavidad oral o la faringe que no sea amigdalectomía
- Sin radioterapia previa en cabeza y cuello.
- Sin trastornos neurológicos, cardíacos (aparte de la hipertensión controlada con un solo medicamento), pulmonares, renales, hepáticos o psiquiátricos conocidos
- Sin diagnósticos psiquiátricos que no sean depresión tratada o ansiedad leve
- Régimen de medicación estable durante ≥1 mes
- Sin enfermedad aguda o infección.
- Posesión de teléfono inteligente personal con sistema operativo iOS o Android
- Sin hipersensibilidad conocida a ningún material de los dispositivos SleepFlex
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
- Fumador (tabaco o drogas recreativas) en el último mes
- Consumo de alcohol, promediado durante el mes anterior, mayor a 2 bebidas alcohólicas por día
- Problemas significativos de visión o audición
- No querer o no poder regresar para todas las visitas de seguimiento y realizar estudios del sueño en el hogar, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
- Cualquier otra razón que el investigador determine como no apta para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento SleepFlex
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Programa SleepFlex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de eventos adversos graves relacionados con SleepFlex
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con ausencia de eventos adversos graves relacionados con el sistema SleepFlex.
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12 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en la prueba de apnea del sueño en el hogar después del tratamiento frente al pretratamiento.
Las apneas se definen por una reducción >=80% del flujo de aire durante >= 10 segundos en presencia de esfuerzo respiratorio.
Las hipopneas se definen por una reducción >=50% del flujo de aire con una desaturación de oxígeno >=3% en presencia de esfuerzo respiratorio.
El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas dividida por las horas de tiempo de registro.
Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con desarrollo de efectos secundarios: dolor de boca, garganta o cuello; disfagia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con desarrollo de los siguientes efectos secundarios potenciales: dolor de boca, garganta o cuello; disfagia
Esto se evaluó repetidamente a lo largo del estudio.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IAH en decúbito supino
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en decúbito supino en la prueba de apnea del sueño en casa posterior al tratamiento frente a pretratamiento. El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas dividida por las horas de sueño.
Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave.
La posición supina se define por dormir boca arriba.
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12 semanas
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Cambio en el AHI no supino
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) no supino en la prueba de apnea del sueño en el hogar posterior al tratamiento frente a pretratamiento. El índice de apnea-hipopnea (IAH) es la suma de las apneas e hipopneas dividida por las horas de sueño.
Los valores de AHI generalmente se clasifican como 5-15/hr = leve; 15-30/h = moderado; y >= 30/h = grave.
La posición no supina se define por dormir en posiciones corporales distintas a la espalda.
La prueba de apnea del sueño en el hogar recopila información sobre la posición del cuerpo y se calcula la información específica de la posición.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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