Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SleepFlexTM Behandling av obstruktiv søvnapné

15. juni 2023 oppdatert av: Berendo Scientific, LLC
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SleepFlex-programmet for behandling av mild til moderat OSA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år og eldre
  • Mild til moderat OSA, definert som AHI >10 - 30 hendelser/time, dokumentert ved polysomnogram eller hjemmesøvnapnétest innen 180 dager før studieregistrering
  • Sentrale eller blandede forstyrrede pustehendelser (≤25 % av totalt antall hendelser)
  • Kan ikke tolerere eller avslå behandling med positivt luftveistrykk
  • Kroppsmasseindeks ≤32 kg/m2
  • Kan stikke ut tungen ≥20 mm utover maxillære fortenner
  • Fravær av markert forstørrede mandler, definert som 3+ eller 4+ i henhold til Brodsky-klassifiseringen
  • Ingen ukontrollert søvnforstyrrelse annet enn OSA som narkolepsi, kronisk søvnløshet, rastløse ben-syndrom eller REM-atferdsforstyrrelse
  • Fravær av overdreven søvnighet på dagtid, definert av Epworth Sleepiness Scale-score >10
  • Ingen ukontrollert nasal obstruksjon
  • Fravær av moderat til alvorlig mandibulær insuffisiens
  • Ingen tidligere operasjon som involverer munnhulen eller svelget annet enn tonsillektomi
  • Ingen tidligere strålebehandling mot hode og nakke
  • Ingen kjente nevrologiske, hjerte- (annet enn hypertensjon kontrollert med en enkelt medisin), lunge-, nyre-, lever- eller psykiatriske lidelser
  • Ingen psykiatriske diagnoser annet enn behandlet depresjon eller mild angst
  • Stabilt medikamentregime i ≥1 måned
  • Ingen akutt sykdom eller infeksjon
  • Eierskap av personlig smarttelefon med iOS eller Android operativsystem
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noe materiale i SleepFlex-enhetene

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert skriftlig samtykke på engelsk
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
  • Røyker (tobakk eller rusmidler) den siste måneden
  • Alkoholforbruk, gjennomsnittlig over forrige måned, større enn 2 alkoholholdige drikker per dag
  • Betydelige syns- eller hørselsproblemer
  • Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og gjennomføre søvnstudier hjemme, inkludert evalueringsprosedyrer og utfylling av spørreskjemaer
  • Enhver annen grunn etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SleepFlex-behandling
Enhet: SleepFlex
SleepFlex-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra SleepFlex-relaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med fravær av alvorlige uønskede hendelser knyttet til SleepFlex-systemet.
12 uker
Endring i Apnea-hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12 uker
Endring i apné-hypopnea-indeksen (AHI) på etterbehandling versus førbehandling hjemme søvnapnétest. Apnéer er definert ved >=80 % reduksjon i luftstrøm i >= 10 sekunder i nærvær av pusteanstrengelse. Hypopné er definert ved >=50 % reduksjon i luftstrøm med oksygendesaturasjon på >=3 % i nærvær av pusteanstrengelse. Apné-hypopné-indeksen (AHI) er summen av apnéer og hypopnéer delt på timer med opptakstid. AHI-verdier er typisk kategorisert som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/t = alvorlig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvikling av bivirkninger: Munn-, hals- eller nakkesmerter; Dysfagi
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med utvikling av følgende potensielle bivirkninger: munn-, hals- eller nakkesmerter; dysfagi. Dette ble vurdert gjentatte ganger gjennom hele studien.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Supine AHI
Tidsramme: 12 uker
Endring i ryggliggende apné-hypopné-indeksen (AHI) på etterbehandling versus før-behandling hjemme søvnapné-test. Apné-hypopné-indeksen (AHI) er summen av apnéer og hypopnéer delt på timene med søvn. AHI-verdier er typisk kategorisert som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/t = alvorlig. Ryggleie er definert ved å sove på ryggen.
12 uker
Endring i ikke-liggende AHI
Tidsramme: 12 uker
Endring i den ikke-liggende apné-hypopné-indeksen (AHI) på etterbehandling versus før-behandling hjemme søvnapné-test. Apné-hypopné-indeksen (AHI) er summen av apnéer og hypopnéer delt på søvntimene. AHI-verdier er typisk kategorisert som 5-15/time = mild; 15-30/time = moderat; og >= 30/t = alvorlig. Den ikke-liggende stilling er definert ved å sove i andre kroppsstillinger enn ryggen. Kroppsposisjonsinformasjon samles inn av hjemmesøvnapnétesten, og posisjonsspesifikk informasjon beregnes.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berendo Scientific, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere