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SleepFlexTM-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

15. Juni 2023 aktualisiert von: Berendo Scientific, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des SleepFlex-Programms zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre und älter
  • Leichte bis mittelschwere OSA, definiert als AHI >10–30 Ereignisse/Stunde, dokumentiert durch Polysomnogramm oder Schlafapnoe-Test zu Hause innerhalb von 180 Tagen vor Studieneinschluss
  • Zentrale oder gemischte Atemstörungen (≤25 % der Gesamtzahl der Ereignisse)
  • Eine positive Atemwegsdrucktherapie kann nicht toleriert oder abgelehnt werden
  • Body-Mass-Index ≤32 kg/m2
  • Kann die Zunge ≥20 mm über die oberen Schneidezähne hinausragen
  • Fehlen deutlich vergrößerter Mandeln, definiert als 3+ oder 4+ gemäß der Brodsky-Klassifikation
  • Keine anderen unkontrollierten Schlafstörungen als OSA wie Narkolepsie, chronische Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom oder REM-Verhaltensstörung
  • Keine übermäßige Schläfrigkeit am Tag, definiert durch einen Wert auf der Epworth Sleepiness Scale >10
  • Keine unkontrollierte Verstopfung der Nase
  • Keine mittelschwere bis schwere Unterkieferinsuffizienz
  • Keine vorherige Operation, die die Mundhöhle oder den Rachenraum betrifft, außer der Tonsillektomie
  • Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Keine neurologischen, kardialen (außer Bluthochdruck, der mit einem einzigen Medikament kontrolliert wird), Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrischen Störungen bekannt
  • Keine psychiatrischen Diagnosen außer behandelter Depression oder leichter Angststörung
  • Stabiles Medikationsschema für ≥1 Monat
  • Keine akute Erkrankung oder Infektion
  • Besitz eines persönlichen Smartphones mit iOS- oder Android-Betriebssystem
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem Material der SleepFlex-Geräte bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung in englischer Sprache abzugeben
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Raucher (Tabak oder Freizeitdrogen) im letzten Monat
  • Alkoholkonsum, gemittelt über den Vormonat, mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Erhebliche Seh- oder Hörprobleme
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren und Schlafstudien zu Hause durchzuführen, einschließlich der Bewertungsverfahren und des Ausfüllens von Fragebögen
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer feststellt, dass er nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SleepFlex-Behandlung
Gerät: SleepFlex
SleepFlex-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit SleepFlex sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem SleepFlex-System aufgetreten sind.
12 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) beim Schlafapnoe-Test nach der Behandlung im Vergleich zum Schlafapnoe-Test vor der Behandlung zu Hause. Apnoen werden durch eine >= 80 %ige Reduzierung des Luftstroms für >= 10 Sekunden bei vorhandener Atemanstrengung definiert. Hypopnoen werden durch eine Verringerung des Luftstroms um >=50 % mit einer Sauerstoffentsättigung von >=3 % bei Atemanstrengung definiert. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Summe der Apnoen und Hypopnoen geteilt durch die Stunden der Aufzeichnungszeit. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15–30/Std. = mäßig; und >= 30/h = schwer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung von Nebenwirkungen: Mund-, Rachen- oder Nackenschmerzen; Dysphagie
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die folgenden potenziellen Nebenwirkungen auftraten: Mund-, Rachen- oder Nackenschmerzen; Dysphagie. Dies wurde während der gesamten Studie wiederholt bewertet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des AHI in Rückenlage
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Rückenlage beim Schlafapnoe-Test nach der Behandlung vs. vor der Behandlung zu Hause. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Summe der Apnoen und Hypopnoen dividiert durch die Schlafstunden. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15–30/Std. = mäßig; und >= 30/h = schwer. Die Rückenlage wird durch das Schlafen auf dem Rücken definiert.
12 Wochen
Änderung des AHI außerhalb des Rückens
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nicht-Rücken-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) beim Schlafapnoe-Test nach der Behandlung im Vergleich zum Schlafapnoe-Test vor der Behandlung zu Hause. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Summe der Apnoen und Hypopnoen dividiert durch die Schlafstunden. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild; 15–30/Std. = mäßig; und >= 30/h = schwer. Die Nicht-Rückenlage wird dadurch definiert, dass man in anderen Körperpositionen als dem Rücken schläft. Durch den Schlafapnoe-Test zu Hause werden Informationen zur Körperposition erfasst und positionsspezifische Informationen berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berendo Scientific, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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