用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 (BOOST)
2025年9月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
急性缺血性卒中 (AIS) 患者的分诊对于缩短治疗时间和改善功能结果至关重要。 大血管闭塞 (LVO) 继发 AIS 的治疗标准是静脉内 (IV) 阿替普酶给药和机械血栓切除术 (MT)。 但是，可以执行 MT 的地方有限。 因此，需要创新工具来识别救护车中需要 MT 的 LVO 患者。 将患者送到右边，避免徒劳的停留（即在 MT 不可用的地方），绝对是一种节省时间的策略。
目前没有生物标志物或护理点 (POC) 实验室测试来解决这个问题，并且 NIHSS 等临床评分方法检测 LVO 的准确率较低。 需要确认血液生物标志物与 LVO 诊断和治疗决策的相关性，以便在 AIS 伴 LVO 的情况下进行有效分类，占所有 AIS 的 30%。
我们研究的主要目的是确定一组选定的血液生物标志物的诊断性能，以在脑成像前卒中症状发作的 24 小时内，在疑似卒中的患者中识别继发于 LVO 的 AIS 患者。
这可以促进对溶栓治疗难治性 LVO 患者的分流，他们可能从 MT 中获益最多。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3880
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国
- Department Neurology Caen Hospital
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Paris、法国、75010
- Lariboisière
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Paris、法国
- Rothschild Foundation Hospital
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Suresnes、法国
- Hospital Foch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
出现中风症状后 24 小时内怀疑中风的患者
描述
纳入标准：
- <24 小时内符合中风的症状
- ≥ 18 岁的成年患者
- 患者或其亲属不反对研究（紧急纳入程序）
排除标准：
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中风怀疑
出现中风症状后 24 小时内怀疑中风的患者
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纳入时的额外试管（最大 13 mL） 如果计划在 3 个月 +/-15 天进行例行访问，或者如果不在 3 个月进行特定研究电话，则在例行访问期间收集 mRS 数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由选定的血液生物标志物小组诊断符合 MT 条件的 LVO 存在
大体时间：纳入后 24 小时内
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纳入后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过选定的 LVO 血液生物标志物小组与小中风以及 AIS 与出血性中风和中风模拟物的区分
大体时间：纳入后 24 小时内
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纳入后 24 小时内
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再灌注治疗抵抗（即静脉溶栓、MT）
大体时间：纳入后 24 小时内
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纳入后 24 小时内
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心源性栓塞
大体时间：3个月
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3个月
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早期神经功能改善
大体时间：纳入后第 1 天
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NIHSS 将评估早期神经功能改善情况。
对于 LVO 确诊患者，早期神经功能改善将定义为 NIHSS 评分下降 8 分或 24 小时内 NIHSS 评分为 0-1
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纳入后第 1 天
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功能结果
大体时间：纳入后第 90 天
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功能结果将通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估；它由单个项目组成，具有 6 个残疾级别。
0 对应无残疾，5 对应严重残疾。
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纳入后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年7月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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