Biomarkør-algoritme for slagdiagnose og forudsigelse af behandlingsmodstand (BOOST)
Triage af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er kritisk for at reducere tiden til behandling og forbedre det funktionelle resultat. Den terapeutiske standard for pleje for AIS efter okklusion af store kar (LVO) er sammenhængen mellem intravenøs (IV) alteplaseadministration og mekanisk trombektomi (MT). Der er dog begrænsede steder, hvor MT kan udføres. Derfor er der behov for innovative værktøjer til i ambulancen at identificere patienter med LVO, som kræver MT. At sende patienterne til højre, undgå forgæves stop (dvs. på steder, hvor MT ikke er tilgængelig), er definitivt en strategi, der sparer tid.
Der er i øjeblikket ingen biomarkør eller Point Of Care (POC) laboratorietest til at løse dette problem, og kliniske scoringsmetoder såsom NIHSS har en lav nøjagtighed til at detektere LVO. Relevansen af blodbiomarkører for LVO-diagnose og terapeutiske beslutninger skal bekræftes for effektiv triage i indstillingen af AIS med LVO, som repræsenterer 30 % af al AIS.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af et panel af udvalgte blodbiomarkører for at identificere patienter med AIS efter LVO blandt dem med mistanke om slagtilfælde, inden for 24 timer efter slagtilfældesymptomets begyndelse før billeddannelse af hjernen.
Dette kunne lette triagering af patienter med LVO-refraktær over for trombolysebehandling, som kan have størst gavn af MT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Frankrig, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Frankrig
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Frankrig
- Hospital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde <24 timer
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Patientens eller hans/hendes pårørendes manglende modstand mod forskningen (nødinklusionsprocedure)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om slagtilfælde
Patienter med mistanke om slagtilfælde inden for 24 timer efter slagtilfældes symptomer
|
Yderligere rør ved inklusion (maks. 13 ml) Indsamling af mRS-data under et rutinebesøg, hvis det er planlagt efter 3 måneder +/- 15 dage eller, hvis ikke under et specifikt forskningstelefonopkald efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose af det udvalgte panel af blodbiomarkører af LVO-tilstedeværelsen, der er kvalificeret til MT
Tidsramme: inden for 24 timer efter optagelsen
|
inden for 24 timer efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering af det udvalgte panel af blodbiomarkører af LVO fra små slagtilfælde og AIS fra hæmoragiske slagtilfælde og slagtilfældemimikere
Tidsramme: inden for 24 timer efter optagelsen
|
inden for 24 timer efter optagelsen
|
|
|
reperfusionsterapiresistens (dvs. IV trombolyse, MT)
Tidsramme: inden for 24 timer efter optagelsen
|
inden for 24 timer efter optagelsen
|
|
|
kardio-embolisk oprindelse
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: på dag 1 efter inklusion
|
Tidlig neurologisk forbedring vil blive vurderet af NIHSS.
Tidlig neurologisk forbedring vil blive defineret som et fald på 8 point i NIHSS eller en NIHSS 0-1 inden for 24 timer for LVO bekræftede patienter
|
på dag 1 efter inklusion
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: på dag 90 efter inklusion
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS); Den består af et enkelt element med 6 niveauer af handicap.
0 svarende til ingen funktionsnedsættelse og fem til svær funktionsnedsættelse.
|
på dag 90 efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .