- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726839
Algoritmo de biomarcadores para diagnóstico de AVC e previsão de resistência ao tratamento (BOOST)
A triagem de pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) é crítica, para diminuir o tempo de tratamento e melhorar o resultado funcional. O padrão terapêutico de cuidado para AIS consecutiva à oclusão de grandes vasos (LVO) é a associação de administração intravenosa (IV) de alteplase e trombectomia mecânica (MT). No entanto, existem lugares limitados onde o MT pode ser realizado. Portanto, há necessidade de ferramentas inovadoras para identificar, na ambulância, pacientes com SVE que necessitem de MT. Enviar os pacientes à direita, evitando paragens inúteis (ou seja, em locais onde não existe MT), é definitivamente uma estratégia que poupa tempo.
Atualmente, não há biomarcador nem teste de laboratório Point Of Care (POC) para resolver esse problema e métodos de pontuação clínica, como o NIHSS, têm uma baixa taxa de precisão para detectar LVO. A relevância dos biomarcadores sanguíneos para diagnóstico de LVO e decisões terapêuticas precisa ser confirmada para uma triagem eficaz no cenário de AIS com LVO, que representam 30% de todos os AIS.
O principal objetivo do nosso estudo é determinar o desempenho diagnóstico de um painel de biomarcadores sanguíneos selecionados para identificar pacientes com AIS consecutivos ao LVO entre aqueles com suspeita de AVC, dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC antes da imagem cerebral.
Isso poderia facilitar a triagem de pacientes com SVE refratário ao tratamento de trombólise, que podem se beneficiar mais da MT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Department Neurology Caen Hospital
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Paris, França, 75010
- Lariboisière
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Paris, França
- Rothschild Foundation Hospital
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Suresnes, França
- Hospital Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas consistentes com AVC <24 horas
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Não oposição do paciente ou de seus familiares à pesquisa (procedimento de inclusão emergencial)
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeita de AVC
Pacientes com suspeita de AVC dentro de 24 horas após os sintomas do AVC
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Outro: Padrão de atendimento para gerenciamento de AVC e avaliação do resultado funcional em 3 meses
Tubos adicionais na inclusão (máximo de 13 mL) Coleta dos dados de mRS durante uma consulta de rotina, se planejada aos 3 meses +/- 15 dias ou, se não for durante um telefonema de pesquisa específico aos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico pelo painel selecionado de biomarcadores sanguíneos da presença de LVO elegível para MT
Prazo: dentro de 24 horas após a inclusão
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dentro de 24 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discriminação pelo painel selecionado de biomarcadores sanguíneos de LVO de pequenos derrames e AIS de derrames hemorrágicos e imitadores de AVC
Prazo: dentro de 24 horas após a inclusão
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dentro de 24 horas após a inclusão
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resistência à terapia de reperfusão (ou seja, trombólise IV, MT)
Prazo: dentro de 24 horas após a inclusão
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dentro de 24 horas após a inclusão
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origem cardioembólica
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Melhora neurológica precoce
Prazo: no dia 1 após a inclusão
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A melhora neurológica precoce será avaliada pelo NIHSS.
A melhora neurológica precoce será definida como diminuição de 8 pontos no NIHSS ou NIHSS 0-1 em 24h para pacientes confirmados com LVO
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no dia 1 após a inclusão
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Resultado funcional
Prazo: no dia 90 após a inclusão
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O resultado funcional será avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS); É composto por um único item, com 6 níveis de incapacidade.
0 correspondendo a nenhuma incapacidade e cinco a incapacidade grave.
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no dia 90 após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- APHP200188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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