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Algoritmo de biomarcadores para diagnóstico de AVC e previsão de resistência ao tratamento (BOOST)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A triagem de pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) é crítica, para diminuir o tempo de tratamento e melhorar o resultado funcional. O padrão terapêutico de cuidado para AIS consecutiva à oclusão de grandes vasos (LVO) é a associação de administração intravenosa (IV) de alteplase e trombectomia mecânica (MT). No entanto, existem lugares limitados onde o MT pode ser realizado. Portanto, há necessidade de ferramentas inovadoras para identificar, na ambulância, pacientes com SVE que necessitem de MT. Enviar os pacientes à direita, evitando paragens inúteis (ou seja, em locais onde não existe MT), é definitivamente uma estratégia que poupa tempo.

Atualmente, não há biomarcador nem teste de laboratório Point Of Care (POC) para resolver esse problema e métodos de pontuação clínica, como o NIHSS, têm uma baixa taxa de precisão para detectar LVO. A relevância dos biomarcadores sanguíneos para diagnóstico de LVO e decisões terapêuticas precisa ser confirmada para uma triagem eficaz no cenário de AIS com LVO, que representam 30% de todos os AIS.

O principal objetivo do nosso estudo é determinar o desempenho diagnóstico de um painel de biomarcadores sanguíneos selecionados para identificar pacientes com AIS consecutivos ao LVO entre aqueles com suspeita de AVC, dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC antes da imagem cerebral.

Isso poderia facilitar a triagem de pacientes com SVE refratário ao tratamento de trombólise, que podem se beneficiar mais da MT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3880

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Department Neurology Caen Hospital
      • Paris, França, 75010
        • Lariboisière
      • Paris, França
        • Rothschild Foundation Hospital
      • Suresnes, França
        • Hospital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de AVC dentro de 24 horas após os sintomas do AVC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas consistentes com AVC <24 horas
  • Pacientes adultos ≥ 18 anos
  • Não oposição do paciente ou de seus familiares à pesquisa (procedimento de inclusão emergencial)

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de AVC
Pacientes com suspeita de AVC dentro de 24 horas após os sintomas do AVC
Tubos adicionais na inclusão (máximo de 13 mL) Coleta dos dados de mRS durante uma consulta de rotina, se planejada aos 3 meses +/- 15 dias ou, se não for durante um telefonema de pesquisa específico aos 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico pelo painel selecionado de biomarcadores sanguíneos da presença de LVO elegível para MT
Prazo: dentro de 24 horas após a inclusão
dentro de 24 horas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação pelo painel selecionado de biomarcadores sanguíneos de LVO de pequenos derrames e AIS de derrames hemorrágicos e imitadores de AVC
Prazo: dentro de 24 horas após a inclusão
dentro de 24 horas após a inclusão
resistência à terapia de reperfusão (ou seja, trombólise IV, MT)
Prazo: dentro de 24 horas após a inclusão
dentro de 24 horas após a inclusão
origem cardioembólica
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Melhora neurológica precoce
Prazo: no dia 1 após a inclusão
A melhora neurológica precoce será avaliada pelo NIHSS. A melhora neurológica precoce será definida como diminuição de 8 pontos no NIHSS ou NIHSS 0-1 em 24h para pacientes confirmados com LVO
no dia 1 após a inclusão
Resultado funcional
Prazo: no dia 90 após a inclusão
O resultado funcional será avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS); É composto por um único item, com 6 níveis de incapacidade. 0 correspondendo a nenhuma incapacidade e cinco a incapacidade grave.
no dia 90 após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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