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ALGORITMO DE BIOMARCADORES PARA EL DIAGNÓSTICO DEL ACV Y LA PREDICCIÓN DE LA RESISTENCIA AL TRATAMIENTO (BOOST)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La clasificación de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS, por sus siglas en inglés) es fundamental para reducir el tiempo hasta el tratamiento y mejorar el resultado funcional. El estándar terapéutico de atención para el AIS consecutivo a la oclusión de grandes vasos (LVO) es la asociación de la administración intravenosa (IV) de alteplasa y la trombectomía mecánica (MT). Sin embargo, existen lugares limitados donde se puede realizar la MT. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas innovadoras para identificar, en la ambulancia, a los pacientes con OVI que requieren MT. Enviar a los pacientes a la derecha, evitando paradas inútiles (es decir, en lugares donde no se dispone de MT), es definitivamente una estrategia que ahorra tiempo.

Actualmente no hay biomarcadores ni pruebas de laboratorio en el punto de atención (POC) para resolver este problema y los métodos de puntuación clínica como el NIHSS tienen una baja tasa de precisión para detectar LVO. La relevancia de los biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de LVO y las decisiones terapéuticas deben confirmarse para un triaje efectivo en el contexto de AIS con LVO, que representan el 30% de todos los AIS.

El objetivo principal de nuestro estudio es determinar el rendimiento diagnóstico de un panel de biomarcadores sanguíneos seleccionados para identificar pacientes con AIS consecutivos a LVO entre aquellos con sospecha de accidente cerebrovascular, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular antes de las imágenes cerebrales.

Esto podría facilitar el triaje de pacientes con OVI refractarios al tratamiento con trombólisis, que pueden beneficiarse más de la MT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3880

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Department Neurology Caen Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Rothschild Foundation Hospital
      • Suresnes, Francia
        • Hospital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas del accidente cerebrovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas consistentes con accidente cerebrovascular <24 horas
  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • No oposición del paciente o sus familiares a la investigación (procedimiento de inclusión de emergencia)

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de accidente cerebrovascular
Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas del accidente cerebrovascular
Tubos adicionales en el momento de la inclusión (máximo 13 ml) Recopilación de los datos de mRS durante una visita de rutina si está planificada a los 3 meses +/- 15 días o, si no, durante una llamada telefónica de investigación específica a los 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico por el panel seleccionado de biomarcadores sanguíneos de la presencia de LVO elegible para MT
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación por el panel seleccionado de biomarcadores sanguíneos de LVO de accidentes cerebrovasculares pequeños y AIS de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e imitadores de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
resistencia a la terapia de reperfusión (es decir, trombólisis IV, MT)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
origen cardioembólico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la inclusión
NIHSS evaluará la mejoría neurológica temprana. La mejoría neurológica temprana se definirá como una disminución de 8 puntos en el NIHSS o un NIHSS 0-1 dentro de las 24 horas para pacientes con LVO confirmado
en el día 1 después de la inclusión
Resultado funcional
Periodo de tiempo: en el día 90 después de la inclusión
El resultado funcional se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS); Consta de un solo ítem, con 6 niveles de discapacidad. 0 correspondiente a ninguna invalidez, y cinco a gran invalidez.
en el día 90 después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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