- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04726839
ALGORITMO DE BIOMARCADORES PARA EL DIAGNÓSTICO DEL ACV Y LA PREDICCIÓN DE LA RESISTENCIA AL TRATAMIENTO (BOOST)
La clasificación de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS, por sus siglas en inglés) es fundamental para reducir el tiempo hasta el tratamiento y mejorar el resultado funcional. El estándar terapéutico de atención para el AIS consecutivo a la oclusión de grandes vasos (LVO) es la asociación de la administración intravenosa (IV) de alteplasa y la trombectomía mecánica (MT). Sin embargo, existen lugares limitados donde se puede realizar la MT. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas innovadoras para identificar, en la ambulancia, a los pacientes con OVI que requieren MT. Enviar a los pacientes a la derecha, evitando paradas inútiles (es decir, en lugares donde no se dispone de MT), es definitivamente una estrategia que ahorra tiempo.
Actualmente no hay biomarcadores ni pruebas de laboratorio en el punto de atención (POC) para resolver este problema y los métodos de puntuación clínica como el NIHSS tienen una baja tasa de precisión para detectar LVO. La relevancia de los biomarcadores sanguíneos para el diagnóstico de LVO y las decisiones terapéuticas deben confirmarse para un triaje efectivo en el contexto de AIS con LVO, que representan el 30% de todos los AIS.
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar el rendimiento diagnóstico de un panel de biomarcadores sanguíneos seleccionados para identificar pacientes con AIS consecutivos a LVO entre aquellos con sospecha de accidente cerebrovascular, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular antes de las imágenes cerebrales.
Esto podría facilitar el triaje de pacientes con OVI refractarios al tratamiento con trombólisis, que pueden beneficiarse más de la MT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Department Neurology Caen Hospital
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Paris, Francia, 75010
- Lariboisière
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Paris, Francia
- Rothschild Foundation Hospital
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Suresnes, Francia
- Hospital Foch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas consistentes con accidente cerebrovascular <24 horas
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- No oposición del paciente o sus familiares a la investigación (procedimiento de inclusión de emergencia)
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de accidente cerebrovascular
Pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas posteriores a los síntomas del accidente cerebrovascular
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Tubos adicionales en el momento de la inclusión (máximo 13 ml) Recopilación de los datos de mRS durante una visita de rutina si está planificada a los 3 meses +/- 15 días o, si no, durante una llamada telefónica de investigación específica a los 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico por el panel seleccionado de biomarcadores sanguíneos de la presencia de LVO elegible para MT
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
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dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discriminación por el panel seleccionado de biomarcadores sanguíneos de LVO de accidentes cerebrovasculares pequeños y AIS de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e imitadores de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
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dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
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resistencia a la terapia de reperfusión (es decir, trombólisis IV, MT)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
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dentro de las 24 horas siguientes a la inclusión
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origen cardioembólico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la inclusión
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NIHSS evaluará la mejoría neurológica temprana.
La mejoría neurológica temprana se definirá como una disminución de 8 puntos en el NIHSS o un NIHSS 0-1 dentro de las 24 horas para pacientes con LVO confirmado
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en el día 1 después de la inclusión
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: en el día 90 después de la inclusión
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El resultado funcional se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS); Consta de un solo ítem, con 6 niveles de discapacidad.
0 correspondiente a ninguna invalidez, y cinco a gran invalidez.
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en el día 90 después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- APHP200188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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