Biomarker-algorithmus für die schlaganfalldiagnostik und behandlungsresistenzvorhersage (BOOST)
Die Triage von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) ist entscheidend, um die Zeit bis zur Behandlung zu verkürzen und das funktionelle Ergebnis zu verbessern. Der therapeutische Behandlungsstandard für AIS nach einem Verschluss großer Gefäße (LVO) ist die Kombination aus intravenöser (IV) Alteplase-Verabreichung und mechanischer Thrombektomie (MT). Es gibt jedoch nur begrenzte Orte, an denen MT durchgeführt werden kann. Daher besteht ein Bedarf an innovativen Instrumenten, um im Krankenwagen Patienten mit LVO zu identifizieren, die eine MT benötigen. Die Patienten an die richtige Stelle zu schicken und unnötige Stopps zu vermeiden (z. B. an Orten, an denen MT nicht verfügbar ist), ist definitiv eine Strategie, die Zeit spart.
Derzeit gibt es weder Biomarker noch Point-of-Care (POC)-Labortests, um dieses Problem zu lösen, und klinische Scoring-Methoden wie das NIHSS haben eine geringe Genauigkeitsrate zum Nachweis von LVO. Die Relevanz von Blutbiomarkern für LVO-Diagnose und Therapieentscheidungen muss für eine effektive Triage im Setting von AIS mit LVO, die 30 % aller AIS ausmachen, bestätigt werden.
Das Hauptziel unserer Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Leistungsfähigkeit eines Panels ausgewählter Blutbiomarker, um Patienten mit AIS nach LVO innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome vor der Bildgebung des Gehirns unter den Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall zu identifizieren.
Dies könnte die Triage von Patienten mit LVO, die gegenüber einer Thrombolysebehandlung refraktär sind, erleichtern, die möglicherweise am meisten von einer MT profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Frankreich, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Frankreich
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Frankreich
- Hospital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome im Einklang mit einem Schlaganfall <24 Stunden
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Kein Einspruch des Patienten oder seiner Angehörigen gegen die Forschung (Noteinschlussverfahren)
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf Schlaganfall
Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach den Symptomen des Schlaganfalls
|
Zusätzliche Röhrchen bei Einschluss (maximal 13 ml) Erhebung der mRS-Daten während eines Routinebesuchs, wenn geplant, nach 3 Monaten +/- 15 Tage oder, wenn nicht, während eines bestimmten Forschungstelefonats nach 3 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnose durch das ausgewählte Panel von Blut-Biomarkern der für MT geeigneten LVO-Präsenz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
|
innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterscheidung durch das ausgewählte Panel von Blut-Biomarkern von LVO von kleinen Schlaganfällen und AIS von hämorrhagischen Schlaganfällen und Schlaganfallimitationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
|
innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
|
|
|
Reperfusionstherapieresistenz (d. h. IV-Thrombolyse, MT)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
|
innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
|
|
|
kardioembolischen Ursprungs
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
bei 3 Monaten
|
|
|
Frühe neurologische Besserung
Zeitfenster: am Tag 1 nach Aufnahme
|
Eine frühe neurologische Besserung wird vom NIHSS beurteilt.
Eine frühe neurologische Verbesserung wird als Abnahme von 8 Punkten im NIHSS oder einem NIHSS von 0-1 innerhalb von 24 Stunden für LVO-bestätigte Patienten definiert
|
am Tag 1 nach Aufnahme
|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: am Tag 90 nach Aufnahme
|
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet; Es besteht aus einem einzigen Gegenstand mit 6 Behinderungsgraden.
0 entspricht keiner Behinderung und fünf einer schweren Behinderung.
|
am Tag 90 nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .