Biomarkøralgoritme for slagdiagnose og behandlingsresistensprediksjon (BOOST)
Triage av pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) er kritisk for å redusere tiden til behandling og forbedre funksjonelt resultat. Den terapeutiske standarden for omsorg for AIS etterfølgende til okklusjon av store kar (LVO) er assosiasjonen av intravenøs (IV) alteplaseadministrasjon og mekanisk trombektomi (MT). Det er imidlertid begrensede steder hvor MT kan utføres. Derfor er det behov for innovative verktøy for å identifisere, i ambulansen, pasienter med LVO som krever MT. Å sende pasientene til høyre, unngå meningsløse stopp (dvs. på steder der MT ikke er tilgjengelig), er definitivt en strategi som sparer tid.
Det er foreløpig ingen biomarkør eller Point Of Care (POC) Lab Testing for å løse dette problemet, og kliniske scoringsmetoder som NIHSS har en lav nøyaktighetsrate for å oppdage LVO. Relevansen av blodbiomarkører for LVO-diagnose og terapeutiske beslutninger må bekreftes for effektiv triage i innstillingen av AIS med LVO, som representerer 30 % av all AIS.
Hovedmålet med vår studie er å bestemme diagnostisk ytelse til et panel av utvalgte blodbiomarkører for å identifisere pasienter med AIS påfølgende LVO blant de med mistanke om hjerneslag, innen 24 timer etter hjerneslagssymptomets begynnelse før hjerneavbildning.
Dette kan lette triagering av pasienter med LVO som er resistente mot trombolysebehandling, som kan ha størst nytte av MT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Frankrike
- Hospital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer forenlig med hjerneslag <24 timer
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Ikke motstand fra pasienten eller hans/hennes pårørende til forskningen (nødinkluderingsprosedyre)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om hjerneslag
Pasienter med mistanke om hjerneslag innen 24 timer etter hjerneslags symptomer
|
Ytterligere rør ved inkludering (maks. 13 ml) Innsamling av mRS-data under et rutinebesøk hvis planlagt etter 3 måneder +/- 15 dager eller, hvis ikke under en spesifikk forskningstelefonsamtale etter 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnose av det utvalgte panelet av blodbiomarkører av LVO-tilstedeværelsen som er kvalifisert for MT
Tidsramme: innen 24 timer etter inkludering
|
innen 24 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering av det utvalgte panelet av blodbiomarkører av LVO fra små slag, og AIS fra hemorragiske slag og slag-etterligninger
Tidsramme: innen 24 timer etter inkludering
|
innen 24 timer etter inkludering
|
|
|
reperfusjonsterapiresistens (dvs. IV trombolyse, MT)
Tidsramme: innen 24 timer etter inkludering
|
innen 24 timer etter inkludering
|
|
|
kardio-embolisk opprinnelse
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: på dag 1 etter inkludering
|
Tidlig nevrologisk bedring vil bli vurdert av NIHSS.
Tidlig nevrologisk forbedring vil bli definert som en reduksjon på 8 poeng i NIHSS eller en NIHSS 0-1 innen 24 timer for LVO-bekreftede pasienter
|
på dag 1 etter inkludering
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: på dag 90 etter inkludering
|
Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved modifisert Rankin Scale (mRS); Den består av ett enkelt element, med 6 nivåer av funksjonshemming.
0 tilsvarende ingen funksjonshemming, og fem til alvorlig funksjonshemming.
|
på dag 90 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- APHP200188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .