AlgOritmus biomarkerů pro diagnostiku mrtvice a předpověď odolnosti vůči léčbě (BOOST)
Třídění pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) je zásadní pro zkrácení doby do léčby a zlepšení funkčních výsledků. Terapeutický standard péče u AIS po okluzi velkých cév (LVO) je spojení intravenózní (IV) aplikace alteplázy a mechanické trombektomie (MT). Jsou však omezená místa, kde lze MT provádět. Proto existuje potřeba inovativních nástrojů k identifikaci pacientů s LVO, kteří vyžadují MT, v ambulanci. Posílat pacienty vpravo, vyhýbat se zbytečným zastávkám (tj. v místech, kde MT není k dispozici), je definitivně strategie, která šetří čas.
V současné době neexistuje žádný biomarker ani laboratorní testování Point Of Care (POC), které by tento problém vyřešily, a klinické skórovací metody, jako je NIHSS, mají nízkou míru přesnosti pro detekci LVO. Relevanci krevních biomarkerů pro diagnostiku LVO a terapeutická rozhodnutí je třeba potvrdit pro efektivní třídění v nastavení AIS s LVO, které představují 30 % všech AIS.
Hlavním cílem naší studie je určit diagnostické výkony panelu vybraných krevních biomarkerů k identifikaci pacientů s AIS konsekutivním po LVO mezi pacienty s podezřením na cévní mozkovou příhodu, a to do 24 hodin od začátku příznaku cévní mozkové příhody před zobrazením mozku.
To by mohlo usnadnit třídění pacientů s LVO refrakterními na léčbu trombolýzou, kteří mohou mít z MT největší prospěch.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Francie, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Francie
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Francie
- Hospital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky odpovídající mrtvici <24 hodin
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Nesouhlas pacienta nebo jeho příbuzných s výzkumem (procedura nouzového zařazení)
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na mrtvici
Pacienti s podezřením na mrtvici do 24 hodin od příznaků mrtvice
|
Další zkumavky při zařazení (maximálně 13 ml) Sběr dat mRS během rutinní návštěvy, pokud je plánována na 3 měsíce +/- 15 dní, nebo pokud ne během konkrétního výzkumného telefonátu po 3 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostika pomocí vybraného panelu krevních biomarkerů přítomnosti LVO způsobilých pro MT
Časové okno: do 24 hodin po zařazení
|
do 24 hodin po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace vybraným panelem krevních biomarkerů LVO z malých mrtvic a AIS z hemoragických mrtvic a napodobenin mrtvice
Časové okno: do 24 hodin po zařazení
|
do 24 hodin po zařazení
|
|
|
odolnost vůči reperfuzní terapii (tj. IV trombolýza, MT)
Časové okno: do 24 hodin po zařazení
|
do 24 hodin po zařazení
|
|
|
kardioembolického původu
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: v den 1 po zařazení
|
Časné neurologické zlepšení posoudí NIHSS.
Časné neurologické zlepšení bude definováno jako snížení NIHSS o 8 bodů nebo NIHSS 0-1 během 24 hodin u pacientů s potvrzenou LVO
|
v den 1 po zařazení
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 90. den po zařazení
|
Funkční výsledek bude hodnocen modifikovanou Rankinovou škálou (mRS); Skládá se z jediné položky se 6 úrovněmi postižení.
0 odpovídá žádnému postižení a pět odpovídá těžkému postižení.
|
90. den po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- APHP200188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .