Biomarkerek algoritmusa a stroke diagnosztizálásához és a kezelésrezisztencia előrejelzéséhez (BOOST)
Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek osztályozása kritikus fontosságú a kezelésig eltelt idő lerövidítése és a funkcionális kimenetel javítása érdekében. A nagy érelzáródást (LVO) követő AIS kezelésének terápiás standardja az intravénás (IV) altepláz beadás és a mechanikus thrombectomia (MT) összefüggése. Vannak azonban korlátozott helyek, ahol MT végezhető. Ezért innovatív eszközökre van szükség az MT-t igénylő LVO-ban szenvedő betegek mentőautóban történő azonosítására. Határozottan időt takarít meg, ha a betegeket jobbra küldjük, elkerülve a hiábavaló megállásokat (azaz olyan helyeken, ahol az MT nem elérhető).
Jelenleg nincs biomarker vagy Point Of Care (POC) laboratóriumi tesztelés, amely megoldaná ezt a problémát, és a klinikai pontozási módszerek, például az NIHSS, alacsony pontosságúak az LVO kimutatására. A vér biomarkereinek relevanciáját az LVO diagnózisában és a terápiás döntésekben meg kell erősíteni a hatékony osztályozás érdekében az AIS és LVO esetében, amely az összes AIS 30%-át teszi ki.
Vizsgálatunk fő célja egy kiválasztott vér biomarkerekből álló panel diagnosztikai teljesítményének meghatározása annak érdekében, hogy az LVO-t követő AIS-ben szenvedő betegeket azonosítsuk a stroke-gyanús betegek közül a stroke tünetének megjelenésétől számított 24 órán belül, az agyi képalkotás előtt.
Ez megkönnyítheti a trombolízis-kezelésre nem reagáló LVO-ban szenvedő betegek osztályozását, akiknek a legtöbb haszna származhat az MT-ből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Franciaország, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Franciaország
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Franciaország
- Hospital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek a 24 óra alatti stroke-hoz hasonlóak
- ≥ 18 éves felnőtt betegek
- A beteg vagy hozzátartozóinak nem ellenkezése a kutatással szemben (sürgősségi befogadási eljárás)
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke gyanú
A stroke gyanúja esetén a stroke tüneteit követő 24 órán belül
|
További csövek a felvételkor (maximum 13 ml) Az mRS adatok gyűjtése rutinlátogatás során, ha a tervezett 3 hónap +/-15 nap, vagy ha nem egy konkrét kutatási telefonhívás során 3 hónap múlva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MT-re alkalmas LVO jelenlétének diagnózisa a kiválasztott vér biomarkerek panelje által
Időkeret: a felvételt követő 24 órán belül
|
a felvételt követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVO vér biomarkereinek kiválasztott panelje megkülönbözteti a kis stroke-októl és az AIS a vérzéses stroke-októl és a stroke utánzóktól
Időkeret: a felvételt követő 24 órán belül
|
a felvételt követő 24 órán belül
|
|
|
reperfúziós terápia rezisztencia (azaz IV thrombolysis, MT)
Időkeret: a felvételt követő 24 órán belül
|
a felvételt követő 24 órán belül
|
|
|
kardioembóliás eredetű
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Korai neurológiai javulás
Időkeret: a felvételt követő 1. napon
|
A korai neurológiai javulást az NIHSS fogja értékelni.
A korai neurológiai javulás a NIHSS 8 pontos csökkenése vagy a NIHSS 0-1 24 órán belüli csökkenése LVO igazolt betegeknél
|
a felvételt követő 1. napon
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: a felvételt követő 90. napon
|
A funkcionális eredményt módosított Rankin-skála (mRS) fogja értékelni; Egyetlen elemből áll, 6 fogyatékossági fokozattal.
0 a fogyatékosság hiányának, öt pedig súlyos fogyatékosságnak felel meg.
|
a felvételt követő 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .