Biomarkkeri-algoritmi aivohalvauksen diagnosointiin ja hoitoresistenssin ennustamiseen (BOOST)
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavien potilaiden ryhmittely on kriittinen, jotta hoitoon kuluva aika lyhenisi ja toimintakyky paranee. Suuren verisuonen tukkeuman (LVO) peräkkäisen AIS:n hoitostandardi on suonensisäisen (IV) altepaasiantamisen ja mekaanisen trombektomia (MT) yhdistäminen. On kuitenkin rajoitettu määrä paikkoja, joissa MT voidaan suorittaa. Siksi tarvitaan innovatiivisia työkaluja MT:tä tarvitsevien LVO-potilaiden tunnistamiseksi ambulanssissa. Potilaiden lähettäminen oikealle, turhien pysähdysten välttäminen (eli paikoissa, joissa MT ei ole saatavilla), on ehdottomasti aikaa säästävä strategia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa biomarkkeria tai Point Of Care (POC) -laboratoriotestiä tämän ongelman ratkaisemiseksi, ja kliinisillä pisteytysmenetelmillä, kuten NIHSS, on alhainen tarkkuus LVO:n havaitsemiseksi. Veren biomarkkerien merkitys LVO-diagnoosissa ja terapeuttisissa päätöksissä on vahvistettava tehokkaan lajittelun varmistamiseksi AIS:n yhteydessä LVO:n kanssa, joka muodostaa 30 prosenttia kaikesta AIS:stä.
Tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää valituista veren biomarkkereista koostuvan paneelin diagnostiset suoritukset, jotta voidaan tunnistaa LVO:ta peräkkäiset AIS-potilaat aivohalvausepäiltyjen joukossa 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta ennen aivokuvausta.
Tämä voisi helpottaa trombolyysihoidolle resistenttien LVO-potilaiden luokittelua ja jotka voivat hyötyä eniten MT:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Ranska
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Ranska
- Hospital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet vastaavat aivohalvauksen alle 24 tuntia
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaan tai hänen omaistensa ei vastusta tutkimusta (hätätilanne)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauksen epäily
Potilaat, joilla on aivohalvausepäily 24 tunnin sisällä aivohalvauksen oireista
|
Lisäputket sisällyttämisen yhteydessä (enintään 13 ml) mRS-tietojen kerääminen rutiinikäynnin aikana, jos se on suunniteltu 3 kk +/-15 päivän kohdalla, tai jos ei tietyn tutkimuspuhelun aikana 3 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valitun veren biomarkkeripaneelin tekemä diagnoosi LVO:n läsnäolosta, joka on kelvollinen MT:hen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitun LVO:n veren biomarkkereiden paneelin erottaminen pienistä aivohalvauksista ja AIS:n verenvuotohalvauksista ja aivohalvauksen jäljitelmistä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
reperfuusiohoitoresistenssi (eli IV trombolyysi, MT)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
kardioembolinen alkuperä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: päivänä 1 sisällyttämisen jälkeen
|
NIHSS arvioi varhaisen neurologisen paranemisen.
Varhainen neurologinen paraneminen määritellään 8 pisteen laskuna NIHSS:ssä tai NIHSS 0-1:ssä 24 tunnin sisällä LVO-potilailla
|
päivänä 1 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: päivänä 90 sisällyttämisen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS); Se koostuu yhdestä kohdasta, jossa on 6 vammaisuutta.
0 vastaa ei-vammaisuutta ja viisi vakavaa vammaa.
|
päivänä 90 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .