Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarköralgoritm för slagdiagnos och förutsägelse av behandlingsresistens (BOOST)

23 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Triage av patienter med akut ischemisk stroke (AIS) är avgörande för att minska tiden till behandling och förbättra det funktionella resultatet. Den terapeutiska standarden för vård för AIS efter ocklusion av stora kärl (LVO) är sambandet mellan intravenös (IV) administrering av alteplas och mekanisk trombektomi (MT). Det finns dock begränsade platser där MT kan utföras. Därför finns det ett behov av innovativa verktyg för att i ambulansen identifiera patienter med LVO som kräver MT. Att skicka patienterna till höger, undvika meningslösa stopp (dvs på platser där MT inte är tillgängligt), är definitivt en strategi som sparar tid.

Det finns för närvarande ingen biomarkör eller Point Of Care (POC) Lab Testing för att lösa detta problem och kliniska poängmetoder som NIHSS har en låg noggrannhetsgrad för att upptäcka LVO. Relevansen av blodbiomarkörer för LVO-diagnos och terapeutiska beslut måste bekräftas för effektiv triage i inställningen av AIS med LVO, som representerar 30 % av all AIS.

Huvudsyftet med vår studie är att fastställa diagnostiska prestanda för en panel av utvalda blodbiomarkörer för att identifiera patienter med AIS i följd efter LVO bland dem med misstanke om stroke, inom 24 timmar efter strokesymptom debut innan hjärnavbildning.

Detta skulle kunna underlätta triage av patienter med LVO-refraktär mot trombolysbehandling, som kan ha störst nytta av MT.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3946

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department Neurology Caen Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanuel Touzé
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rothschild Foundation Hospital
        • Kontakt:
          • Mazighi Mikael
      • Suresnes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Foch
        • Kontakt:
          • Bertrand LAPERGUE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstanke om stroke inom 24 timmar efter strokesymtom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som överensstämmer med stroke <24 timmar
  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Att patienten eller hans/hennes anhöriga inte opponerar sig mot forskningen (inklusionsförfarande vid nödläge)

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstanke om stroke
Patienter med misstanke om stroke inom 24 timmar efter strokesymtom
Ytterligare rör vid inkludering (max 13 ml) Insamling av mRS-data under ett rutinbesök om det planeras efter 3 månader +/-15 dagar eller, om inte under ett specifikt forskningstelefonsamtal efter 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnos av den valda panelen av blodbiomarkörer av LVO-närvaro som är berättigad för MT
Tidsram: inom 24 timmar efter inkluderingen
inom 24 timmar efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminering av den utvalda panelen av blodbiomarkörer av LVO från små stroke, och AIS från hemorragiska stroke och strokehärmar
Tidsram: inom 24 timmar efter inkluderingen
inom 24 timmar efter inkluderingen
reperfusionsterapiresistens (dvs IV trombolys, MT)
Tidsram: inom 24 timmar efter inkluderingen
inom 24 timmar efter inkluderingen
kardio-emboliskt ursprung
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: på dag 1 efter inkluderingen
Tidig neurologisk förbättring kommer att bedömas av NIHSS. Tidig neurologisk förbättring kommer att definieras som en minskning med 8 poäng i NIHSS eller en NIHSS 0-1 inom 24 timmar för LVO bekräftade patienter
på dag 1 efter inkluderingen
Funktionellt resultat
Tidsram: på dag 90 efter införandet
Funktionellt resultat kommer att bedömas med modifierad Rankin Scale (mRS); Den består av ett enda föremål, med 6 nivåer av funktionshinder. 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och fem till allvarlig funktionsnedsättning.
på dag 90 efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

3
Prenumerera