- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04726839
Biomarköralgoritm för slagdiagnos och förutsägelse av behandlingsresistens (BOOST)
Triage av patienter med akut ischemisk stroke (AIS) är avgörande för att minska tiden till behandling och förbättra det funktionella resultatet. Den terapeutiska standarden för vård för AIS efter ocklusion av stora kärl (LVO) är sambandet mellan intravenös (IV) administrering av alteplas och mekanisk trombektomi (MT). Det finns dock begränsade platser där MT kan utföras. Därför finns det ett behov av innovativa verktyg för att i ambulansen identifiera patienter med LVO som kräver MT. Att skicka patienterna till höger, undvika meningslösa stopp (dvs på platser där MT inte är tillgängligt), är definitivt en strategi som sparar tid.
Det finns för närvarande ingen biomarkör eller Point Of Care (POC) Lab Testing för att lösa detta problem och kliniska poängmetoder som NIHSS har en låg noggrannhetsgrad för att upptäcka LVO. Relevansen av blodbiomarkörer för LVO-diagnos och terapeutiska beslut måste bekräftas för effektiv triage i inställningen av AIS med LVO, som representerar 30 % av all AIS.
Huvudsyftet med vår studie är att fastställa diagnostiska prestanda för en panel av utvalda blodbiomarkörer för att identifiera patienter med AIS i följd efter LVO bland dem med misstanke om stroke, inom 24 timmar efter strokesymptom debut innan hjärnavbildning.
Detta skulle kunna underlätta triage av patienter med LVO-refraktär mot trombolysbehandling, som kan ha störst nytta av MT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mikael Mazighi
- Telefonnummer: +331 48 03 67 03
- E-post: mikael.mazighi@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu Resche-Rigon
- E-post: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Department Neurology Caen Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuel Touzé
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Lariboisiere
-
Kontakt:
- Mikael Mazighi, Pr
- E-post: mikael.mazighi@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Rothschild Foundation Hospital
-
Kontakt:
- Mazighi Mikael
-
Suresnes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Foch
-
Kontakt:
- Bertrand LAPERGUE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som överensstämmer med stroke <24 timmar
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- Att patienten eller hans/hennes anhöriga inte opponerar sig mot forskningen (inklusionsförfarande vid nödläge)
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misstanke om stroke
Patienter med misstanke om stroke inom 24 timmar efter strokesymtom
|
Ytterligare rör vid inkludering (max 13 ml) Insamling av mRS-data under ett rutinbesök om det planeras efter 3 månader +/-15 dagar eller, om inte under ett specifikt forskningstelefonsamtal efter 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diagnos av den valda panelen av blodbiomarkörer av LVO-närvaro som är berättigad för MT
Tidsram: inom 24 timmar efter inkluderingen
|
inom 24 timmar efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diskriminering av den utvalda panelen av blodbiomarkörer av LVO från små stroke, och AIS från hemorragiska stroke och strokehärmar
Tidsram: inom 24 timmar efter inkluderingen
|
inom 24 timmar efter inkluderingen
|
|
reperfusionsterapiresistens (dvs IV trombolys, MT)
Tidsram: inom 24 timmar efter inkluderingen
|
inom 24 timmar efter inkluderingen
|
|
kardio-emboliskt ursprung
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: på dag 1 efter inkluderingen
|
Tidig neurologisk förbättring kommer att bedömas av NIHSS.
Tidig neurologisk förbättring kommer att definieras som en minskning med 8 poäng i NIHSS eller en NIHSS 0-1 inom 24 timmar för LVO bekräftade patienter
|
på dag 1 efter inkluderingen
|
Funktionellt resultat
Tidsram: på dag 90 efter införandet
|
Funktionellt resultat kommer att bedömas med modifierad Rankin Scale (mRS); Den består av ett enda föremål, med 6 nivåer av funktionshinder.
0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och fem till allvarlig funktionsnedsättning.
|
på dag 90 efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)