Biomarkers-algoritme voor beroerte-diagnose en voorspelling van behandelingsresistentie (BOOST)
Triage van patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) is van cruciaal belang om de tijd tot behandeling te verkorten en het functionele resultaat te verbeteren. De therapeutische standaardzorg voor AIS volgend op occlusie van grote bloedvaten (LVO) is de combinatie van intraveneuze (IV) toediening van alteplase en mechanische trombectomie (MT). Er zijn echter beperkte plaatsen waar MT kan worden uitgevoerd. Daarom is er behoefte aan innovatieve hulpmiddelen om in de ambulance patiënten met LVO te identificeren die MT nodig hebben. De patiënten naar rechts sturen en nutteloze stops vermijden (d.w.z. op plaatsen waar MT niet beschikbaar is), is beslist een strategie die tijd bespaart.
Er is momenteel geen biomarker of Point Of Care (POC) Lab Testing om dit probleem op te lossen en klinische scoremethoden zoals de NIHSS hebben een lage nauwkeurigheidsgraad om LVO te detecteren. De relevantie van bloedbiomarkers voor LVO-diagnose en therapeutische beslissingen moet worden bevestigd voor effectieve triage in de setting van AIS met LVO, die 30% van alle AIS vertegenwoordigen.
Het belangrijkste doel van onze studie is om de diagnostische prestaties van een panel van geselecteerde bloedbiomarkers te bepalen om patiënten met AIS volgend op LVO te identificeren onder degenen met een beroerte-verdenking, binnen 24 uur na het begin van de beroerte-symptomen vóór beeldvorming van de hersenen.
Dit zou de triage kunnen vergemakkelijken van patiënten met LVO die ongevoelig zijn voor trombolysebehandeling, die mogelijk het meeste baat hebben bij MT.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Department Neurology Caen Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- Rothschild Foundation Hospital
-
Suresnes, Frankrijk
- Hospital Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen consistent met een beroerte <24 uur
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud
- Geen verzet van de patiënt of zijn/haar familieleden tegen het onderzoek (noodinclusieprocedure)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroerte vermoeden
Patiënten met een vermoeden van een beroerte binnen 24 uur na de symptomen van een beroerte
|
Extra buisjes bij opname (maximaal 13 ml) Verzameling van de mRS-gegevens tijdens een routinebezoek indien gepland na 3 maanden +/-15 dagen of, indien niet tijdens een specifiek onderzoeksgesprek na 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnose door het geselecteerde panel van bloedbiomarkers van de LVO-aanwezigheid die in aanmerking komt voor MT
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
|
binnen 24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie door het geselecteerde panel van bloedbiomarkers van LVO van kleine beroertes, en AIS van hemorragische beroertes en nabootsingen van beroertes
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
|
binnen 24 uur na opname
|
|
|
weerstand tegen reperfusietherapie (d.w.z. IV trombolyse, MT)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
|
binnen 24 uur na opname
|
|
|
cardio-embolische oorsprong
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: op dag 1 na opname
|
Vroege neurologische verbetering zal worden beoordeeld door NIHSS.
Vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 8 punten in de NIHSS of een NIHSS 0-1 binnen 24 uur voor LVO-bevestigde patiënten
|
op dag 1 na opname
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op dag 90 na opname
|
Functioneel resultaat zal worden beoordeeld door gemodificeerde Rankin Scale (mRS); Het bestaat uit een enkel item, met 6 niveaus van handicap.
0 komt overeen met geen handicap en vijf met ernstige handicap.
|
op dag 90 na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- APHP200188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .