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Algoritmo dei biomarcatori per la diagnosi dell'ictus e la previsione della resistenza al trattamento (BOOST)

10 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il triage dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) è fondamentale, per ridurre il tempo di trattamento e migliorare l'esito funzionale. Lo standard terapeutico di cura per l'AIS consecutivo all'occlusione dei grandi vasi (LVO) è l'associazione della somministrazione endovenosa (IV) di alteplase e della trombectomia meccanica (MT). Tuttavia, ci sono posti limitati in cui è possibile eseguire la MT. Pertanto, vi è la necessità di strumenti innovativi per identificare, in ambulanza, i pazienti con LVO che richiedono MT. Inviare i pazienti a destra, evitando soste inutili (ovvero in luoghi dove la MT non è disponibile), è decisamente una strategia che fa risparmiare tempo.

Al momento non esistono biomarcatori né test di laboratorio Point Of Care (POC) per risolvere questo problema e i metodi di punteggio clinico come NIHSS hanno un basso tasso di precisione per rilevare LVO. La rilevanza dei biomarcatori del sangue per la diagnosi di LVO e le decisioni terapeutiche deve essere confermata per un triage efficace nel contesto dell'AIS con LVO, che rappresenta il 30% di tutte le AIS.

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare le prestazioni diagnostiche di un pannello di biomarcatori del sangue selezionati per identificare i pazienti con AIS consecutivi a LVO tra quelli con sospetto di ictus, entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus prima dell'imaging cerebrale.

Ciò potrebbe facilitare il triage dei pazienti con LVO refrattario al trattamento di trombolisi, che potrebbero beneficiare maggiormente della MT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Department Neurology Caen Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Rothschild Foundation Hospital
      • Suresnes, Francia
        • Hospital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto di ictus entro 24 ore dai sintomi dell'ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi compatibili con ictus <24 ore
  • Pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Non opposizione del paziente o dei suoi familiari alla ricerca (procedura di inclusione urgente)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di ictus
Pazienti con sospetto di ictus entro 24 ore dai sintomi dell'ictus
Altro: Standard di cura per la gestione dell'ictus e valutazione dell'esito funzionale a 3 mesi
Tubi aggiuntivi all'inclusione (massimo 13 mL) Raccolta dei dati mRS durante una visita di routine se pianificata a 3 mesi +/-15 giorni o, se non durante una specifica telefonata di ricerca a 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi da parte del pannello selezionato di biomarcatori del sangue della presenza di LVO ammissibili per MT
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inclusione
entro 24 ore dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione da parte del pannello selezionato di biomarcatori del sangue di LVO da piccoli ictus e AIS da ictus emorragici e imitazioni di ictus
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inclusione
entro 24 ore dall'inclusione
resistenza alla terapia di riperfusione (cioè trombolisi EV, MT)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inclusione
entro 24 ore dall'inclusione
origine cardio-embolica
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: al giorno 1 dopo l'inclusione
Il miglioramento neurologico precoce sarà valutato dal NIHSS. Il miglioramento neurologico precoce sarà definito come diminuzione di 8 punti nel NIHSS o un NIHSS 0-1 entro 24 ore per i pazienti confermati LVO
al giorno 1 dopo l'inclusione
Risultato funzionale
Lasso di tempo: al giorno 90 dopo l'inclusione
L'esito funzionale sarà valutato mediante la scala Rankin modificata (mRS); Consiste in un unico articolo, con 6 livelli di invalidità. 0 corrispondente a nessuna disabilità e cinque a disabilità grave.
al giorno 90 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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