用于跟腱断裂的 NMES
2025年9月29日 更新者：Daniel Cortes、Penn State University
用于跟腱断裂康复的神经肌肉电刺激
大多数患有跟腱断裂的患者会在受影响的腿部出现长期功能缺陷。
拟议研究的目标是评估使用神经肌肉电刺激 (NMES) 减少肌肉萎缩和改善肌腱特性的新康复方案。
如果被证明是有益的，所提出的协议可以很容易地被采纳并作为跟腱断裂常规护理的一部分。
研究概览
详细说明
跟腱断裂 (ATR) 很常见，会永久影响小腿的功能。 无论采用何种治疗方法，大多数患者都会出现长期的功能缺陷，包括跖屈强度降低、足跟抬高降低和步态模式改变。 人们认为，在恢复的最初几周内发生的肌腱延长和小腿肌肉萎缩是造成这些功能缺陷的主要因素。 萎缩的最初发展可能是由于受影响腿部的负荷和肌肉活动减少所致。 然而，长期萎缩可能与肌腱伸长有关。 另一方面，肌腱伸长率在卸载的前几周开始上升，然后在恢复加载时缓慢但不完全下降。 然而，萎缩的小腿肌肉可能无法为最佳肌腱恢复提供足够的负荷。 因此，肌腱伸长和肌肉萎缩之间似乎存在恶性循环。
本研究的目的是制定针对跟腱断裂的神经肌肉电刺激 (NMES) 康复方案。 我们的初步数据表明，可以使用电强度和垫放置来调节施加到肌腱的力。 因此，NMES 可以在小腿肌肉中产生显着收缩，并对肌腱产生可控的、低强度的循环负荷；这不能通过随意的肌肉收缩来实现。 这种方法可以潜在地克服当前康复协议的局限性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 跟腱断裂
排除标准：
- 那些听不懂英语口语的人。
- 非手术治疗的参与者
- 增强手术修复（即在修复部位使用额外的组织）
- 与使用氟喹诺酮类药物相关的肌腱断裂（例如环丙沙星 (Cipro)、吉米沙星 (Factive)、左氧氟沙星 (Levaquin)、莫西沙星 (Avelox)、诺氟沙星 (Noroxin) 和氧氟沙星 (Floxin)）
- 超声凝胶过敏
- 影响参与者行走或跳跃能力的任何其他情况
- 任何其他已知会影响正常愈合的健康状况：糖尿病、心血管疾病会减少腿部的血液供应
- 无法同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经肌肉电刺激
神经肌肉电刺激将应用于小腿肌肉。 在手术后的前 6 周内，刺激水平将每周从 10 毫安增加到 30 毫安。 此外，患者将遵循跟腱修复的标准疗法。 |
所有受试者都将接受跟腱修复的标准康复。
此外，还将对受伤腿部的小腿肌肉进行神经肌肉电刺激。
刺激体积、电极放置和刺激强度将根据愈合跟腱的机械强度来选择。
干预将在修复后应用 6 周。
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无干预：控制
患者将遵循跟腱修复的标准疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够进行单次脚后跟抬高
大体时间：第 12 周
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将测试患者使用受伤者进行单次脚后跟抬高的能力。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌腱长度
大体时间：第 6 周和第 12 周
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从肌腱止点到肌腱交界处的长度
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第 6 周和第 12 周
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肌腱横截面积
大体时间：第 6、12 周
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通过超声成像在断裂位置测量的肌腱面积
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第 6、12 周
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腓肠肌横截面积
大体时间：第 1、6、12 周
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通过超声成像在断裂位置测量的肌腱面积
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第 1、6、12 周
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比目鱼肌横截面积
大体时间：第 1、6、12 周
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通过超声成像在断裂位置测量的肌腱面积
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第 1、6、12 周
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脚踝结果评分 (FAOS)
大体时间：第 6、12 周
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评估患者疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及足部/脚踝相关生活质量的评分。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示最严重的脚/脚踝症状，100 分表示没有脚/脚踝症状。
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第 6、12 周
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跟腱断裂总分
大体时间：第 6、12 周
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它由评估症状和功能方面的十个项目组成。
在李克特量表上，每个项目的分数范围在 0 到 10 之间。
因此，仪器的最高得分为 100，对应于无症状和完整功能。
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第 6、12 周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：第 6、12 周
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调查问卷基于对运动恐惧、身体活动恐惧和恐惧回避的评估。
量表总分为17-68分，17分表示无运动恐惧症，68分表示严重运动恐惧症，±37分表示有运动恐惧症。
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第 6、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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