NMES az Achilles-ín szakadáshoz
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció az Achilles-ín szakadás rehabilitációjához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Achilles-ín szakadások (ATR) gyakoriak, és tartósan befolyásolják a lábszár működését. A kezelési megközelítéstől függetlenül a betegek többségénél hosszú távú funkcionális hiányosságok alakulnak ki, amelyek magukban foglalják a csökkent plantáris hajlítási erőt, alacsonyabb sarokemelkedési magasságot és megváltozott járásmódot. Úgy gondolják, hogy az inak megnyúlása és a vádli izomsorvadása, amelyek a gyógyulás első néhány hetében alakulnak ki, a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak ezekhez a funkcionális hiányosságokhoz. Az atrófia kezdeti kialakulását valószínűleg az érintett láb csökkent terhelése és izomaktivitása okozza. A hosszú távú sorvadás azonban összefüggésbe hozható az inak megnyúlásával. Másrészt az inak megnyúlása kezdetben a tehermentesítés első néhány hetében megemelkedik, és lassan csökken, de nem teljesen, amikor a terhelés újraindul. Előfordulhat azonban, hogy az elsorvadt vádliizmok nem biztosítanak elegendő terhelést az inak optimális helyreállításához. Ezért úgy tűnik, hogy ördögi spirál van az inak megnyúlása és az izomsorvadás között.
A tanulmány célja egy neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) rehabilitációs protokoll kidolgozása az Achilles-ín szakadások esetén. Előzetes adataink azt mutatták, hogy az ínra kifejtett erő az elektromos intenzitás és a betét elhelyezésével modulálható. Ezért az NMES jelentős összehúzódást tud produkálni a vádliizmokban, és szabályozható, kismértékű, ciklikus terhelést válthat ki az ínban; amit akaratlagos izomösszehúzódásokkal nem lehet elérni. Ez a megközelítés potenciálisan leküzdheti a jelenlegi rehabilitációs protokollok korlátait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Achilles-ín szakadás
Kizárási kritériumok:
- Aki nem érti a beszélt angol nyelvet.
- A résztvevőket nem operatív módon kezelték
- Kiterjesztett sebészeti javítás (azaz további szövetek használata a javítás helyén)
- Fluorokinolonok használatával összefüggő ínszakadások (például ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) és ofloxacin (Floxin))
- Allergia az ultrahang gélre
- Bármilyen egyéb körülmény, amely befolyásolja a résztvevő járási vagy ugrási képességét
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy akadályozza a normál gyógyulást: cukorbetegség, szív- és érrendszeri állapotok, amelyek csökkentik a láb vérellátását
- Akik nem tudnak beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Neuromuszkuláris elektromos stimulációt alkalmaznak a vádli izmain. A stimuláció szintjét hetente 10-ről 30 mA-re emelik a műtét utáni első 6 hétben. Ezenkívül a betegek az Achilles-ín helyreállításának standard terápiáját fogják követni. |
Minden alany standard rehabilitációban részesül az Achilles-ín helyreállításához.
Ezenkívül neuromuszkuláris elektromos stimulációt alkalmaznak a sérült láb vádli izmain.
A stimuláció térfogatát, az elektródák elhelyezését és a stimuláció intenzitását a gyógyuló Achilles-ín mechanikai szilárdsága alapján választjuk ki.
A beavatkozást a javítás után 6 hétig alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek az Achilles-ín helyreállításának szokásos terápiáját követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen sarokemelés végrehajtásának képessége
Időkeret: 12. hét
|
Megvizsgálják, hogy a betegek képesek-e egyetlen sarokemelést végrehajtani a sérült segítségével.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ín hossza
Időkeret: 6. és 12. hét
|
Hossz az ínbetéttől a myotendinosus csomópontig
|
6. és 12. hét
|
|
Az ín keresztmetszeti területe
Időkeret: 6. hét, 12
|
Az ín területe ultrahanggal mérve a szakadás helyén
|
6. hét, 12
|
|
Gastrocnemius izom keresztmetszeti területe
Időkeret: 1., 6., 12. hét
|
Az ín területe ultrahanggal mérve a szakadás helyén
|
1., 6., 12. hét
|
|
Talpizmok keresztmetszeti területe
Időkeret: 1., 6., 12. hét
|
Az ín területe ultrahanggal mérve a szakadás helyén
|
1., 6., 12. hét
|
|
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: 6. hét, 12
|
Pontszám, amely felméri a beteg fájdalmát, egyéb tüneteit, a mindennapi életben betöltött funkcióját, a sportban és szabadidős tevékenységben, valamint a lábfejhez/bokához kapcsolódó életminőséget.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb lábfej/bokatüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek láb-/bokatünetek.
|
6. hét, 12
|
|
Achilles teljes szakadási pontszáma
Időkeret: 6. hét, 12
|
Tíz tételből áll, amelyek a tünetek és a funkció szempontjait értékelik.
Minden elemnek 0 és 10 közötti pontszáma van a Likert-skálán.
A műszer maximális pontszáma tehát 100, ami tünetmentességnek és teljes működésnek felel meg.
|
6. hét, 12
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK)
Időkeret: 6. hét, 12
|
A mozgástól való félelem, a fizikai aktivitástól való félelem és a félelemkerülés értékelésén alapuló kérdőív.
A skála összpontszáma 17-től 68-ig terjed, ahol a 17 azt jelenti, hogy nincs kineziofóbia, a 68 azt jelenti, hogy súlyos kineziofóbia, és a ± 37 azt jelzi, hogy van kineziofóbia.
|
6. hét, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00016121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .