- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04727047
NMES für Achillessehnenriss
Neuromuskuläre Elektrostimulation zur Rehabilitation nach Achillessehnenrissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achillessehnenrupturen (ATR) sind häufig und beeinträchtigen dauerhaft die Funktion des Unterschenkels. Ungeachtet des Behandlungsansatzes entwickeln die meisten Patienten langfristige funktionelle Defizite, die eine verringerte Plantarflexionskraft, eine geringere Absatzhöhe und ein verändertes Gangbild umfassen. Es wird angenommen, dass Sehnenverlängerung und Wadenmuskelatrophie, die sich in den ersten Wochen der Genesung entwickeln, Hauptfaktoren sind, die zu diesen funktionellen Defiziten beitragen. Die anfängliche Entwicklung einer Atrophie wird wahrscheinlich durch eine verringerte Belastung und Muskelaktivität des betroffenen Beins verursacht. Eine langfristige Atrophie kann jedoch mit einer Sehnendehnung zusammenhängen. Andererseits steigt die Sehnendehnung in den ersten Wochen der Entlastung zunächst an und nimmt bei Wiederaufnahme der Belastung langsam, aber nicht vollständig ab. Atrophierte Wadenmuskeln bieten jedoch möglicherweise keine ausreichende Belastung für eine optimale Erholung der Sehne. Daher scheint es eine Teufelsspirale zwischen Sehnendehnung und Muskelatrophie zu geben.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Rehabilitationsprotokolls mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) für Achillessehnenrupturen. Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass die auf die Sehne ausgeübte Kraft mithilfe der elektrischen Intensität und der Pad-Platzierung moduliert werden kann. Daher kann NMES eine signifikante Kontraktion in den Wadenmuskeln hervorrufen und eine kontrollierbare zyklische Belastung geringer Stärke auf die Sehne induzieren; was nicht mit willkürlichen Muskelkontraktionen erreicht werden kann. Dieser Ansatz kann möglicherweise die Einschränkungen der aktuellen Rehabilitationsprotokolle überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achillessehnenriss
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die gesprochenes Englisch nicht verstehen können.
- Nicht operativ behandelte Teilnehmer
- Erweiterte chirurgische Reparatur (d. h. Verwendung von zusätzlichem Gewebe an der Reparaturstelle)
- Sehnenrisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Fluorchinolonen (Beispiele umfassen Ciprofloxacin (Cipro), Gemifloxacin (Factive), Levofloxacin (Levaquin), Moxifloxacin (Avelox), Norfloxacin (Noroxin) und Ofloxacin (Floxin))
- Allergie gegen Ultraschallgel
- Jeder andere Zustand, der die Geh- oder Sprungfähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt
- Alle anderen Gesundheitszustände, von denen bekannt ist, dass sie die normale Heilung beeinträchtigen: Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Blutversorgung des Beins beeinträchtigen
- Diejenigen, die nicht zustimmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Auf die Wadenmuskulatur wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet. Die Stimulationsstärke wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation wöchentlich von 10 auf 30 mA erhöht. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardtherapie zur Wiederherstellung der Achillessehne. |
Alle Probanden erhalten eine Standardrehabilitation für die Reparatur der Achillessehne.
Zusätzlich wird eine neuromuskuläre Elektrostimulation auf die Wadenmuskulatur des verletzten Beins angewendet.
Das Stimulationsvolumen, die Platzierung der Elektroden und die Intensität der Stimulation werden basierend auf der mechanischen Stärke der heilenden Achillessehne ausgewählt.
Die Intervention wird für 6 Wochen nach der Reparatur angewendet.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden einer Standardtherapie zur Wiederherstellung der Achillessehne folgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit, eine einzelne Fersenhebung auszuführen
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Fähigkeit der Patienten, eine einzelne Fersenhebung mit dem Verletzten auszuführen, wird getestet.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehnenlänge
Zeitfenster: Woche 6 und 12
|
Länge vom Sehnenansatz bis zum myotendinösen Übergang
|
Woche 6 und 12
|
|
Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Woche 6, 12
|
Bereich der Sehne, gemessen mittels Ultraschallbildgebung an der Rupturstelle
|
Woche 6, 12
|
|
Querschnittsfläche des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Woche 1, 6, 12
|
Bereich der Sehne, gemessen mittels Ultraschallbildgebung an der Rupturstelle
|
Woche 1, 6, 12
|
|
Querschnittsfläche des Soleus-Muskels
Zeitfenster: Woche 1, 6, 12
|
Bereich der Sehne, gemessen mittels Ultraschallbildgebung an der Rupturstelle
|
Woche 1, 6, 12
|
|
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: Woche 6, 12
|
Score, der die Schmerzen des Patienten, andere Symptome, die Funktionsfähigkeit im täglichen Leben, die Funktionsfähigkeit bei Sport und Freizeit sowie die fuß-/knöchelbezogene Lebensqualität bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt und 100 keine Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt.
|
Woche 6, 12
|
|
Achilles-Gesamtbruchpunktzahl
Zeitfenster: Woche 6, 12
|
Er besteht aus zehn Items, die Aspekte von Symptomen und Funktion bewerten.
Jedes Item hat Werte zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala.
Das Instrument hat daher eine maximale Punktzahl von 100, was keinerlei Symptomen und voller Funktion entspricht.
|
Woche 6, 12
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Woche 6, 12
|
Fragebogen basierend auf der Auswertung von Angst vor Bewegung, Angst vor körperlicher Aktivität und Angstvermeidung.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl von ± 37 anzeigt, dass Kinesiophobie vorliegt.
|
Woche 6, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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