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NMES für Achillessehnenriss

29. September 2025 aktualisiert von: Daniel Cortes, Penn State University

Neuromuskuläre Elektrostimulation zur Rehabilitation nach Achillessehnenrissen

Die Mehrzahl der Patienten mit einer Achillessehnenruptur entwickelt dauerhafte funktionelle Defizite im betroffenen Bein. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung eines neuen Rehabilitationsprotokolls unter Verwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) zur Verringerung der Muskelatrophie und zur Verbesserung der Sehneneigenschaften. Wenn es sich als vorteilhaft erweist, kann das vorgeschlagene Protokoll problemlos übernommen und als Teil der routinemäßigen Versorgung bei Achillessehnenrissen integriert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Achillessehnenrupturen (ATR) sind häufig und beeinträchtigen dauerhaft die Funktion des Unterschenkels. Ungeachtet des Behandlungsansatzes entwickeln die meisten Patienten langfristige funktionelle Defizite, die eine verringerte Plantarflexionskraft, eine geringere Absatzhöhe und ein verändertes Gangbild umfassen. Es wird angenommen, dass Sehnenverlängerung und Wadenmuskelatrophie, die sich in den ersten Wochen der Genesung entwickeln, Hauptfaktoren sind, die zu diesen funktionellen Defiziten beitragen. Die anfängliche Entwicklung einer Atrophie wird wahrscheinlich durch eine verringerte Belastung und Muskelaktivität des betroffenen Beins verursacht. Eine langfristige Atrophie kann jedoch mit einer Sehnendehnung zusammenhängen. Andererseits steigt die Sehnendehnung in den ersten Wochen der Entlastung zunächst an und nimmt bei Wiederaufnahme der Belastung langsam, aber nicht vollständig ab. Atrophierte Wadenmuskeln bieten jedoch möglicherweise keine ausreichende Belastung für eine optimale Erholung der Sehne. Daher scheint es eine Teufelsspirale zwischen Sehnendehnung und Muskelatrophie zu geben.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Rehabilitationsprotokolls mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) für Achillessehnenrupturen. Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass die auf die Sehne ausgeübte Kraft mithilfe der elektrischen Intensität und der Pad-Platzierung moduliert werden kann. Daher kann NMES eine signifikante Kontraktion in den Wadenmuskeln hervorrufen und eine kontrollierbare zyklische Belastung geringer Stärke auf die Sehne induzieren; was nicht mit willkürlichen Muskelkontraktionen erreicht werden kann. Dieser Ansatz kann möglicherweise die Einschränkungen der aktuellen Rehabilitationsprotokolle überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achillessehnenriss

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die gesprochenes Englisch nicht verstehen können.
  2. Nicht operativ behandelte Teilnehmer
  3. Erweiterte chirurgische Reparatur (d. h. Verwendung von zusätzlichem Gewebe an der Reparaturstelle)
  4. Sehnenrisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Fluorchinolonen (Beispiele umfassen Ciprofloxacin (Cipro), Gemifloxacin (Factive), Levofloxacin (Levaquin), Moxifloxacin (Avelox), Norfloxacin (Noroxin) und Ofloxacin (Floxin))
  5. Allergie gegen Ultraschallgel
  6. Jeder andere Zustand, der die Geh- oder Sprungfähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt
  7. Alle anderen Gesundheitszustände, von denen bekannt ist, dass sie die normale Heilung beeinträchtigen: Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Blutversorgung des Beins beeinträchtigen
  8. Diejenigen, die nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Elektrostimulation

Auf die Wadenmuskulatur wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet. Die Stimulationsstärke wird in den ersten 6 Wochen nach der Operation wöchentlich von 10 auf 30 mA erhöht.

Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardtherapie zur Wiederherstellung der Achillessehne.

Alle Probanden erhalten eine Standardrehabilitation für die Reparatur der Achillessehne. Zusätzlich wird eine neuromuskuläre Elektrostimulation auf die Wadenmuskulatur des verletzten Beins angewendet. Das Stimulationsvolumen, die Platzierung der Elektroden und die Intensität der Stimulation werden basierend auf der mechanischen Stärke der heilenden Achillessehne ausgewählt. Die Intervention wird für 6 Wochen nach der Reparatur angewendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden einer Standardtherapie zur Wiederherstellung der Achillessehne folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, eine einzelne Fersenhebung auszuführen
Zeitfenster: Woche 12
Die Fähigkeit der Patienten, eine einzelne Fersenhebung mit dem Verletzten auszuführen, wird getestet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenlänge
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Länge vom Sehnenansatz bis zum myotendinösen Übergang
Woche 6 und 12
Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Woche 6, 12
Bereich der Sehne, gemessen mittels Ultraschallbildgebung an der Rupturstelle
Woche 6, 12
Querschnittsfläche des Gastrocnemius-Muskels
Zeitfenster: Woche 1, 6, 12
Bereich der Sehne, gemessen mittels Ultraschallbildgebung an der Rupturstelle
Woche 1, 6, 12
Querschnittsfläche des Soleus-Muskels
Zeitfenster: Woche 1, 6, 12
Bereich der Sehne, gemessen mittels Ultraschallbildgebung an der Rupturstelle
Woche 1, 6, 12
Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: Woche 6, 12
Score, der die Schmerzen des Patienten, andere Symptome, die Funktionsfähigkeit im täglichen Leben, die Funktionsfähigkeit bei Sport und Freizeit sowie die fuß-/knöchelbezogene Lebensqualität bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt und 100 keine Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt.
Woche 6, 12
Achilles-Gesamtbruchpunktzahl
Zeitfenster: Woche 6, 12
Er besteht aus zehn Items, die Aspekte von Symptomen und Funktion bewerten. Jedes Item hat Werte zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala. Das Instrument hat daher eine maximale Punktzahl von 100, was keinerlei Symptomen und voller Funktion entspricht.
Woche 6, 12
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Woche 6, 12
Fragebogen basierend auf der Auswertung von Angst vor Bewegung, Angst vor körperlicher Aktivität und Angstvermeidung. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl von ± 37 anzeigt, dass Kinesiophobie vorliegt.
Woche 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016121

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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