Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMES voor Achillespeesruptuur

11 mei 2023 bijgewerkt door: Daniel Cortes, Penn State University

Neuromusculaire elektrische stimulatie voor revalidatie van achillespeesruptuur

De meerderheid van de patiënten met een achillespeesruptuur ontwikkelt langdurige functionele beperkingen in het aangedane been. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van een nieuw revalidatieprotocol met behulp van Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) voor het verminderen van spieratrofie en het verbeteren van peeseigenschappen. Als bewezen gunstig is, kan het voorgestelde protocol gemakkelijk worden overgenomen en opgenomen als onderdeel van de routinematige zorg voor achillespeesruptuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achillespeesrupturen (ATR) komen vaak voor en tasten permanent de functie van het onderbeen aan. Ongeacht de aanpak van de behandeling ontwikkelt de meerderheid van de patiënten op de lange termijn functionele tekorten, waaronder verminderde plantairflexiekracht, lagere hielhoogte en veranderde looppatronen. Aangenomen wordt dat peesverlenging en kuitspieratrofie, die zich tijdens de eerste paar weken van herstel ontwikkelen, belangrijke factoren zijn die bijdragen aan deze functionele tekorten. De aanvankelijke ontwikkeling van atrofie wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verminderde belasting en spieractiviteit van het aangedane been. Langdurige atrofie kan echter verband houden met peesverlenging. Aan de andere kant neemt de peesverlenging aanvankelijk toe tijdens de eerste paar weken van ontlasten en neemt langzaam af, maar niet volledig, wanneer de belasting wordt hervat. Het is echter mogelijk dat geatrofieerde kuitspieren niet voldoende belasten voor optimaal peesherstel. Daarom lijkt er een vicieuze spiraal te bestaan ​​tussen peesverlenging en spieratrofie.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) revalidatieprotocol voor achillespeesrupturen. Onze voorlopige gegevens hebben aangetoond dat de kracht die op de pees wordt uitgeoefend, kan worden gemoduleerd met behulp van elektrische intensiteit en plaatsing van de elektroden. Daarom kan NMES een aanzienlijke samentrekking van de kuitspieren veroorzaken en een beheersbare, kleine, cyclische belasting van de pees veroorzaken; wat niet kan worden bereikt met vrijwillige spiercontracties. Deze benadering kan mogelijk de beperkingen van de huidige revalidatieprotocollen overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel Cortes
  • Telefoonnummer: 814-863-3103
  • E-mail: dhc13@psu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • Penn State University
        • Contact:
          • Daniel Cortes, PhD
          • Telefoonnummer: 814-863-3103
          • E-mail: dhc13@psu.edu
        • Contact:
          • Shabnam Rahimnezhad, PhD
          • Telefoonnummer: 586-321-2675
          • E-mail: spr5679@psu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achillespeesruptuur

Uitsluitingscriteria:

  1. Die niet in staat zijn om gesproken Engels te begrijpen.
  2. Deelnemers werden niet-operatief behandeld
  3. Augmented chirurgisch herstel (d.w.z. gebruik van extra weefsel op de reparatieplaats)
  4. Peesrupturen geassocieerd met het gebruik van fluorochinolonen (voorbeelden zijn ciprofloxacine (Cipro), gemifloxacine (Factive), levofloxacine (Levaquin), moxifloxacine (Avelox), norfloxacine (Noroxin) en ofloxacine (Floxin))
  5. Allergie voor ultrasone gel
  6. Elke andere aandoening die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om te lopen of te springen
  7. Alle andere gezondheidsproblemen waarvan bekend is dat ze de normale genezing belemmeren: diabetes, cardiovasculaire aandoeningen die de bloedtoevoer naar het been verminderen
  8. Die niet kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuromusculaire elektrische stimulatie

Neuromusculaire elektrische stimulatie wordt toegepast op de kuitspieren. Gedurende de eerste 6 weken na de operatie wordt het stimulatieniveau wekelijks verhoogd van 10 naar 30 mA.

Bovendien zullen patiënten de standaardtherapie voor achillespeesherstel volgen.
Apparaat: neuromusculaire elektrische stimulatie
Alle proefpersonen krijgen standaardrevalidatie voor herstel van de achillespees. Daarnaast wordt neuromusculaire elektrische stimulatie toegepast op de kuitspieren van het geblesseerde been. Het stimulatievolume, de plaatsing van de elektroden en de intensiteit van de stimulatie worden geselecteerd op basis van de mechanische sterkte van de helende achillespees. De ingreep wordt gedurende 6 weken na reparatie aangebracht.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten volgen de standaardtherapie voor herstel van de achillespees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om een ​​enkele hielstijging uit te voeren
Tijdsspanne: Week 12
Het vermogen van patiënten om een ​​enkele hielverhoging uit te voeren met behulp van de gewonde, zal worden getest.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pees lengte
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Lengte van de peesaanhechting tot de myotendineuze overgang
Week 6 en 12
Pees dwarsdoorsnede gebied
Tijdsspanne: Week 6, 12
Gebied van de pees gemeten via echografie op de plaats van de breuk
Week 6, 12
Dwarsdoorsnede van de gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: Week 1, 6, 12
Gebied van de pees gemeten via echografie op de plaats van de breuk
Week 1, 6, 12
Soleus-spierdwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Week 1, 6, 12
Gebied van de pees gemeten via echografie op de plaats van de breuk
Week 1, 6, 12
Voet- en enkeluitkomstscore (FAOS)
Tijdsspanne: Week 6, 12
Score die de pijn van de patiënt, andere symptomen, het functioneren in het dagelijks leven, het functioneren in sport en recreatie en de voet/enkelgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke voet-/enkelsymptomen aangeeft en 100 geen voet-/enkelsymptomen aangeeft.
Week 6, 12
Achilles totale ruptuurscore
Tijdsspanne: Week 6, 12
Het bestaat uit tien items die aspecten van symptomen en functie evalueren. Elk item heeft scores tussen 0 en 10 op een Likert-schaal. Het instrument heeft daarom een ​​maximale score van 100, wat overeenkomt met geen symptomen en volledig functioneren.
Week 6, 12
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Week 6, 12
Vragenlijst gebaseerd op evaluatie van bewegingsangst, angst voor lichamelijke activiteit en angstvermijding. De totale score van de schaal varieert van 17-68, waarbij 17 betekent geen kinesiofobie, 68 betekent ernstige kinesiofobie en score ± 37 geeft aan dat er kinesiofobie is.
Week 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00016121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op neuromusculaire elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren