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NMES per rottura del tendine d'Achille

29 settembre 2025 aggiornato da: Daniel Cortes, Penn State University

Stimolazione elettrica neuromuscolare per la riabilitazione della rottura del tendine d'Achille

La maggior parte dei pazienti che soffrono di rottura del tendine d'Achille sviluppa deficit funzionali a lungo termine nella gamba colpita. L'obiettivo dello studio proposto è valutare un nuovo protocollo riabilitativo utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per ridurre l'atrofia muscolare e migliorare le proprietà dei tendini. Se dimostrato vantaggioso, il protocollo proposto può essere facilmente adottato e incorporato come parte della cura di routine per la rottura del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le rotture del tendine d'Achille (ATR) sono comuni e influenzano in modo permanente la funzione della parte inferiore della gamba. Indipendentemente dall'approccio terapeutico, la maggior parte dei pazienti sviluppa deficit funzionali a lungo termine, che includono una ridotta forza di flessione plantare, una minore altezza del calcagno e modelli di andatura alterati. Si ritiene che l'allungamento del tendine e l'atrofia muscolare del polpaccio, che si sviluppano durante le prime settimane di recupero, siano i principali fattori che contribuiscono a questi deficit funzionali. Lo sviluppo iniziale dell'atrofia è probabilmente causato dalla riduzione del carico e dell'attività muscolare della gamba interessata. Tuttavia, l'atrofia a lungo termine può essere correlata all'allungamento del tendine. D'altra parte, l'allungamento del tendine aumenta inizialmente durante le prime settimane di scarico e si riduce lentamente, ma non completamente, quando si riprende il carico. Tuttavia, i muscoli del polpaccio atrofizzati potrebbero non fornire un carico sufficiente per un recupero ottimale del tendine. Pertanto, sembra esserci una spirale viziosa tra l'allungamento del tendine e l'atrofia muscolare.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un protocollo di riabilitazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per le rotture del tendine di Achille. I nostri dati preliminari hanno dimostrato che la forza applicata al tendine può essere modulata utilizzando l'intensità elettrica e il posizionamento del cuscinetto. Pertanto, NMES può produrre una contrazione significativa nei muscoli del polpaccio e indurre un carico ciclico controllabile, di bassa entità, sul tendine; che non può essere raggiunto con contrazioni muscolari volontarie. Questo approccio può potenzialmente superare i limiti degli attuali protocolli riabilitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura del tendine d'Achille

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non sono in grado di comprendere l'inglese parlato.
  2. Partecipanti trattati in modo non operativo
  3. Riparazione chirurgica aumentata (vale a dire, utilizzo di tessuto aggiuntivo nel sito di riparazione)
  4. Rottura del tendine associata all'uso di fluorochinoloni (gli esempi includono ciprofloxacina (Cipro), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) e ofloxacina (Floxin))
  5. Allergia al gel per ultrasuoni
  6. Qualsiasi altra condizione che influisca sulla capacità del partecipante di camminare o saltare
  7. Qualsiasi altra condizione di salute nota per compromettere la normale guarigione: diabete, condizioni cardiovascolari che riducono l'afflusso di sangue alla gamba
  8. Coloro che non sono in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare

La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata ai muscoli del polpaccio. Il livello di stimolazione verrà aumentato settimanalmente da 10 a 30 mA durante le prime 6 settimane dopo l'intervento.

Inoltre, i pazienti seguiranno la terapia standard per la riparazione del tendine di Achille.

Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione standard per la riparazione del tendine d'Achille. Inoltre, la stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata ai muscoli del polpaccio della gamba ferita. Il volume di stimolazione, il posizionamento degli elettrodi e l'intensità della stimolazione saranno selezionati in base alla forza meccanica del tendine di Achille in via di guarigione. L'intervento sarà applicato per 6 settimane dopo la riparazione.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti seguiranno la terapia standard per la riparazione del tendine di Achille.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di eseguire un solo rialzo del tallone
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà testata la capacità dei pazienti di eseguire un singolo rialzo del tallone utilizzando l'infortunato.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del tendine
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12
Lunghezza dall'inserzione del tendine alla giunzione miotendinea
Settimana 6 e 12
Area della sezione trasversale del tendine
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
Area del tendine misurata tramite ecografia nel punto di rottura
Settimana 6, 12
Area della sezione trasversale del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 12
Area del tendine misurata tramite ecografia nel punto di rottura
Settimana 1, 6, 12
Area della sezione trasversale del muscolo soleo
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 12
Area del tendine misurata tramite ecografia nel punto di rottura
Settimana 1, 6, 12
Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
Punteggio che valuta il dolore del paziente, altri sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata a piede/caviglia. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili a piede/caviglia e 100 che indica nessun sintomo a piede/caviglia.
Settimana 6, 12
Punteggio di rottura totale di Achille
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
Consiste di dieci elementi che valutano aspetti dei sintomi e della funzione. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala Likert. Lo strumento ha quindi un punteggio massimo di 100, che corrisponde all'assenza di sintomi e alla piena funzionalità.
Settimana 6, 12
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
Questionario basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura. Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave e un punteggio ± 37 indica che c'è kinesiofobia.
Settimana 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica neuromuscolare

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