- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04727047
NMES per rottura del tendine d'Achille
Stimolazione elettrica neuromuscolare per la riabilitazione della rottura del tendine d'Achille
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le rotture del tendine d'Achille (ATR) sono comuni e influenzano in modo permanente la funzione della parte inferiore della gamba. Indipendentemente dall'approccio terapeutico, la maggior parte dei pazienti sviluppa deficit funzionali a lungo termine, che includono una ridotta forza di flessione plantare, una minore altezza del calcagno e modelli di andatura alterati. Si ritiene che l'allungamento del tendine e l'atrofia muscolare del polpaccio, che si sviluppano durante le prime settimane di recupero, siano i principali fattori che contribuiscono a questi deficit funzionali. Lo sviluppo iniziale dell'atrofia è probabilmente causato dalla riduzione del carico e dell'attività muscolare della gamba interessata. Tuttavia, l'atrofia a lungo termine può essere correlata all'allungamento del tendine. D'altra parte, l'allungamento del tendine aumenta inizialmente durante le prime settimane di scarico e si riduce lentamente, ma non completamente, quando si riprende il carico. Tuttavia, i muscoli del polpaccio atrofizzati potrebbero non fornire un carico sufficiente per un recupero ottimale del tendine. Pertanto, sembra esserci una spirale viziosa tra l'allungamento del tendine e l'atrofia muscolare.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un protocollo di riabilitazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per le rotture del tendine di Achille. I nostri dati preliminari hanno dimostrato che la forza applicata al tendine può essere modulata utilizzando l'intensità elettrica e il posizionamento del cuscinetto. Pertanto, NMES può produrre una contrazione significativa nei muscoli del polpaccio e indurre un carico ciclico controllabile, di bassa entità, sul tendine; che non può essere raggiunto con contrazioni muscolari volontarie. Questo approccio può potenzialmente superare i limiti degli attuali protocolli riabilitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura del tendine d'Achille
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di comprendere l'inglese parlato.
- Partecipanti trattati in modo non operativo
- Riparazione chirurgica aumentata (vale a dire, utilizzo di tessuto aggiuntivo nel sito di riparazione)
- Rottura del tendine associata all'uso di fluorochinoloni (gli esempi includono ciprofloxacina (Cipro), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) e ofloxacina (Floxin))
- Allergia al gel per ultrasuoni
- Qualsiasi altra condizione che influisca sulla capacità del partecipante di camminare o saltare
- Qualsiasi altra condizione di salute nota per compromettere la normale guarigione: diabete, condizioni cardiovascolari che riducono l'afflusso di sangue alla gamba
- Coloro che non sono in grado di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata ai muscoli del polpaccio. Il livello di stimolazione verrà aumentato settimanalmente da 10 a 30 mA durante le prime 6 settimane dopo l'intervento. Inoltre, i pazienti seguiranno la terapia standard per la riparazione del tendine di Achille. |
Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione standard per la riparazione del tendine d'Achille.
Inoltre, la stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata ai muscoli del polpaccio della gamba ferita.
Il volume di stimolazione, il posizionamento degli elettrodi e l'intensità della stimolazione saranno selezionati in base alla forza meccanica del tendine di Achille in via di guarigione.
L'intervento sarà applicato per 6 settimane dopo la riparazione.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti seguiranno la terapia standard per la riparazione del tendine di Achille.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità di eseguire un solo rialzo del tallone
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Verrà testata la capacità dei pazienti di eseguire un singolo rialzo del tallone utilizzando l'infortunato.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del tendine
Lasso di tempo: Settimana 6 e 12
|
Lunghezza dall'inserzione del tendine alla giunzione miotendinea
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Settimana 6 e 12
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Area della sezione trasversale del tendine
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
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Area del tendine misurata tramite ecografia nel punto di rottura
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Settimana 6, 12
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Area della sezione trasversale del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 12
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Area del tendine misurata tramite ecografia nel punto di rottura
|
Settimana 1, 6, 12
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Area della sezione trasversale del muscolo soleo
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 12
|
Area del tendine misurata tramite ecografia nel punto di rottura
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Settimana 1, 6, 12
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Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
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Punteggio che valuta il dolore del paziente, altri sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata a piede/caviglia.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili a piede/caviglia e 100 che indica nessun sintomo a piede/caviglia.
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Settimana 6, 12
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Punteggio di rottura totale di Achille
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
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Consiste di dieci elementi che valutano aspetti dei sintomi e della funzione.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala Likert.
Lo strumento ha quindi un punteggio massimo di 100, che corrisponde all'assenza di sintomi e alla piena funzionalità.
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Settimana 6, 12
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Settimana 6, 12
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Questionario basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura.
Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave e un punteggio ± 37 indica che c'è kinesiofobia.
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Settimana 6, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016121
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