NMES при разрыве ахиллова сухожилия
Нервно-мышечная электрическая стимуляция для реабилитации после разрыва ахиллова сухожилия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрывы ахиллова сухожилия (ATR) распространены и необратимо влияют на функцию голени. Независимо от подхода к лечению у большинства пациентов развивается долговременный функциональный дефицит, который включает снижение силы подошвенного сгибания, меньшую высоту подъема пятки и изменение походки. Считается, что удлинение сухожилий и атрофия икроножных мышц, которые развиваются в течение первых нескольких недель восстановления, являются основными факторами, способствующими этим функциональным нарушениям. Первоначальное развитие атрофии, вероятно, вызвано снижением нагрузки и мышечной активности пораженной ноги. Однако длительная атрофия может быть связана с удлинением сухожилия. С другой стороны, удлинение сухожилия первоначально увеличивается в течение первых нескольких недель разгрузки и медленно снижается, но не полностью, при возобновлении нагрузки. Однако атрофированные икроножные мышцы могут не обеспечивать достаточную нагрузку для оптимального восстановления сухожилий. Таким образом, между удлинением сухожилий и атрофией мышц возникает порочная спираль.
Целью данного исследования является разработка протокола реабилитации нервно-мышечной электростимуляции (NMES) при разрывах ахиллова сухожилия. Наши предварительные данные показали, что усилие, прикладываемое к сухожилию, можно модулировать с помощью электрической интенсивности и размещения подушечек. Следовательно, NMES может вызвать значительное сокращение икроножных мышц и вызвать контролируемую циклическую нагрузку низкой величины на сухожилие; чего нельзя добиться с помощью произвольных мышечных сокращений. Этот подход потенциально может преодолеть ограничения текущих протоколов реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Разрыв ахиллова сухожилия
Критерий исключения:
- Тем, кто не понимает разговорный английский.
- Участники лечились консервативно
- Расширенная хирургическая коррекция (т. е. использование дополнительной ткани в месте пластики)
- Разрывы сухожилий, связанные с применением фторхинолонов (примеры включают ципрофлоксацин (Cipro), гемифлоксацин (Factive), левофлоксацин (Levaquin), моксифлоксацин (Avelox), норфлоксацин (Noroxin) и офлоксацин (Floxin))
- Аллергия на гель для УЗИ
- Любое другое состояние, влияющее на способность участника ходить или прыгать.
- Любые другие состояния здоровья, которые, как известно, препятствуют нормальному заживлению: диабет, сердечно-сосудистые заболевания, снижающие кровоснабжение ноги.
- Те, кто не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Нервно-мышечная электрическая стимуляция будет применяться к икроножным мышцам. Уровень стимуляции будет увеличиваться еженедельно с 10 до 30 мА в течение первых 6 недель после операции. Кроме того, пациенты будут следовать стандартной терапии восстановления ахиллова сухожилия. |
Все субъекты получат стандартную реабилитацию для восстановления ахиллова сухожилия.
Кроме того, к икроножным мышцам поврежденной ноги будет применена нервно-мышечная электрическая стимуляция.
Объем стимуляции, размещение электродов и интенсивность стимуляции выбираются в зависимости от механической прочности заживающего ахиллова сухожилия.
Вмешательство будет применяться в течение 6 недель после ремонта.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут следовать стандартной терапии для восстановления ахиллова сухожилия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность выполнять подъем на одну пятку
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет проверена способность пациентов выполнять одиночный подъем на пятку с использованием травмированных.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина сухожилия
Временное ограничение: Неделя 6 и 12
|
Длина от места прикрепления сухожилия до мышечно-сухожильного соединения
|
Неделя 6 и 12
|
|
Площадь поперечного сечения сухожилия
Временное ограничение: Неделя 6, 12
|
Площадь сухожилия, измеренная с помощью ультразвукового изображения в месте разрыва
|
Неделя 6, 12
|
|
Площадь поперечного сечения икроножной мышцы
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 12
|
Площадь сухожилия, измеренная с помощью ультразвукового изображения в месте разрыва
|
Неделя 1, 6, 12
|
|
Площадь поперечного сечения камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 12
|
Площадь сухожилия, измеренная с помощью ультразвукового изображения в месте разрыва
|
Неделя 1, 6, 12
|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: Неделя 6, 12
|
Шкала, которая оценивает боль пациента, другие симптомы, функцию в повседневной жизни, функцию в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное со стопой/голеностопом.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом 0 баллов указывает на наихудшие из возможных симптомов стопы/голеностопа, а 100 баллов указывает на отсутствие симптомов стопы/голеностопа.
|
Неделя 6, 12
|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия
Временное ограничение: Неделя 6, 12
|
Он состоит из десяти пунктов, оценивающих аспекты симптомов и функций.
Каждый пункт имеет баллы от 0 до 10 по шкале Лайкерта.
Таким образом, прибор имеет максимальную оценку 100, что соответствует отсутствию симптомов и полной функции.
|
Неделя 6, 12
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Неделя 6, 12
|
Анкета, основанная на оценке страха движения, страха физической активности и избегания страха.
Общий балл по шкале колеблется от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает тяжелую кинезиофобию, а балл ± 37 указывает на наличие кинезиофобии.
|
Неделя 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .