- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727047
NMES for akillesseneruptur
Nevromuskulær elektrisk stimulering for rehabilitering av akillesseneruptur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akillessenerupturer (ATR) er vanlige og påvirker permanent funksjonen til underbenet. Uavhengig av behandlingstilnærming utvikler flertallet av pasientene langsiktige funksjonssvikt, som inkluderer redusert plantarfleksjonsstyrke, lavere hælstigningshøyde og endret gangmønster. Det antas at seneforlengelse og leggmuskelatrofi, som utvikles i løpet av de første ukene av restitusjonen, er viktige faktorer som bidrar til disse funksjonsmangelene. Den første utviklingen av atrofi er sannsynligvis forårsaket av redusert belastning og muskelaktivitet i det berørte beinet. Imidlertid kan langvarig atrofi være relatert til seneforlengelse. På den annen side øker seneforlengelsen først i løpet av de første ukene av lossing og reduseres sakte, men ikke helt, når lasting gjenopptas. Imidlertid kan atrofierte leggmuskler ikke gi tilstrekkelig belastning for optimal senegjenoppretting. Derfor ser det ut til å være en ond spiral mellom seneforlengelse og muskelatrofi.
Målet med denne studien er å utvikle en nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) rehabiliteringsprotokoll for akillessenerupturer. Våre foreløpige data har vist at kraft påført senen kan moduleres ved hjelp av elektrisk intensitet og puteplassering. Derfor kan NMES produsere betydelig sammentrekning i leggmusklene og indusere kontrollerbar syklisk belastning av senen med lav størrelse; som ikke kan oppnås med frivillige muskelsammentrekninger. Denne tilnærmingen kan potensielt overvinne begrensningene i gjeldende rehabiliteringsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akilles-seneruptur
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan forstå muntlig engelsk.
- Deltakere behandlet ikke-operativt
- Økt kirurgisk reparasjon (dvs. bruk av ekstra vev på reparasjonsstedet)
- Senerupturer assosiert med bruk av fluorokinoloner (Eksempler inkluderer ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) og ofloxacin (Floxin))
- Allergi mot ultralydgelé
- Enhver annen tilstand som påvirker deltakerens evne til å gå eller hoppe
- Andre helsetilstander som er kjent for å svekke normal helbredelse: Diabetes, kardiovaskulære tilstander som reduserer blodtilførselen til benet
- De som ikke kan samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på leggmusklene. Stimuleringsnivået vil økes ukentlig fra 10 til 30 mA i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen. I tillegg vil pasientene følge standard terapi for akillessenereparasjon. |
Alle forsøkspersoner vil få standard rehabilitering for akillessene-reparasjon.
I tillegg vil nevromuskulær elektrisk stimulering påføres leggmusklene i det skadde beinet.
Stimuleringsvolumet, elektrodeplasseringen og intensiteten av stimuleringen vil bli valgt basert på den mekaniske styrken til den helbredende akillessenen.
Inngrepet vil bli brukt i 6 uker etter reparasjon.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil følge standardbehandling for akillessenereparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å utføre en enkelt hælstigning
Tidsramme: Uke 12
|
Pasientenes evne til å utføre en enkelt hælstigning med den skadde vil bli testet.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senelengde
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
Lengde fra seneinnsetting til myotendinovergangen
|
Uke 6 og 12
|
|
Senens tverrsnittsareal
Tidsramme: Uke 6, 12
|
Areal av senen målt via ultralydbilde ved rupturstedet
|
Uke 6, 12
|
|
Gastrocnemius muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Uke 1, 6, 12
|
Areal av senen målt via ultralydbilde ved rupturstedet
|
Uke 1, 6, 12
|
|
Soleus-muskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: Uke 1, 6, 12
|
Areal av senen målt via ultralydbilde ved rupturstedet
|
Uke 1, 6, 12
|
|
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Uke 6, 12
|
Score som vurderer pasientens smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og fot/ankel relatert livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer de verst mulige fot/ankelsymptomer og 100 indikerer ingen fot/ankelsymptomer.
|
Uke 6, 12
|
|
Achilles Total Rupture Score
Tidsramme: Uke 6, 12
|
Den består av ti elementer som evaluerer aspekter ved symptomer og funksjon.
Hvert element har poeng som varierer mellom 0 og 10 på en Likert-skala.
Instrumentet har derfor en maksimal score på 100, som tilsvarer ingen symptomer og full funksjon.
|
Uke 6, 12
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Uke 6, 12
|
Spørreskjema basert på evaluering av frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 37 indikerer at det er kinesiofobi.
|
Uke 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .