Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMES for akillesseneruptur

29. september 2025 oppdatert av: Daniel Cortes, Penn State University

Nevromuskulær elektrisk stimulering for rehabilitering av akillesseneruptur

De fleste pasienter som lider av akillesseneruptur, utvikler langsiktige funksjonssvikt i det berørte beinet. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere en ny rehabiliteringsprotokoll ved bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å redusere muskelatrofi og forbedre seneegenskaper. Hvis det viser seg å være fordelaktig, kan den foreslåtte protokollen enkelt vedtas og innlemmes som en del av rutinemessig behandling for akillesseneruptur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Akillessenerupturer (ATR) er vanlige og påvirker permanent funksjonen til underbenet. Uavhengig av behandlingstilnærming utvikler flertallet av pasientene langsiktige funksjonssvikt, som inkluderer redusert plantarfleksjonsstyrke, lavere hælstigningshøyde og endret gangmønster. Det antas at seneforlengelse og leggmuskelatrofi, som utvikles i løpet av de første ukene av restitusjonen, er viktige faktorer som bidrar til disse funksjonsmangelene. Den første utviklingen av atrofi er sannsynligvis forårsaket av redusert belastning og muskelaktivitet i det berørte beinet. Imidlertid kan langvarig atrofi være relatert til seneforlengelse. På den annen side øker seneforlengelsen først i løpet av de første ukene av lossing og reduseres sakte, men ikke helt, når lasting gjenopptas. Imidlertid kan atrofierte leggmuskler ikke gi tilstrekkelig belastning for optimal senegjenoppretting. Derfor ser det ut til å være en ond spiral mellom seneforlengelse og muskelatrofi.

Målet med denne studien er å utvikle en nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) rehabiliteringsprotokoll for akillessenerupturer. Våre foreløpige data har vist at kraft påført senen kan moduleres ved hjelp av elektrisk intensitet og puteplassering. Derfor kan NMES produsere betydelig sammentrekning i leggmusklene og indusere kontrollerbar syklisk belastning av senen med lav størrelse; som ikke kan oppnås med frivillige muskelsammentrekninger. Denne tilnærmingen kan potensielt overvinne begrensningene i gjeldende rehabiliteringsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akilles-seneruptur

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke kan forstå muntlig engelsk.
  2. Deltakere behandlet ikke-operativt
  3. Økt kirurgisk reparasjon (dvs. bruk av ekstra vev på reparasjonsstedet)
  4. Senerupturer assosiert med bruk av fluorokinoloner (Eksempler inkluderer ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) og ofloxacin (Floxin))
  5. Allergi mot ultralydgelé
  6. Enhver annen tilstand som påvirker deltakerens evne til å gå eller hoppe
  7. Andre helsetilstander som er kjent for å svekke normal helbredelse: Diabetes, kardiovaskulære tilstander som reduserer blodtilførselen til benet
  8. De som ikke kan samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevromuskulær elektrisk stimulering

Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på leggmusklene. Stimuleringsnivået vil økes ukentlig fra 10 til 30 mA i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen.

I tillegg vil pasientene følge standard terapi for akillessenereparasjon.

Alle forsøkspersoner vil få standard rehabilitering for akillessene-reparasjon. I tillegg vil nevromuskulær elektrisk stimulering påføres leggmusklene i det skadde beinet. Stimuleringsvolumet, elektrodeplasseringen og intensiteten av stimuleringen vil bli valgt basert på den mekaniske styrken til den helbredende akillessenen. Inngrepet vil bli brukt i 6 uker etter reparasjon.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil følge standardbehandling for akillessenereparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å utføre en enkelt hælstigning
Tidsramme: Uke 12
Pasientenes evne til å utføre en enkelt hælstigning med den skadde vil bli testet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senelengde
Tidsramme: Uke 6 og 12
Lengde fra seneinnsetting til myotendinovergangen
Uke 6 og 12
Senens tverrsnittsareal
Tidsramme: Uke 6, 12
Areal av senen målt via ultralydbilde ved rupturstedet
Uke 6, 12
Gastrocnemius muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Uke 1, 6, 12
Areal av senen målt via ultralydbilde ved rupturstedet
Uke 1, 6, 12
Soleus-muskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: Uke 1, 6, 12
Areal av senen målt via ultralydbilde ved rupturstedet
Uke 1, 6, 12
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Uke 6, 12
Score som vurderer pasientens smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og fot/ankel relatert livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer de verst mulige fot/ankelsymptomer og 100 indikerer ingen fot/ankelsymptomer.
Uke 6, 12
Achilles Total Rupture Score
Tidsramme: Uke 6, 12
Den består av ti elementer som evaluerer aspekter ved symptomer og funksjon. Hvert element har poeng som varierer mellom 0 og 10 på en Likert-skala. Instrumentet har derfor en maksimal score på 100, som tilsvarer ingen symptomer og full funksjon.
Uke 6, 12
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Uke 6, 12
Spørreskjema basert på evaluering av frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 37 indikerer at det er kinesiofobi.
Uke 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere