- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727047
NMES para la ruptura del tendón de Aquiles
Estimulación eléctrica neuromuscular para la rehabilitación de la rotura del tendón de Aquiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las rupturas del tendón de Aquiles (ATR) son comunes y afectan permanentemente la función de la parte inferior de la pierna. Independientemente del enfoque del tratamiento, la mayoría de los pacientes desarrollan déficits funcionales a largo plazo, que incluyen disminución de la fuerza de flexión plantar, menor elevación del talón y patrones de marcha alterados. Se cree que el alargamiento de los tendones y la atrofia de los músculos de la pantorrilla, que se desarrollan durante las primeras semanas de recuperación, son factores importantes que contribuyen a estos déficits funcionales. El desarrollo inicial de la atrofia probablemente se deba a la reducción de la carga y la actividad muscular de la pierna afectada. Sin embargo, la atrofia a largo plazo puede estar relacionada con la elongación del tendón. Por otro lado, la elongación del tendón aumenta inicialmente durante las primeras semanas de descarga y se reduce lentamente, pero no completamente, cuando se reanuda la carga. Sin embargo, es posible que los músculos de la pantorrilla atrofiados no proporcionen suficiente carga para una recuperación óptima del tendón. Por lo tanto, parece existir una espiral viciosa entre la elongación del tendón y la atrofia muscular.
El objetivo de este estudio es desarrollar un protocolo de rehabilitación de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para las roturas del tendón de Aquiles. Nuestros datos preliminares han demostrado que la fuerza aplicada al tendón se puede modular utilizando la intensidad eléctrica y la colocación de la almohadilla. Por lo tanto, NMES puede producir una contracción significativa en los músculos de la pantorrilla e inducir una carga cíclica controlable de baja magnitud en el tendón; que no se puede lograr con contracciones musculares voluntarias. Este enfoque puede potencialmente superar las limitaciones de los protocolos de rehabilitación actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Cortes
- Número de teléfono: 814-863-3103
- Correo electrónico: dhc13@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Myers
- Número de teléfono: 717-517-2576
- Correo electrónico: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Reclutamiento
- Penn State University
-
Contacto:
- Daniel Cortes, PhD
- Número de teléfono: 814-863-3103
- Correo electrónico: dhc13@psu.edu
-
Contacto:
- Shabnam Rahimnezhad, PhD
- Número de teléfono: 586-321-2675
- Correo electrónico: spr5679@psu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ruptura del tendón de Aquiles
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden entender el inglés hablado.
- Participantes tratados sin cirugía
- Reparación quirúrgica aumentada (es decir, uso de tejido adicional en el sitio de reparación)
- Roturas de tendones asociadas con el uso de fluoroquinolonas (los ejemplos incluyen ciprofloxacina (Cipro), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) y ofloxacina (Floxin))
- Alergia al gel de ultrasonido
- Cualquier otra condición que afecte la capacidad del participante para caminar o saltar
- Cualquier otra condición de salud que se sepa que afecta la curación normal: diabetes, condiciones cardiovasculares que reducen el suministro de sangre a la pierna
- Los que no pueden consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular a los músculos de la pantorrilla. El nivel de estimulación se incrementará semanalmente de 10 a 30 mA durante las primeras 6 semanas posteriores a la cirugía. Además, los pacientes seguirán la terapia estándar para la reparación del tendón de Aquiles. |
Todos los sujetos recibirán rehabilitación estándar para la reparación del tendón de Aquiles.
Además, se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular a los músculos de la pantorrilla de la pierna lesionada.
El volumen de estimulación, la ubicación de los electrodos y la intensidad de la estimulación se seleccionarán en función de la fuerza mecánica del tendón de Aquiles en proceso de curación.
La intervención se aplicará durante 6 semanas después de la reparación.
|
Sin intervención: Control
Los pacientes seguirán la terapia estándar para la reparación del tendón de Aquiles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para realizar una sola elevación del talón
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se evaluará la capacidad de los pacientes para realizar una sola elevación del talón utilizando al lesionado.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud del tendón
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12
|
Longitud desde la inserción del tendón hasta la unión miotendinosa
|
Semana 6 y 12
|
Área de sección transversal del tendón
Periodo de tiempo: Semana 6, 12
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Área del tendón medida a través de imágenes de ultrasonido en el lugar de la ruptura
|
Semana 6, 12
|
Área transversal del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 12
|
Área del tendón medida a través de imágenes de ultrasonido en el lugar de la ruptura
|
Semana 1, 6, 12
|
Área transversal del músculo sóleo
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 12
|
Área del tendón medida a través de imágenes de ultrasonido en el lugar de la ruptura
|
Semana 1, 6, 12
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Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Semana 6, 12
|
Puntuación que evalúa el dolor del paciente, otros síntomas, la función en la vida diaria, la función en el deporte y la recreación, y la calidad de vida relacionada con el pie/tobillo.
Los puntajes varían de 0 a 100; un puntaje de 0 indica los peores síntomas posibles de pie/tobillo y 100 indica que no hay síntomas de pie/tobillo.
|
Semana 6, 12
|
Puntaje total de ruptura de Aquiles
Periodo de tiempo: Semana 6, 12
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Consta de diez ítems que evalúan aspectos de los síntomas y la función.
Cada ítem tiene puntuaciones que oscilan entre 0 y 10 en una escala de Likert.
Por lo tanto, el instrumento tiene una puntuación máxima de 100, que corresponde a ausencia de síntomas y funcionamiento pleno.
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Semana 6, 12
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Semana 6, 12
|
Cuestionario basado en la evaluación del miedo al movimiento, miedo a la actividad física y evitación del miedo.
La puntuación total de la escala oscila entre 17 y 68, donde 17 significa que no hay kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave y la puntuación ± 37 indica que hay kinesiofobia.
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Semana 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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