アキレス腱断裂のNMES
アキレス腱断裂リハビリテーションのための神経筋電気刺激
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱断裂 (ATR) は一般的であり、下肢の機能に永続的な影響を与えます。 治療アプローチに関係なく、大部分の患者は、底屈強度の低下、かかと上げ高の低下、歩行パターンの変化など、長期的な機能障害を発症します。 回復の最初の数週間で発症する腱の伸長とふくらはぎの筋萎縮は、これらの機能障害に寄与する主な要因であると考えられています. 萎縮の初期の発症は、影響を受けた脚の負荷と筋肉活動の低下によって引き起こされる可能性があります。 ただし、長期の萎縮は腱の伸長に関連している可能性があります。 一方、腱の伸びは、最初の数週間は荷を降ろしてから最初に上昇し、ゆっくりと減少しますが、負荷が再開されると完全には減少しません. ただし、萎縮したふくらはぎの筋肉は、最適な腱の回復に十分な負荷を提供しない場合があります。 そのため、腱の伸長と筋萎縮との間に悪循環が生じているようです。
この研究の目的は、アキレス腱断裂の神経筋電気刺激 (NMES) リハビリテーション プロトコルを開発することです。 私たちの予備データは、腱に加えられる力は、電気強度とパッドの配置を使用して変調できることを示しています。 したがって、NMES はふくらはぎの筋肉に大きな収縮を引き起こし、制御可能な低振幅の周期的な負荷を腱に誘発することができます。これは随意筋収縮では達成できません。 このアプローチは、現在のリハビリテーション プロトコルの限界を克服できる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Cortes
- 電話番号:814-863-3103
- メール:dhc13@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Myers
- 電話番号:717-517-2576
- メール:amyers1@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- 募集
- Penn State University
-
コンタクト:
- Daniel Cortes, PhD
- 電話番号:814-863-3103
- メール:dhc13@psu.edu
-
コンタクト:
- Shabnam Rahimnezhad, PhD
- 電話番号:586-321-2675
- メール:spr5679@psu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アキレス腱断裂
除外基準:
- 口語英語が理解できない方。
- 非手術的治療を受けた参加者
- 外科的修復の増強 (すなわち、修復部位での追加の組織の使用)
- フルオロキノロン剤の使用に伴う腱断裂 (例としては、シプロフロキサシン (Cipro)、ゲミフロキサシン (Factive)、レボフロキサシン (Levaquin)、モキシフロキサシン (Avelox)、ノルフロキサシン (Noroxin)、オフロキサシン (Floxin) など)
- 超音波ジェルに対するアレルギー
- -参加者の歩行またはジャンプの能力に影響を与えるその他の状態
- 正常な治癒を損なうことが知られているその他の健康状態: 糖尿病、脚への血液供給を減少させる心血管状態
- 同意いただけない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:神経筋電気刺激
神経筋電気刺激がふくらはぎの筋肉に適用されます。 刺激のレベルは、手術後の最初の 6 週間の間に 10 から 30 mA に毎週増加します。 さらに、患者はアキレス腱修復のための標準療法に従います。 |
すべての被験者は、アキレス腱修復のための標準的なリハビリテーションを受けます。
さらに、負傷した脚のふくらはぎの筋肉に神経筋電気刺激が適用されます。
刺激量、電極の配置、および刺激の強度は、アキレス腱の治癒の機械的強度に基づいて選択されます。
介入は修理後 6 週間適用されます。
|
介入なし:コントロール
患者は、アキレス腱修復のための標準療法に従います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シングルヒールライズを実行する能力
時間枠:第12週
|
負傷者を使用して単一のかかとの上昇を実行する患者の能力がテストされます。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腱の長さ
時間枠:6週目と12週目
|
腱挿入部から筋腱接合部までの長さ
|
6週目と12週目
|
腱断面積
時間枠:6、12週目
|
断裂部位の超音波画像で測定した腱の面積
|
6、12週目
|
腓腹筋断面積
時間枠:1、6、12週目
|
断裂部位の超音波画像で測定した腱の面積
|
1、6、12週目
|
ヒラメ筋断面積
時間枠:1、6、12週目
|
断裂部位の超音波画像で測定した腱の面積
|
1、6、12週目
|
足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠:6、12週目
|
患者の痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツやレクリエーション機能、足/足首関連の生活の質を評価するスコア。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は足/足首の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は足/足首の症状がないことを示します。
|
6、12週目
|
アキレス全断裂スコア
時間枠:6、12週目
|
症状と機能の側面を評価する10項目で構成されています。
各項目には、リッカート スケールで 0 ~ 10 の範囲のスコアがあります。
したがって、機器の最大スコアは 100 で、これは症状がなく、完全に機能していることを表します。
|
6、12週目
|
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:6、12週目
|
運動恐怖、身体活動恐怖、恐怖回避の評価に基づくアンケート。
スケール範囲の合計スコアは 17 ~ 68 で、17 は運動恐怖症がないことを意味し、68 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 37 は運動恐怖症があることを示します。
|
6、12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経筋電気刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了