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アキレス腱断裂のNMES

2023年5月11日 更新者:Daniel Cortes、Penn State University

アキレス腱断裂リハビリテーションのための神経筋電気刺激

アキレス腱断裂に苦しむ患者の大多数は、影響を受けた脚に長期的な機能障害を発症します。 提案された研究の目標は、神経筋電気刺激 (NMES) を使用して筋萎縮を軽減し、腱の特性を改善する新しいリハビリテーション プロトコルを評価することです。 有益であることが証明された場合、提案されたプロトコルは簡単に採用され、アキレス腱断裂の定期的なケアの一部として組み込むことができます。

調査の概要

詳細な説明

アキレス腱断裂 (ATR) は一般的であり、下肢の機能に永続的な影響を与えます。 治療アプローチに関係なく、大部分の患者は、底屈強度の低下、かかと上げ高の低下、歩行パターンの変化など、長期的な機能障害を発症します。 回復の最初の数週間で発症する腱の伸長とふくらはぎの筋萎縮は、これらの機能障害に寄与する主な要因であると考えられています. 萎縮の初期の発症は、影響を受けた脚の負荷と筋肉活動の低下によって引き起こされる可能性があります。 ただし、長期の萎縮は腱の伸長に関連している可能性があります。 一方、腱の伸びは、最初の数週間は荷を降ろしてから最初に上昇し、ゆっくりと減少しますが、負荷が再開されると完全には減少しません. ただし、萎縮したふくらはぎの筋肉は、最適な腱の回復に十分な負荷を提供しない場合があります。 そのため、腱の伸長と筋萎縮との間に悪循環が生じているようです。

この研究の目的は、アキレス腱断裂の神経筋電気刺激 (NMES) リハビリテーション プロトコルを開発することです。 私たちの予備データは、腱に加えられる力は、電気強度とパッドの配置を使用して変調できることを示しています。 したがって、NMES はふくらはぎの筋肉に大きな収縮を引き起こし、制御可能な低振幅の周期的な負荷を腱に誘発することができます。これは随意筋収縮では達成できません。 このアプローチは、現在のリハビリテーション プロトコルの限界を克服できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniel Cortes
  • 電話番号:814-863-3103
  • メールdhc13@psu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • 募集
        • Penn State University
        • コンタクト:
          • Daniel Cortes, PhD
          • 電話番号:814-863-3103
          • メールdhc13@psu.edu
        • コンタクト:
          • Shabnam Rahimnezhad, PhD
          • 電話番号:586-321-2675
          • メールspr5679@psu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アキレス腱断裂

除外基準:

  1. 口語英語が理解できない方。
  2. 非手術的治療を受けた参加者
  3. 外科的修復の増強 (すなわち、修復部位での追加の組織の使用)
  4. フルオロキノロン剤の使用に伴う腱断裂 (例としては、シプロフロキサシン (Cipro)、ゲミフロキサシン (Factive)、レボフロキサシン (Levaquin)、モキシフロキサシン (Avelox)、ノルフロキサシン (Noroxin)、オフロキサシン (Floxin) など)
  5. 超音波ジェルに対するアレルギー
  6. -参加者の歩行またはジャンプの能力に影響を与えるその他の状態
  7. 正常な治癒を損なうことが知られているその他の健康状態: 糖尿病、脚への血液供給を減少させる心血管状態
  8. 同意いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:神経筋電気刺激

神経筋電気刺激がふくらはぎの筋肉に適用されます。 刺激のレベルは、手術後の最初の 6 週間の間に 10 から 30 mA に毎週増加します。

さらに、患者はアキレス腱修復のための標準療法に従います。

すべての被験者は、アキレス腱修復のための標準的なリハビリテーションを受けます。 さらに、負傷した脚のふくらはぎの筋肉に神経筋電気刺激が適用されます。 刺激量、電極の配置、および刺激の強度は、アキレス腱の治癒の機械的強度に基づいて選択されます。 介入は修理後 6 週間適用されます。
介入なし:コントロール
患者は、アキレス腱修復のための標準療法に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シングルヒールライズを実行する能力
時間枠:第12週
負傷者を使用して単一のかかとの上昇を実行する患者の能力がテストされます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の長さ
時間枠:6週目と12週目
腱挿入部から筋腱接合部までの長さ
6週目と12週目
腱断面積
時間枠:6、12週目
断裂部位の超音波画像で測定した腱の面積
6、12週目
腓腹筋断面積
時間枠:1、6、12週目
断裂部位の超音波画像で測定した腱の面積
1、6、12週目
ヒラメ筋断面積
時間枠:1、6、12週目
断裂部位の超音波画像で測定した腱の面積
1、6、12週目
足と足首の結果スコア (FAOS)
時間枠:6、12週目
患者の痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツやレクリエーション機能、足/足首関連の生活の質を評価するスコア。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は足/足首の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は足/足首の症状がないことを示します。
6、12週目
アキレス全断裂スコア
時間枠:6、12週目
症状と機能の側面を評価する10項目で構成されています。 各項目には、リッカート スケールで 0 ~ 10 の範囲のスコアがあります。 したがって、機器の最大スコアは 100 で、これは症状がなく、完全に機能していることを表します。
6、12週目
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:6、12週目
運動恐怖、身体活動恐怖、恐怖回避の評価に基づくアンケート。 スケール範囲の合計スコアは 17 ~ 68 で、17 は運動恐怖症がないことを意味し、68 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 37 は運動恐怖症があることを示します。
6、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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