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EENM para Ruptura do Tendão de Aquiles

29 de setembro de 2025 atualizado por: Daniel Cortes, Penn State University

Estimulação Elétrica Neuromuscular para Reabilitação de Ruptura do Tendão de Aquiles

A maioria dos pacientes que sofrem uma ruptura do tendão de Aquiles desenvolve déficits funcionais de longo prazo na perna afetada. O objetivo do estudo proposto é avaliar um novo protocolo de reabilitação usando Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) para reduzir a atrofia muscular e melhorar as propriedades do tendão. Se comprovadamente benéfico, o protocolo proposto pode ser facilmente adotado e incorporado como parte da rotina de cuidados para a ruptura do tendão de Aquiles.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

As rupturas do tendão de Aquiles (ATR) são comuns e afetam permanentemente a função da parte inferior da perna. Independentemente da abordagem de tratamento, a maioria dos pacientes desenvolve déficits funcionais de longo prazo, que incluem diminuição da força de flexão plantar, menor altura de elevação do calcanhar e padrões de marcha alterados. Acredita-se que o alongamento do tendão e a atrofia muscular da panturrilha, que se desenvolvem durante as primeiras semanas de recuperação, sejam os principais fatores que contribuem para esses déficits funcionais. O desenvolvimento inicial da atrofia é provavelmente causado pela carga reduzida e atividade muscular da perna afetada. No entanto, a atrofia em longo prazo pode estar relacionada ao alongamento do tendão. Por outro lado, o alongamento do tendão aumenta inicialmente durante as primeiras semanas de descarga e diminui lentamente, mas não completamente, quando a carga é retomada. No entanto, os músculos da panturrilha atrofiados podem não fornecer carga suficiente para a recuperação ideal do tendão. Portanto, parece haver uma espiral viciosa entre o alongamento do tendão e a atrofia muscular.

O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de reabilitação com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para rupturas do tendão de Aquiles. Nossos dados preliminares mostraram que a força aplicada ao tendão pode ser modulada usando intensidade elétrica e colocação de almofada. Portanto, a NMES pode produzir contração significativa nos músculos da panturrilha e induzir carga cíclica controlável e de baixa magnitude no tendão; que não pode ser alcançado com contrações musculares voluntárias. Esta abordagem pode potencialmente superar as limitações dos atuais protocolos de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura do tendão de Aquiles

Critério de exclusão:

  1. Aqueles incapazes de entender o inglês falado.
  2. Participantes tratados de forma não cirúrgica
  3. Reparo cirúrgico aumentado (ou seja, uso de tecido adicional no local do reparo)
  4. Rupturas de tendão associadas ao uso de fluoroquinolonas (Exemplos incluem ciprofloxacina (Cipro), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) e ofloxacina (Floxin))
  5. Alergia ao gel de ultrassom
  6. Qualquer outra condição que afete a capacidade do participante de andar ou pular
  7. Quaisquer outras condições de saúde conhecidas por prejudicar a cicatrização normal: Diabetes, condições cardiovasculares que diminuem o suprimento de sangue para a perna
  8. Os incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Neuromuscular

A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada nos músculos da panturrilha. O nível de estimulação será aumentado semanalmente de 10 a 30 mA durante as primeiras 6 semanas após a cirurgia.

Além disso, os pacientes seguirão a terapia padrão para o reparo do tendão de Aquiles.

Todos os indivíduos receberão reabilitação padrão para reparo do tendão de Aquiles. Além disso, a estimulação elétrica neuromuscular será aplicada nos músculos da panturrilha da perna lesionada. O volume de estimulação, a colocação do eletrodo e a intensidade da estimulação serão selecionados com base na força mecânica do tendão de Aquiles em cicatrização. A intervenção será aplicada por 6 semanas após o reparo.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes seguirão a terapia padrão para o reparo do tendão de Aquiles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de realizar uma única elevação do calcanhar
Prazo: Semana 12
A capacidade dos pacientes de realizar uma única elevação do calcanhar usando o lesionado será testada.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do tendão
Prazo: Semana 6 e 12
Comprimento da inserção do tendão até a junção miotendínea
Semana 6 e 12
Área da seção transversal do tendão
Prazo: Semana 6, 12
Área do tendão medida por ultrassonografia no local da ruptura
Semana 6, 12
Área de seção transversa do músculo gastrocnêmio
Prazo: Semana 1, 6, 12
Área do tendão medida por ultrassonografia no local da ruptura
Semana 1, 6, 12
Área da secção transversa do músculo sóleo
Prazo: Semana 1, 6, 12
Área do tendão medida por ultrassonografia no local da ruptura
Semana 1, 6, 12
Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Semana 6, 12
Pontuação que avalia a dor do paciente, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao pé/tornozelo. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis do pé/tornozelo e 100 indicando nenhum sintoma do pé/tornozelo.
Semana 6, 12
Pontuação total de ruptura de Aquiles
Prazo: Semana 6, 12
É composto por dez itens que avaliam aspectos de sintomas e função. Cada item possui pontuações que variam entre 0 e 10 em uma escala Likert. O instrumento apresenta, portanto, pontuação máxima de 100, que corresponde à ausência de sintomas e plena função.
Semana 6, 12
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Semana 6, 12
Questionário baseado na avaliação do medo do movimento, medo da atividade física e evitação do medo. A pontuação total da escala varia de 17 a 68, onde 17 significa ausência de cinesiofobia, 68 significa cinesiofobia grave e pontuação ± 37 indica que há cinesiofobia.
Semana 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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