- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727047
EENM para Ruptura do Tendão de Aquiles
Estimulação Elétrica Neuromuscular para Reabilitação de Ruptura do Tendão de Aquiles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do tendão de Aquiles (ATR) são comuns e afetam permanentemente a função da parte inferior da perna. Independentemente da abordagem de tratamento, a maioria dos pacientes desenvolve déficits funcionais de longo prazo, que incluem diminuição da força de flexão plantar, menor altura de elevação do calcanhar e padrões de marcha alterados. Acredita-se que o alongamento do tendão e a atrofia muscular da panturrilha, que se desenvolvem durante as primeiras semanas de recuperação, sejam os principais fatores que contribuem para esses déficits funcionais. O desenvolvimento inicial da atrofia é provavelmente causado pela carga reduzida e atividade muscular da perna afetada. No entanto, a atrofia em longo prazo pode estar relacionada ao alongamento do tendão. Por outro lado, o alongamento do tendão aumenta inicialmente durante as primeiras semanas de descarga e diminui lentamente, mas não completamente, quando a carga é retomada. No entanto, os músculos da panturrilha atrofiados podem não fornecer carga suficiente para a recuperação ideal do tendão. Portanto, parece haver uma espiral viciosa entre o alongamento do tendão e a atrofia muscular.
O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo de reabilitação com estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para rupturas do tendão de Aquiles. Nossos dados preliminares mostraram que a força aplicada ao tendão pode ser modulada usando intensidade elétrica e colocação de almofada. Portanto, a NMES pode produzir contração significativa nos músculos da panturrilha e induzir carga cíclica controlável e de baixa magnitude no tendão; que não pode ser alcançado com contrações musculares voluntárias. Esta abordagem pode potencialmente superar as limitações dos atuais protocolos de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do tendão de Aquiles
Critério de exclusão:
- Aqueles incapazes de entender o inglês falado.
- Participantes tratados de forma não cirúrgica
- Reparo cirúrgico aumentado (ou seja, uso de tecido adicional no local do reparo)
- Rupturas de tendão associadas ao uso de fluoroquinolonas (Exemplos incluem ciprofloxacina (Cipro), gemifloxacina (Factive), levofloxacina (Levaquin), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (Noroxin) e ofloxacina (Floxin))
- Alergia ao gel de ultrassom
- Qualquer outra condição que afete a capacidade do participante de andar ou pular
- Quaisquer outras condições de saúde conhecidas por prejudicar a cicatrização normal: Diabetes, condições cardiovasculares que diminuem o suprimento de sangue para a perna
- Os incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada nos músculos da panturrilha. O nível de estimulação será aumentado semanalmente de 10 a 30 mA durante as primeiras 6 semanas após a cirurgia. Além disso, os pacientes seguirão a terapia padrão para o reparo do tendão de Aquiles. |
Todos os indivíduos receberão reabilitação padrão para reparo do tendão de Aquiles.
Além disso, a estimulação elétrica neuromuscular será aplicada nos músculos da panturrilha da perna lesionada.
O volume de estimulação, a colocação do eletrodo e a intensidade da estimulação serão selecionados com base na força mecânica do tendão de Aquiles em cicatrização.
A intervenção será aplicada por 6 semanas após o reparo.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes seguirão a terapia padrão para o reparo do tendão de Aquiles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de realizar uma única elevação do calcanhar
Prazo: Semana 12
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A capacidade dos pacientes de realizar uma única elevação do calcanhar usando o lesionado será testada.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do tendão
Prazo: Semana 6 e 12
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Comprimento da inserção do tendão até a junção miotendínea
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Semana 6 e 12
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Área da seção transversal do tendão
Prazo: Semana 6, 12
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Área do tendão medida por ultrassonografia no local da ruptura
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Semana 6, 12
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Área de seção transversa do músculo gastrocnêmio
Prazo: Semana 1, 6, 12
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Área do tendão medida por ultrassonografia no local da ruptura
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Semana 1, 6, 12
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Área da secção transversa do músculo sóleo
Prazo: Semana 1, 6, 12
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Área do tendão medida por ultrassonografia no local da ruptura
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Semana 1, 6, 12
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo (FAOS)
Prazo: Semana 6, 12
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Pontuação que avalia a dor do paciente, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao pé/tornozelo.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis do pé/tornozelo e 100 indicando nenhum sintoma do pé/tornozelo.
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Semana 6, 12
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Pontuação total de ruptura de Aquiles
Prazo: Semana 6, 12
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É composto por dez itens que avaliam aspectos de sintomas e função.
Cada item possui pontuações que variam entre 0 e 10 em uma escala Likert.
O instrumento apresenta, portanto, pontuação máxima de 100, que corresponde à ausência de sintomas e plena função.
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Semana 6, 12
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Semana 6, 12
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Questionário baseado na avaliação do medo do movimento, medo da atividade física e evitação do medo.
A pontuação total da escala varia de 17 a 68, onde 17 significa ausência de cinesiofobia, 68 significa cinesiofobia grave e pontuação ± 37 indica que há cinesiofobia.
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Semana 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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