Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES for akillesseneruptur

11. maj 2023 opdateret af: Daniel Cortes, Penn State University

Neuromuskulær elektrisk stimulering til rehabilitering af akillesseneruptur

Størstedelen af ​​patienter, der lider af en akillesseneruptur, udvikler langsigtede funktionelle underskud i det berørte ben. Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere en ny rehabiliteringsprotokol ved hjælp af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til at reducere muskelatrofi og forbedre seneegenskaber. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan den foreslåede protokol let vedtages og indarbejdes som en del af rutinemæssig behandling af akillesseneruptur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akillessenerupturer (ATR) er almindelige og påvirker permanent funktionen af ​​underbenet. Uanset behandlingstilgang udvikler størstedelen af ​​patienterne langsigtede funktionelle underskud, som omfatter nedsat plantarfleksionsstyrke, lavere hælstigningshøjde og ændrede gangmønstre. Det menes, at seneforlængelse og lægmuskelatrofi, som udvikler sig i løbet af de første par ugers restitution, er væsentlige faktorer, der bidrager til disse funktionelle underskud. Den indledende udvikling af atrofi er sandsynligvis forårsaget af reduceret belastning og muskelaktivitet af det berørte ben. Langtidsatrofi kan dog være relateret til seneforlængelse. På den anden side stiger seneforlængelsen til at begynde med i løbet af de første par uger af aflæsning og aftager langsomt, men ikke helt, når belastningen genoptages. Men atrofierede lægmuskler giver muligvis ikke tilstrækkelig belastning til optimal seneretablering. Derfor ser der ud til at være en ond spiral mellem seneforlængelse og muskelatrofi.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) rehabiliteringsprotokol for akillessenerupturer. Vores foreløbige data har vist, at kraft påført senen kan moduleres ved hjælp af elektrisk intensitet og pudeplacering. Derfor kan NMES producere betydelig sammentrækning i lægmusklerne og inducere kontrollerbar, lav størrelse, cyklisk belastning af senen; hvilket ikke kan opnås med frivillige muskelsammentrækninger. Denne tilgang kan potentielt overvinde begrænsningerne i de nuværende rehabiliteringsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Cortes
  • Telefonnummer: 814-863-3103
  • E-mail: dhc13@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Daniel Cortes, PhD
          • Telefonnummer: 814-863-3103
          • E-mail: dhc13@psu.edu
        • Kontakt:
          • Shabnam Rahimnezhad, PhD
          • Telefonnummer: 586-321-2675
          • E-mail: spr5679@psu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akillessenen ruptur

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem der ikke kan forstå talt engelsk.
  2. Deltagerne behandles ikke-operativt
  3. Forstærket kirurgisk reparation (dvs. brug af yderligere væv på reparationsstedet)
  4. Senerupturer forbundet med brugen af ​​fluoroquinoloner (Eksempler inkluderer ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) og ofloxacin (Floxin))
  5. Allergi over for ultralydsgel
  6. Enhver anden tilstand, der påvirker deltagerens evne til at gå eller hoppe
  7. Alle andre helbredstilstande, der vides at hæmme normal heling: Diabetes, kardiovaskulære tilstande, der nedsætter blodforsyningen til benet
  8. Dem der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulering

Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på lægmusklerne. Stimuleringsniveauet øges ugentligt fra 10 til 30 mA i løbet af de første 6 uger efter operationen.

Derudover vil patienterne følge standardbehandling til reparation af akillessenen.

Alle forsøgspersoner vil modtage standardrehabilitering til reparation af akillessenen. Derudover vil neuromuskulær elektrisk stimulation blive påført lægmusklerne i det skadede ben. Stimuleringsvolumenet, elektrodeplaceringen og intensiteten af ​​stimulationen vil blive valgt ud fra den mekaniske styrke af den helende akillessene. Indgrebet vil blive anvendt i 6 uger efter reparation.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil følge standardbehandling for reparation af akillessenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at udføre en enkelt hælstigning
Tidsramme: Uge 12
Patienternes evne til at udføre en enkelt hælstigning med den tilskadekomne vil blive testet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senens længde
Tidsramme: Uge 6 og 12
Længde fra seneindsættelsen til myotendinøs junction
Uge 6 og 12
Senens tværsnitsareal
Tidsramme: Uge 6, 12
Areal af senen målt via ultralydsbilleddannelse ved rupturstedet
Uge 6, 12
Gastrocnemius muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Uge 1, 6, 12
Areal af senen målt via ultralydsbilleddannelse ved rupturstedet
Uge 1, 6, 12
Soleus muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Uge 1, 6, 12
Areal af senen målt via ultralydsbilleddannelse ved rupturstedet
Uge 1, 6, 12
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Uge 6, 12
Score, der vurderer patientens smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation, og fod/ankel relateret livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige fod-/ankelsymptomer og 100, der indikerer ingen fod-/ankelsymptomer.
Uge 6, 12
Achilles Total Rupture Score
Tidsramme: Uge 6, 12
Den består af ti punkter, der evaluerer aspekter af symptomer og funktion. Hvert element har en score på mellem 0 og 10 på en Likert-skala. Instrumentet har derfor en maksimal score på 100, hvilket svarer til ingen symptomer og fuld funktion.
Uge 6, 12
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Uge 6, 12
Spørgeskema baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse. Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi, og score ± 37 indikerer, at der er kinesiofobi.
Uge 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation

3
Abonner