- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727047
NMES for akillesseneruptur
Neuromuskulær elektrisk stimulering til rehabilitering af akillesseneruptur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akillessenerupturer (ATR) er almindelige og påvirker permanent funktionen af underbenet. Uanset behandlingstilgang udvikler størstedelen af patienterne langsigtede funktionelle underskud, som omfatter nedsat plantarfleksionsstyrke, lavere hælstigningshøjde og ændrede gangmønstre. Det menes, at seneforlængelse og lægmuskelatrofi, som udvikler sig i løbet af de første par ugers restitution, er væsentlige faktorer, der bidrager til disse funktionelle underskud. Den indledende udvikling af atrofi er sandsynligvis forårsaget af reduceret belastning og muskelaktivitet af det berørte ben. Langtidsatrofi kan dog være relateret til seneforlængelse. På den anden side stiger seneforlængelsen til at begynde med i løbet af de første par uger af aflæsning og aftager langsomt, men ikke helt, når belastningen genoptages. Men atrofierede lægmuskler giver muligvis ikke tilstrækkelig belastning til optimal seneretablering. Derfor ser der ud til at være en ond spiral mellem seneforlængelse og muskelatrofi.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) rehabiliteringsprotokol for akillessenerupturer. Vores foreløbige data har vist, at kraft påført senen kan moduleres ved hjælp af elektrisk intensitet og pudeplacering. Derfor kan NMES producere betydelig sammentrækning i lægmusklerne og inducere kontrollerbar, lav størrelse, cyklisk belastning af senen; hvilket ikke kan opnås med frivillige muskelsammentrækninger. Denne tilgang kan potentielt overvinde begrænsningerne i de nuværende rehabiliteringsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Cortes
- Telefonnummer: 814-863-3103
- E-mail: dhc13@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Myers
- Telefonnummer: 717-517-2576
- E-mail: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Rekruttering
- Penn State University
-
Kontakt:
- Daniel Cortes, PhD
- Telefonnummer: 814-863-3103
- E-mail: dhc13@psu.edu
-
Kontakt:
- Shabnam Rahimnezhad, PhD
- Telefonnummer: 586-321-2675
- E-mail: spr5679@psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akillessenen ruptur
Ekskluderingskriterier:
- Dem der ikke kan forstå talt engelsk.
- Deltagerne behandles ikke-operativt
- Forstærket kirurgisk reparation (dvs. brug af yderligere væv på reparationsstedet)
- Senerupturer forbundet med brugen af fluoroquinoloner (Eksempler inkluderer ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) og ofloxacin (Floxin))
- Allergi over for ultralydsgel
- Enhver anden tilstand, der påvirker deltagerens evne til at gå eller hoppe
- Alle andre helbredstilstande, der vides at hæmme normal heling: Diabetes, kardiovaskulære tilstande, der nedsætter blodforsyningen til benet
- Dem der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt på lægmusklerne. Stimuleringsniveauet øges ugentligt fra 10 til 30 mA i løbet af de første 6 uger efter operationen. Derudover vil patienterne følge standardbehandling til reparation af akillessenen. |
Alle forsøgspersoner vil modtage standardrehabilitering til reparation af akillessenen.
Derudover vil neuromuskulær elektrisk stimulation blive påført lægmusklerne i det skadede ben.
Stimuleringsvolumenet, elektrodeplaceringen og intensiteten af stimulationen vil blive valgt ud fra den mekaniske styrke af den helende akillessene.
Indgrebet vil blive anvendt i 6 uger efter reparation.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil følge standardbehandling for reparation af akillessenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at udføre en enkelt hælstigning
Tidsramme: Uge 12
|
Patienternes evne til at udføre en enkelt hælstigning med den tilskadekomne vil blive testet.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senens længde
Tidsramme: Uge 6 og 12
|
Længde fra seneindsættelsen til myotendinøs junction
|
Uge 6 og 12
|
Senens tværsnitsareal
Tidsramme: Uge 6, 12
|
Areal af senen målt via ultralydsbilleddannelse ved rupturstedet
|
Uge 6, 12
|
Gastrocnemius muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Uge 1, 6, 12
|
Areal af senen målt via ultralydsbilleddannelse ved rupturstedet
|
Uge 1, 6, 12
|
Soleus muskel tværsnitsareal
Tidsramme: Uge 1, 6, 12
|
Areal af senen målt via ultralydsbilleddannelse ved rupturstedet
|
Uge 1, 6, 12
|
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Uge 6, 12
|
Score, der vurderer patientens smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation, og fod/ankel relateret livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige fod-/ankelsymptomer og 100, der indikerer ingen fod-/ankelsymptomer.
|
Uge 6, 12
|
Achilles Total Rupture Score
Tidsramme: Uge 6, 12
|
Den består af ti punkter, der evaluerer aspekter af symptomer og funktion.
Hvert element har en score på mellem 0 og 10 på en Likert-skala.
Instrumentet har derfor en maksimal score på 100, hvilket svarer til ingen symptomer og fuld funktion.
|
Uge 6, 12
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Uge 6, 12
|
Spørgeskema baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse.
Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi, og score ± 37 indikerer, at der er kinesiofobi.
|
Uge 6, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
-
Stockholm South General HospitalUkendtSår; Perineal ruptur, dehiscensSverige
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
Maria GyhagenAfsluttetSphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Advanced Tactile Imaging, Inc.AfsluttetBækkenbund | Obstetrisk traume | Perineal rupturForenede Stater, Tjekkiet
Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater