Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NMES pro rupturu Achillovy šlachy

11. května 2023 aktualizováno: Daniel Cortes, Penn State University

Neuromuskulární elektrická stimulace pro rehabilitaci ruptury Achillovy šlachy

U většiny pacientů trpících rupturou Achillovy šlachy se vyvinou dlouhodobé funkční deficity v postižené noze. Cílem navrhované studie je vyhodnotit nový rehabilitační protokol využívající Neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) pro snížení svalové atrofie a zlepšení vlastností šlach. Pokud se prokáže jako přínosný, lze navrhovaný protokol snadno přijmout a začlenit jako součást rutinní péče o rupturu Achillovy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura Achillovy šlachy (ATR) je běžná a trvale ovlivňuje funkci bérce. Bez ohledu na léčebný přístup se u většiny pacientů vyvinou dlouhodobé funkční deficity, které zahrnují sníženou sílu plantární flexe, nižší výšku paty a změněné vzorce chůze. Předpokládá se, že prodloužení šlach a atrofie lýtkového svalu, které se vyvinou během prvních několika týdnů zotavení, jsou hlavními faktory přispívajícími k těmto funkčním deficitům. Počáteční rozvoj atrofie je pravděpodobně způsoben sníženou zátěží a svalovou aktivitou postižené nohy. Dlouhodobá atrofie však může souviset s prodlužováním šlach. Na druhé straně, prodloužení šlachy zpočátku stoupá během prvních několika týdnů odlehčení a pomalu se snižuje, ale ne úplně, když je zatížení obnoveno. Atrofované lýtkové svaly však nemusí poskytovat dostatečné zatížení pro optimální zotavení šlach. Proto se zdá, že mezi prodloužením šlach a svalovou atrofií existuje začarovaná spirála.

Cílem této studie je vyvinout rehabilitační protokol neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) pro ruptury Achillovy šlachy. Naše předběžné údaje ukázaly, že sílu aplikovanou na šlachu lze modulovat pomocí elektrické intenzity a umístění podložky. Proto NMES může vyvolat významnou kontrakci v lýtkových svalech a vyvolat ovladatelné, nízké, cyklické zatížení šlachy; kterého nelze dosáhnout dobrovolnými svalovými kontrakcemi. Tento přístup může potenciálně překonat omezení současných rehabilitačních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Cortes
  • Telefonní číslo: 814-863-3103
  • E-mail: dhc13@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Daniel Cortes, PhD
          • Telefonní číslo: 814-863-3103
          • E-mail: dhc13@psu.edu
        • Kontakt:
          • Shabnam Rahimnezhad, PhD
          • Telefonní číslo: 586-321-2675
          • E-mail: spr5679@psu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetržení Achillovy šlachy

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nerozumějí mluvené angličtině.
  2. Účastníci byli léčeni neoperativně
  3. Rozšířená chirurgická oprava (tj. použití další tkáně v místě opravy)
  4. Ruptura šlach spojená s užíváním fluorochinolonů (Příklady zahrnují ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) a ofloxacin (Floxin))
  5. Alergie na ultrazvukový gel
  6. Jakýkoli jiný stav ovlivňující schopnost účastníka chodit nebo skákat
  7. Jakékoli další zdravotní stavy, o kterých je známo, že zhoršují normální hojení: Cukrovka, Kardiovaskulární stavy snižující prokrvení nohy
  8. Ti, kteří nemohou souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuromuskulární elektrická stimulace

Neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována na lýtkové svaly. Úroveň stimulace se bude zvyšovat týdně z 10 na 30 mA během prvních 6 týdnů po operaci.

Kromě toho budou pacienti dodržovat standardní terapii pro opravu Achillovy šlachy.
Přístroj: neuromuskulární elektrická stimulace
Všechny subjekty obdrží standardní rehabilitaci pro opravu Achillovy šlachy. Kromě toho bude na lýtkové svaly poraněné nohy aplikována neuromuskulární elektrická stimulace. Stimulační objem, umístění elektrod a intenzita stimulace budou zvoleny na základě mechanické síly hojící se Achillovy šlachy. Zásah bude aplikován po dobu 6 týdnů po opravě.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou následovat standardní terapii pro opravu Achillovy šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost provést jedno zvednutí paty
Časové okno: 12. týden
Bude testována schopnost pacientů provést jedno zvednutí paty pomocí zraněného.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka šlachy
Časové okno: 6. a 12. týden
Délka od úponu šlachy k myotendinóznímu spojení
6. a 12. týden
Plocha průřezu šlachy
Časové okno: 6., 12. týden
Oblast šlachy měřená ultrazvukovým zobrazením v místě ruptury
6., 12. týden
Průřezová plocha m. Gastrocnemius
Časové okno: 1., 6., 12. týden
Oblast šlachy měřená ultrazvukovým zobrazením v místě ruptury
1., 6., 12. týden
Plocha průřezu svalu soleus
Časové okno: 1., 6., 12. týden
Oblast šlachy měřená ultrazvukovým zobrazením v místě ruptury
1., 6., 12. týden
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: 6., 12. týden
Skóre, které hodnotí bolest pacienta, další symptomy, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s nohou/kotníkem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 značí nejhorší možné příznaky nohy/kotníku a 100 značí žádné příznaky nohy/kotníku.
6., 12. týden
Achilleovo celkové skóre roztržení
Časové okno: 6., 12. týden
Skládá se z deseti položek hodnotících aspekty symptomů a funkce. Každá položka má skóre v rozmezí 0 až 10 na Likertově stupnici. Nástroj má tedy maximální skóre 100, což odpovídá bezpříznakům a plné funkčnosti.
6., 12. týden
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 6., 12. týden
Dotazník založený na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu. Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 37 znamená, že kineziofobie existuje.
6., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit