NMES för akillessenaruptur
Neuromuskulär elektrisk stimulering för rehabilitering av hälsenanruptur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akillessenarupturer (ATR) är vanliga och påverkar permanent underbenets funktion. Oavsett behandlingsmetod utvecklar majoriteten av patienterna långvariga funktionella brister, vilket inkluderar minskad plantarflexionsstyrka, lägre hälhöjningshöjd och förändrade gångmönster. Man tror att senförlängning och vadmuskelatrofi, som utvecklas under de första veckorna av återhämtning, är viktiga faktorer som bidrar till dessa funktionella brister. Den initiala utvecklingen av atrofi orsakas sannolikt av minskad belastning och muskelaktivitet i det drabbade benet. Långvarig atrofi kan dock vara relaterad till senförlängning. Å andra sidan ökar senförlängningen initialt under de första veckorna av lossningen och minskar långsamt, men inte helt, när lastningen återupptas. Men atrofierade vadmuskler ger kanske inte tillräcklig belastning för optimal senåterhämtning. Därför verkar det finnas en ond spiral mellan senförlängning och muskelatrofi.
Syftet med denna studie är att utveckla ett rehabiliteringsprotokoll för neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för hälsenanrupturer. Våra preliminära data har visat att kraft som appliceras på senan kan moduleras med hjälp av elektrisk intensitet och kuddplacering. Därför kan NMES producera betydande sammandragning i vadmusklerna och inducera kontrollerbar cyklisk belastning av senan med låg magnitud; vilket inte kan uppnås med frivilliga muskelsammandragningar. Detta tillvägagångssätt kan potentiellt övervinna begränsningarna i de nuvarande rehabiliteringsprotokollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hälsenan bristning
Exklusions kriterier:
- De som inte kan förstå talad engelska.
- Deltagare behandlade icke-operativt
- Förstärkt kirurgisk reparation (d.v.s. användning av ytterligare vävnad på reparationsplatsen)
- Senrupturer i samband med användning av fluorokinoloner (Exempel inkluderar ciprofloxacin (Cipro), gemifloxacin (Factive), levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox), norfloxacin (Noroxin) och ofloxacin (Floxin))
- Allergi mot ultraljudsgel
- Alla andra tillstånd som påverkar deltagarens förmåga att gå eller hoppa
- Alla andra hälsotillstånd som är kända för att försämra normal läkning: Diabetes, kardiovaskulära tillstånd som minskar blodtillförseln till benet
- De som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Neuromuskulär elektrisk stimulering kommer att appliceras på vadmusklerna. Stimuleringsnivån kommer att ökas varje vecka från 10 till 30 mA under de första 6 veckorna efter operationen. Dessutom kommer patienterna att följa standardterapi för reparation av akillessenan. |
Alla försökspersoner kommer att få standardrehabilitering för reparation av akillessenan.
Dessutom kommer neuromuskulär elektrisk stimulering att appliceras på vadmusklerna i det skadade benet.
Stimuleringsvolymen, elektrodplaceringen och intensiteten av stimuleringen kommer att väljas baserat på den mekaniska styrkan hos läkande akillessenan.
Ingreppet kommer att tillämpas i 6 veckor efter reparation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att följa standardterapi för reparation av akillessenan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att utföra en enda hälhöjning
Tidsram: Vecka 12
|
Förmågan hos patienter att utföra en enda hälhöjning med den skadade kommer att testas.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senans längd
Tidsram: Vecka 6 och 12
|
Längd från seninsertion till myotendinous junction
|
Vecka 6 och 12
|
|
Senans tvärsnittsarea
Tidsram: Vecka 6, 12
|
Arean av senan uppmätt via ultraljudsundersökning vid brottplatsen
|
Vecka 6, 12
|
|
Gastrocnemius-muskelns tvärsnittsarea
Tidsram: Vecka 1, 6, 12
|
Arean av senan uppmätt via ultraljudsundersökning vid brottplatsen
|
Vecka 1, 6, 12
|
|
Soleus muskel tvärsnittsarea
Tidsram: Vecka 1, 6, 12
|
Arean av senan uppmätt via ultraljudsundersökning vid brottplatsen
|
Vecka 1, 6, 12
|
|
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Vecka 6, 12
|
Poäng som bedömer patientens smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt fot-/fotledsrelaterad livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar de värsta möjliga fot-/fotledsymtomen och 100 indikerar inga fot-/fotledsymtom.
|
Vecka 6, 12
|
|
Achilles Total Rupture Score
Tidsram: Vecka 6, 12
|
Den består av tio punkter som utvärderar aspekter av symtom och funktion.
Varje objekt har poäng mellan 0 och 10 på en Likert-skala.
Instrumentet har därför en maximal poäng på 100, vilket motsvarar inga symtom och full funktion.
|
Vecka 6, 12
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Vecka 6, 12
|
Enkät baserad på utvärdering av rädsla för rörelse, rädsla för fysisk aktivitet och rädsla att undvika.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 17-68, där 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder allvarlig kinesiofobi och poäng ± 37 indikerar att det finns kinesiofobi.
|
Vecka 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .