展示 Candela PicoWay System™ 安全性和性能的临床评估
2023年3月8日 更新者：Candela Corporation
本研究旨在证明 PicoWay™ 激光系统在其预期用途中的安全性和有效性：清除良性色素病变和改善皱纹外观。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、开放标签的研究，评估 PicoWay™ 激光系统在其预期用途中的安全性和有效性：清除良性色素病变和改善皱纹外观。
最多 200 名符合条件的参与者将在最多五 (5) 个地点注册。 参与者将接受多达 6 次面部和/或非面部治疗，治疗间隔为 4 周 +/- 2 周。 参与者将在最终治疗后 1 个月和 3 个月完成临床评估和摄影的随访。 总研究持续时间约为 12 个月（治疗长达 9 个月，随访长达 3 个月）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 愿意提供签署的知情同意书以参与研究
- 存在轻度或更严重的良性色素病变和/或皱纹，评估为 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生评分 (FWS) >/= 1。
- 愿意遵守研究治疗和随访计划
- 愿意遵守治疗后护理说明
- 愿意允许拍摄治疗区域的照片和/或视频，并发布它们用于科学/教育和/或促销/营销目的
- 愿意在研究期间在研究治疗区域放弃研究者认为会干扰研究的任何其他程序、药物或局部用药
排除标准：
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养
- 除非要进行纹身去除治疗，否则在预期治疗区域有纹身的皮肤。
- 在预期治疗区域积极晒黑
- 除非接受预防性药物治疗，否则预期治疗区域有活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 或类似病症的病史
- 黑色素瘤史
- 预期治疗区域的白斑病史
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成史
- 根据研究者的判断，预期治疗区域的黄褐斑病史
- 使用全身类视黄醇疗法（例如 Accutane) 在过去 6 个月内
- 药物和/或可能损害治疗后愈合的医疗状况导致的严重免疫抑制
- 预期治疗区域有开放性伤口或感染
- 光诱发癫痫病史
- 由于无法遵守研究要求、医疗或其他可能损害研究完整性或受试者安全的原因，研究者认为受试者不适合参与研究
- 皮肤病学和/或整容手术，包括在研究之前的某个时间点，在研究者认为受试者不适合研究的情况下，在预期治疗区域使用药物或外用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：良性色素病变
多达六 (6) 次 PicoWay 激光治疗良性色素病变
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PicoWay® 激光系统是一种紫翠玉激光泵浦固态钕：钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光，用户可选择波长为 1064 nm、532 nm、785 nm 或 730 nm，专为纹身治疗而设计、良性色素病变、痤疮疤痕和皱纹。
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实验性的：皱纹
使用 PicoWay 激光进行多达六 (6) 次皱纹治疗
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PicoWay® 激光系统是一种紫翠玉激光泵浦固态钕：钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光，用户可选择波长为 1064 nm、532 nm、785 nm 或 730 nm，专为纹身治疗而设计、良性色素病变、痤疮疤痕和皱纹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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良性色素沉着病变 (BPL) 和整体审美改善评分 (GAIS)
大体时间：12个月
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通过调查员全球审美改善评分 (IGAIS)，从基线到 3 个月随访（= 最多 12 个月）良性色素病变 (BPL) 的改善，其中 5 =“更差”，1 =“非常改善”。
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12个月
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良性色素病变 (BPL) 和色素改善评分 (PIS)
大体时间：12个月
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通过色素改善评分 (PIS) 从基线到 3 个月随访（最多 12 个月）良性色素病变 (BPL) 的改善，其中 0 分 =“无改善”，4 分 =“极好反应：大部分或所有病灶更轻或消失"
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12个月
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皱纹和整体审美改善评分 (GAIS) 3 个月跟进
大体时间：12个月
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通过调查员全球审美改善评分 (IGAIS) 进行的基线 3 个月随访（最多 = 12 个月）皱纹外观改善，其中 5 =“更差”，1 =“非常改善”。
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12个月
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皱纹和 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生评分 3 个月跟进
大体时间：12个月
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通过 Investigator Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表进行的基线 3 个月随访（最多 = 12 个月）改善皱纹的出现，其中评分 1 =“细皱纹或轻度弹性组织增生”，9 =“深皱纹或严重弹性组织增生” .
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPL 和全球审美改善评分 (GAIS) 1 个月跟进
大体时间：10个月
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通过调查员全球审美改善评分 (IGAIS)，从基线到 1 个月随访（= 最多 10 个月）的 BPL 改善，其中 5 =“更差”，1 =“非常改善”。
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10个月
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BPL 和 PIS 3 个月跟进
大体时间：10个月
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通过色素改善评分 (PIS) 从基线到 1 个月随访（= 最多 10 个月）的 BPL 改善，其中 0 分 =“无改善”，4 分 =“极好反应：大部分或所有病变非常好”打火机或消失”
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10个月
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皱纹和 Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生评分 1 个月跟进
大体时间：10个月
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通过 Investigator Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表，从基线到 1 个月随访（= 最多 10 个月）的皱纹外观得到改善，其中得分 1 =“细皱纹或轻度弹性增生”，9 =“深皱纹或严重弹性增生” ”。
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10个月
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皱纹和整体审美改善评分 (GAIS) 1 个月跟进
大体时间：10个月
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通过调查员全球审美改善评分 (IGAIS)，从基线到 1 个月随访（= 最多 10 个月）的皱纹外观得到改善，其中 5 =“更差”，1 =“非常改善”。
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10个月
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总体受试者满意度 3 个月跟进
大体时间：12个月
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通过受试者满意度量表和受试者整体审美改善评分 (SGAIS) 衡量的每个治疗适应症对研究治疗的总体受试者满意度。
（基线到 3 个月的跟进，大约 12 个月）
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不良事件
大体时间：通过学习完成，大约 12 个月
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不良事件的发生率、严重性和相关性。
严重程度从 0 到 4，其中 0 = 无，4 = 严重
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通过学习完成，大约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PWY20001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有 IPD 计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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