Клиническая оценка для демонстрации безопасности и эффективности системы Candela PicoWay System™
8 марта 2023 г. обновлено: Candela Corporation
Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности лазерной системы PicoWay™ для ее предполагаемого использования: устранение доброкачественных пигментных поражений и улучшение внешнего вида морщин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное открытое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность лазерной системы PicoWay™ для ее предполагаемого использования: удаление доброкачественных пигментных поражений и улучшение внешнего вида морщин.
До 200 правомочных участников будут зарегистрированы на пяти (5) сайтах. Участники получат до 6 процедур на лицо и/или вне лица с интервалом между процедурами 4 недели +/- 2 недели. Участники завершат последующие визиты для клинической оценки и фотографирования через 1 и 3 месяца после окончательного лечения. Общая продолжительность исследования составляет примерно 12 месяцев (до 9 месяцев на лечение и 3 месяца на последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Наличие легких или более выраженных доброкачественных пигментных поражений и/или морщин, оцененных по шкале морщин и эластоза по шкале Фитцпатрика (FWS) >/= 1.
- Готовность придерживаться исследуемого лечения и графика последующего наблюдения
- Готовность соблюдать инструкции по уходу после лечения
- Готовность разрешить фотографии и/или видео обработанных участков, а также разрешить их использование в научных/образовательных и/или рекламных/маркетинговых целях.
- Желание воздержаться от любых других процедур, лекарств или местных средств в исследуемых областях лечения на время исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие беременность во время исследования или кормящие грудью
- Татуированная кожа в предполагаемой области обработки, если не будет проведена процедура удаления татуировки.
- Активный загар в зоне предполагаемой обработки
- Наличие в анамнезе активного вируса простого герпеса (ВПГ) или аналогичного состояния в зоне предполагаемого лечения, если не проводилось профилактическое лечение.
- История меланомы
- История витилиго в предполагаемой области лечения
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе
- Мелазма в анамнезе в предполагаемой области лечения по усмотрению исследователя
- Использование системной терапии ретиноидами (например, Аккутан) в течение последних 6 мес.
- Тяжелая иммуносупрессия, вызванная приемом лекарств и/или заболеванием, которое может ухудшить заживление после лечения.
- Открытая рана или инфекция в зоне предполагаемой обработки
- История индуцированных светом эпилептических припадков
- Субъект не подходит, по мнению исследователя, для участия в исследовании из-за невозможности соблюдать требования исследования, медицинских или других причин, которые могут поставить под угрозу целостность исследования или безопасность субъекта.
- Дерматологические и/или косметические процедуры, включая использование лекарственных препаратов или местных средств в предполагаемой(ых) зоне(ах) лечения в течение периода времени до исследования, когда исследователь считает субъекта непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доброкачественные пигментные поражения
До шести (6) процедур лазером PicoWay для лечения доброкачественных пигментных поражений
|
Лазерная система PicoWay® представляет собой твердотельный лазер на основе неодима:иттруй-алюминиевого граната (Nd:YAG) с накачкой александритовым лазером, излучающий энергию с выбираемыми пользователем длинами волн 1064 нм, 532 нм, 785 нм или 730 нм, предназначенный для лечения татуировок. , доброкачественные пигментные поражения, шрамы от угревой сыпи и морщины.
|
|
Экспериментальный: Морщины
До шести (6) процедур с лазером PicoWay для разглаживания морщин
|
Лазерная система PicoWay® представляет собой твердотельный лазер на основе неодима:иттруй-алюминиевого граната (Nd:YAG) с накачкой александритовым лазером, излучающий энергию с выбираемыми пользователем длинами волн 1064 нм, 532 нм, 785 нм или 730 нм, предназначенный для лечения татуировок. , доброкачественные пигментные поражения, шрамы от угревой сыпи и морщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доброкачественные пигментные образования (BPL) и общая оценка эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение доброкачественных пигментных поражений (BPL) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения (= максимум 12 месяцев) по шкале общего эстетического улучшения исследователя (IGAIS), где 5 = «ухудшение» и 1 = «значительно улучшилось».
|
12 месяцев
|
|
Доброкачественные пигментные поражения (BPL) и показатель улучшения пигментации (PIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение доброкачественных пигментных поражений (BPL) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения (= максимум 12 месяцев) по шкале улучшения пигментации (PIS), где 0 баллов = «нет улучшения» и 4 балла = «отличный ответ: Большинство или все поражения намного светлее или исчезли»
|
12 месяцев
|
|
Морщины и общая оценка эстетического улучшения (GAIS) через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение внешнего вида морщин по сравнению с исходным 3-месячным наблюдением (= максимум 12 месяцев) по шкале Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), где 5 = «ухудшилось» и 1 = «значительно улучшилось».
|
12 месяцев
|
|
Морщины и оценка морщин и эластоза по шкале Фитцпатрика через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение внешнего вида морщин по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения (= максимум 12 месяцев) по шкале морщин и эластоза исследователя Фитцпатрика, где 1 балл = «мелкие морщины или умеренный эластоз» и 9 = «глубокие морщины или выраженный эластоз» .
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BPL и глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) последующее наблюдение в течение 1 месяца
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Улучшение BPL по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца наблюдения (= максимум 10 месяцев) по шкале общего эстетического улучшения исследователя (IGAIS), где 5 = «хуже» и 1 = «значительно улучшилось».
|
10 месяцев
|
|
BPL и PIS через 3 месяца
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Улучшение BPL по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца наблюдения (= максимум 10 месяцев) по шкале улучшения пигментации (PIS), где оценка 0 = «нет улучшения», а оценка 4 = «отличный ответ: большинство или все очаги выражены». легче или нет"
|
10 месяцев
|
|
Морщины и оценка морщин и эластоза по шкале Фитцпатрика через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Улучшение внешнего вида морщин по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца наблюдения (= максимум 10 месяцев) по шкале морщин и эластоза исследователя Фитцпатрика, где 1 балл = «мелкие морщины или умеренный эластоз» и 9 = «глубокие морщины или выраженный эластоз». ".
|
10 месяцев
|
|
Морщины и общая оценка эстетического улучшения (GAIS) через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Улучшение внешнего вида морщин по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца наблюдения (= максимум 10 месяцев) по шкале Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), где 5 = «ухудшение» и 1 = «значительно улучшилось».
|
10 месяцев
|
|
Общая удовлетворенность субъекта 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность субъектов исследуемым лечением по показаниям к лечению, измеренная по шкале удовлетворенности субъектов и общему баллу эстетического улучшения субъекта (SGAIS).
(От исходного уровня до 3 месяцев последующего наблюдения, приблизительно 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 12 месяцев
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений.
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = тяжелая.
|
через завершение обучения, примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PWY20001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .