Klinische evaluatie om de veiligheid en prestaties van het Candela PicoWay-systeem™ aan te tonen
8 maart 2023 bijgewerkt door: Candela Corporation
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het PicoWay™-lasersysteem aan te tonen voor het beoogde gebruik: verwijdering van goedaardige gepigmenteerde laesies en verbetering van het uiterlijk van rimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie die de veiligheid en werkzaamheid van het PicoWay™-lasersysteem evalueert voor het beoogde gebruik: verwijdering van goedaardige gepigmenteerde laesies en verbetering van het uiterlijk van rimpels.
Maximaal 200 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op maximaal vijf (5) locaties. Deelnemers krijgen maximaal 6 behandelingen op de face en/of off-face locaties met behandelintervallen van 4 weken +/- 2 weken. Deelnemers zullen 1 en 3 maanden na de laatste behandeling vervolgbezoeken afleggen voor klinische evaluatie en fotografie. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 12 maanden (tot 9 maanden voor behandeling en 3 maanden voor follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van milde of meer goedaardige gepigmenteerde laesies en/of rimpels beoordeeld als Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
- Bereidheid om zich te houden aan studiebehandeling en follow-up schema
- Bereidheid om zich te houden aan de zorginstructies na de behandeling
- Bereidheid om foto's en/of video's van behandelde gebieden toe te staan, en om het gebruik ervan vrij te geven voor wetenschappelijke/educatieve en/of promotionele/marketingdoeleinden
- Bereid zijn om zich te onthouden van enige andere procedures, medicatie of topicals in de onderzoeksbehandelingsgebieden voor de duur van het onderzoek waarvan de onderzoeker meent dat het het onderzoek zou verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, zwanger worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
- Getatoeëerde huid in het beoogde behandelgebied, tenzij een behandeling voor het verwijderen van een tatoeage moet worden uitgevoerd.
- Actieve zonnebrand in het beoogde behandelgebied
- Voorgeschiedenis van actief herpesvirus simplex (HSV) of een vergelijkbare aandoening in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld met profylactische medicatie
- Geschiedenis van melanoom
- Geschiedenis van vitiligo in het beoogde behandelgebied
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming
- Geschiedenis van melasma in het beoogde behandelgebied naar goeddunken van de onderzoeker
- Gebruik van systemische retinoïdetherapie (bijv. Accutane) gedurende de afgelopen 6 maanden
- Ernstige immunosuppressie als gevolg van medicijnen en/of een medische aandoening die de genezing na de behandeling kan belemmeren
- Open wond of infectie in het beoogde behandelgebied
- Geschiedenis van door licht veroorzaakte convulsies
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan de studie vanwege het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, medische of andere redenen die de onderzoeksintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Dermatologische en/of cosmetische ingrepen, waaronder het gebruik van medicijnen of topische producten in de beoogde behandelingszone(s) gedurende een tijdspunt voorafgaand aan de studie waarvan de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goedaardige gepigmenteerde laesies
Tot zes (6) behandelingen met PicoWay-laser voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies
|
Het PicoWay®-lasersysteem is een door alexandrietlaser gepompte, solid-state Neodymium:Yttruium-aluminiumgranaat (Nd:YAG)-laser die energie uitzendt op door de gebruiker te selecteren golflengten van 1064 nm, 532 nm, 785 nm of 730 nm, ontworpen voor de behandeling van tatoeages , goedaardige gepigmenteerde laesies, acnelittekens en rimpels.
|
|
Experimenteel: Rimpels
Tot zes (6) behandelingen met PicoWay laser voor behandeling van rimpels
|
Het PicoWay®-lasersysteem is een door alexandrietlaser gepompte, solid-state Neodymium:Yttruium-aluminiumgranaat (Nd:YAG)-laser die energie uitzendt op door de gebruiker te selecteren golflengten van 1064 nm, 532 nm, 785 nm of 730 nm, ontworpen voor de behandeling van tatoeages , goedaardige gepigmenteerde laesies, acnelittekens en rimpels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goedaardige gepigmenteerde laesies (BPL's) en Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van goedaardige pigmentletsels (BPL's) vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (= maximaal 12 maanden) via de Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) waarbij 5 = "erger" en 1 = "zeer veel verbeterd".
|
12 maanden
|
|
Goedaardige pigmentletsels (BPL's) en pigmentverbeteringsscore (PIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van goedaardige pigmentletsels (BPL's) vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (= maximaal 12 maanden) via de Pigment Improvement Score (PIS) waarbij een score van 0 = "geen verbetering" en een score van 4 = "Uitstekende respons: De meeste of alle laesies zijn veel lichter of verdwenen"
|
12 maanden
|
|
Rimpels en Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van het verschijnen van rimpels vanaf baseline 3 maanden follow-up (= maximaal 12 maanden) via de Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) waarbij 5 = "erger" en 1 = "zeer veel verbeterd".
|
12 maanden
|
|
Rimpels en Fitzpatrick Rimpel- en elastosescore 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van het verschijnen van rimpels vanaf baseline 3 maanden follow-up (= maximaal 12 maanden) via de Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale waarbij een score van 1 = "fijne rimpels of milde elastosis" en 9 = "diepe rimpels of ernstige elastosis" .
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPL's en Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verbetering van BPL's vanaf baseline tot follow-up van 1 maand (= maximaal 10 maanden) via de Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) waarbij 5 = "slechter" en 1 = "zeer veel verbeterd".
|
10 maanden
|
|
BPL's en PIS 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verbetering van BPL's vanaf baseline tot follow-up van 1 maand (= maximaal 10 maanden) via de Pigment Improvement Score (PIS) waarbij een score van 0 = "geen verbetering" en een score van 4 = "Uitstekende respons: de meeste of alle laesies veel lichter of weg"
|
10 maanden
|
|
Rimpels en Fitzpatrick Rimpel- en elastosescore 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verbetering van het verschijnen van rimpels vanaf baseline tot 1 maand follow-up (= maximaal 10 maanden) via de Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale waarbij een score van 1 = "fijne rimpels of milde elastosis" en 9 = "diepe rimpels of ernstige elastosis ".
|
10 maanden
|
|
Rimpels en Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Verbetering van het verschijnen van rimpels vanaf baseline tot follow-up na 1 maand (= maximaal 10 maanden) via de Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), waarbij 5 = "erger" en 1 = "zeer veel verbeterd".
|
10 maanden
|
|
Algehele tevredenheid van de proefpersoon Na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele proefpersoontevredenheid met studiebehandelingen per behandelingsindicatie zoals gemeten door Subject Satisfaction Scale en Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS).
(basislijn tot follow-up na 3 maanden, ongeveer 12 maanden)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen.
De ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen en 4 = ernstig
|
tot voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PWY20001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD-plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .