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Valutazione clinica per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del Candela PicoWay System™

8 marzo 2023 aggiornato da: Candela Corporation
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser PicoWay™ per gli usi previsti: rimozione delle lesioni pigmentate benigne e miglioramento dell'aspetto delle rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema laser PicoWay™ per gli usi previsti: rimozione delle lesioni pigmentate benigne e miglioramento dell'aspetto delle rughe.

Saranno iscritti fino a 200 partecipanti idonei in un massimo di cinque (5) siti. I partecipanti riceveranno fino a 6 trattamenti sul viso e/o sul viso con intervalli di trattamento di 4 settimane +/- 2 settimane. I partecipanti completeranno le visite di follow-up per la valutazione clinica e la fotografia a 1 e 3 mesi dopo il trattamento finale. La durata totale dello studio è di circa 12 mesi (fino a 9 mesi per il trattamento e 3 mesi per il follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età o più
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio
  3. Presenza di lesioni pigmentate benigne lievi o maggiori e/o rughe valutate come Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
  4. Disponibilità ad aderire al trattamento in studio e al programma di follow-up
  5. Disponibilità ad aderire alle istruzioni per la cura post-trattamento
  6. Disponibilità a consentire fotografie e/o riprese video delle aree trattate e a rilasciarne l'utilizzo per finalità scientifiche/didattiche e/o promozionali/di marketing
  7. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura, farmaco o argomento nelle aree di trattamento dello studio per la durata dello studio che lo sperimentatore ritenga possa interferire con lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, pianificazione della gravidanza durante lo studio o allattamento
  2. Pelle tatuata nell'area di trattamento prevista a meno che non sia necessario eseguire un trattamento di rimozione del tatuaggio.
  3. Abbronzatura attiva nell'area di trattamento prevista
  4. Storia di Herpes Virus Simplex (HSV) attivo o condizione simile nell'area di trattamento prevista a meno che non venga trattata con farmaci profilattici
  5. Storia del melanoma
  6. Storia di vitiligine nell'area di trattamento prevista
  7. Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  8. Storia di Melasma nell'area di trattamento prevista a discrezione dello sperimentatore
  9. Uso della terapia sistemica con retinoidi (ad es. Accutane) negli ultimi 6 mesi
  10. Grave immunosoppressione derivante da farmaci e/o da una condizione medica che potrebbe compromettere la guarigione dopo il trattamento
  11. Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
  12. Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
  13. Il soggetto non è idoneo, a parere dello Sperimentatore, alla partecipazione allo studio a causa dell'impossibilità di aderire ai requisiti dello studio, motivi medici o altri motivi che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto
  14. Procedure dermatologiche e/o cosmetiche compreso l'uso di farmaci o topici nell'area o nelle aree di trattamento previste durante un periodo di tempo precedente allo studio in cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni pigmentate benigne
Fino a sei (6) trattamenti con laser PicoWay per il trattamento di lesioni pigmentate benigne
Dispositivo: Sistema laser PicoWay
Il sistema laser PicoWay® è un laser al neodimio:Yttruium Garnet (Nd:YAG) allo stato solido pompato con laser ad alessandrite che emette energia a lunghezze d'onda selezionabili dall'utente di 1064 nm, 532 nm, 785 nm o 730 nm, progettato per il trattamento del tatuaggio , lesioni pigmentate benigne, cicatrici da acne e rughe.
Sperimentale: Rughe
Fino a sei (6) trattamenti con il laser PicoWay per il trattamento delle rughe
Dispositivo: Sistema laser PicoWay
Il sistema laser PicoWay® è un laser al neodimio:Yttruium Garnet (Nd:YAG) allo stato solido pompato con laser ad alessandrite che emette energia a lunghezze d'onda selezionabili dall'utente di 1064 nm, 532 nm, 785 nm o 730 nm, progettato per il trattamento del tatuaggio , lesioni pigmentate benigne, cicatrici da acne e rughe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni pigmentate benigne (BPL) e punteggio globale di miglioramento estetico (GAIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento delle lesioni pigmentate benigne (BPL) dal basale al follow-up di 3 mesi (= massimo 12 mesi) tramite l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) dove 5 = "peggio" e 1 = "molto migliorato".
12 mesi
Lesioni pigmentate benigne (BPL) e punteggio di miglioramento del pigmento (PIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento delle lesioni pigmentate benigne (BPL) dal basale al follow-up di 3 mesi (= massimo 12 mesi) tramite il punteggio di miglioramento del pigmento (PIS) dove un punteggio di 0 = "nessun miglioramento" e un punteggio di 4 = "risposta eccellente: La maggior parte o tutte le lesioni sono molto più leggere o scomparse"
12 mesi
Rughe e punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Score) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle rughe dal follow-up basale di 3 mesi (= 12 mesi al massimo) tramite l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), dove 5 = "peggio" e 1 = "molto migliorato".
12 mesi
Rughe e punteggio Fitzpatrick Rughe ed elastosi Follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle rughe rispetto al follow-up basale di 3 mesi (= massimo 12 mesi) tramite la scala Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis dove un punteggio di 1 = "rughe sottili o elastosi lieve" e 9 = "rughe profonde o elastosi grave" .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPL e punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Score) a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 10 mesi
Miglioramento dei BPL dal basale al follow-up di 1 mese (= massimo 10 mesi) tramite l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) dove 5 = "peggio" e 1 = "molto migliorato".
10 mesi
Follow-up a 3 mesi di BPL e PIS
Lasso di tempo: 10 mesi
Miglioramento dei BPL dal basale al follow-up di 1 mese (= 10 mesi al massimo) tramite il punteggio di miglioramento del pigmento (PIS) dove un punteggio di 0 = "nessun miglioramento" e un punteggio di 4 = "risposta eccellente: la maggior parte o tutte le lesioni molto più leggero o sparito"
10 mesi
Rughe e Fitzpatrick Rughe ed elastosi Punteggio 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 10 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle rughe dal basale al follow-up di 1 mese (= massimo 10 mesi) tramite la scala Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis dove un punteggio di 1 = "rughe sottili o lieve elastosi" e 9 = "rughe profonde o grave elastosi ".
10 mesi
Rughe e punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Score) a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 10 mesi
Miglioramento dell'aspetto delle rughe dal basale al follow-up di 1 mese (= massimo 10 mesi) tramite l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), dove 5 = "peggio" e 1 = "molto migliorato".
10 mesi
Soddisfazione complessiva del soggetto Follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione complessiva del soggetto per i trattamenti dello studio per indicazione di trattamento misurata dalla scala di soddisfazione del soggetto e dal punteggio di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS). (Dal basale al follow-up a 3 mesi, circa 12 mesi)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 12 mesi
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi. La gravità è valutata su una scala da 0 a 4 dove 0 = nessuno e 4 = grave
attraverso il completamento degli studi, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candela Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWY20001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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