Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności systemu Candela PicoWay™

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation
To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego PicoWay™ w zamierzonych zastosowaniach: usuwanie łagodnych zmian barwnikowych i poprawa wyglądu zmarszczek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu laserowego PicoWay™ w zamierzonych zastosowaniach: usuwanie łagodnych zmian barwnikowych i poprawa wyglądu zmarszczek.

Do 200 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie pięciu (5) lokalizacjach. Uczestnicy otrzymają do 6 zabiegów na twarz i/lub okolice twarzy w odstępach co 4 tygodnie +/- 2 tygodnie. Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej i fotografii po 1 i 3 miesiącach od ostatniego leczenia. Całkowity czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy (do 9 miesięcy na leczenie i 3 miesiące na obserwację).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat lub więcej
  2. Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Obecność łagodnych lub większych łagodnych zmian barwnikowych i/lub zmarszczek ocenianych według skali Fitzpatricka Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
  4. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji w ramach badania
  5. Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej
  6. Gotowość do zezwolenia na fotografowanie i/lub filmowanie leczonych obszarów oraz na ich wykorzystywanie do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych/marketingowych
  7. Chęć powstrzymania się od wszelkich innych procedur, leków lub stosowania miejscowego w badanych obszarach leczenia przez czas trwania badania, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
  2. Wytatuowana skóra w obszarze przeznaczonym do zabiegu, chyba że ma być wykonany zabieg usuwania tatuażu.
  3. Aktywna opalenizna w miejscu przeznaczonym do zabiegu
  4. Historia aktywnego wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub podobnego stanu w obszarze, który ma być leczony, chyba że zastosowano leczenie profilaktyczne
  5. Historia czerniaka
  6. Historia bielactwa na planowanym obszarze leczenia
  7. Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
  8. Historia Melasma w obszarze, na którym ma być przeprowadzany zabieg, według uznania Badacza
  9. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami (np. Accutane) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Ciężka immunosupresja wynikająca z przyjmowania leków i/lub stanu chorobowego, który może utrudniać gojenie po leczeniu
  11. Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
  12. Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
  13. Uczestnik nie nadaje się, w opinii Badacza, do udziału w badaniu ze względu na niemożność spełnienia wymogów badania, przyczyny medyczne lub inne, które mogłyby zagrozić integralności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  14. Procedury dermatologiczne i/lub kosmetyczne, w tym stosowanie leków lub środków miejscowych na planowanym obszarze leczenia w punkcie czasowym przed badaniem, który badacz uzna za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodne zmiany barwnikowe
Do sześciu (6) zabiegów laserem PicoWay w leczeniu łagodnych zmian barwnikowych
Urządzenie: System laserowy PicoWay
System laserowy PicoWay® to zasilany laserem aleksandrytowym, półprzewodnikowy laser neodymowo-ittruiowo-aluminiowy (Nd:YAG) emitujący energię w wybranych przez użytkownika długościach fal 1064 nm, 532 nm, 785 nm lub 730 nm, przeznaczony do leczenia tatuaży , łagodne zmiany pigmentacyjne, blizny potrądzikowe i zmarszczki.
Eksperymentalny: Zmarszczki
Do sześciu (6) zabiegów laserem PicoWay w celu wygładzenia zmarszczek
Urządzenie: System laserowy PicoWay
System laserowy PicoWay® to zasilany laserem aleksandrytowym, półprzewodnikowy laser neodymowo-ittruiowo-aluminiowy (Nd:YAG) emitujący energię w wybranych przez użytkownika długościach fal 1064 nm, 532 nm, 785 nm lub 730 nm, przeznaczony do leczenia tatuaży , łagodne zmiany pigmentacyjne, blizny potrądzikowe i zmarszczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodne zmiany barwnikowe (BPL) i globalny wskaźnik poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w zakresie łagodnych zmian barwnikowych (BPL) od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji (= maksymalnie 12 miesięcy) na podstawie globalnej oceny poprawy estetyki (IGAIS) Investigator, gdzie 5 = „gorzej”, a 1 = „bardzo dobrze”.
12 miesięcy
Łagodne zmiany barwnikowe (BPL) i ocena poprawy pigmentacji (PIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w zakresie łagodnych zmian barwnikowych (BPL) od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji (= maksymalnie 12 miesięcy) na podstawie wyniku poprawy pigmentu (PIS), gdzie wynik 0 = „brak poprawy”, a wynik 4 = „Doskonała odpowiedź: Większość lub wszystkie zmiany są znacznie jaśniejsze lub zniknęły”
12 miesięcy
Zmarszczki i globalna ocena poprawy estetyki (GAIS) 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyglądu zmarszczek po 3-miesięcznym okresie kontrolnym (= maksymalnie 12 miesięcy) na podstawie globalnej oceny poprawy estetyki (IGAIS) Investigator, gdzie 5 = „gorzej”, a 1 = „bardzo dobrze”.
12 miesięcy
Zmarszczki i Fitzpatrick Ocena zmarszczek i elastyczności po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wyglądu zmarszczek od punktu kontrolnego po 3 miesiącach (= maksymalnie 12 miesięcy) za pomocą Skali Zmarszczek i Elastozy Badacza Fitzpatricka, gdzie wynik 1 = „drobne zmarszczki lub łagodna elastoza”, a 9 = „głębokie zmarszczki lub silna elastoza” .
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPL i Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poprawa BPL od punktu początkowego do 1-miesięcznego okresu obserwacji (= maksymalnie 10 miesięcy) na podstawie globalnej oceny poprawy estetyki (IGAIS) Investigator, gdzie 5 = „gorsze”, a 1 = „znacznie poprawione”.
10 miesięcy
BPL i PIS 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poprawa BPL od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji (= maksymalnie 10 miesięcy) za pomocą Pigment Improvement Score (PIS), gdzie wynik 0 = „brak poprawy”, a wynik 4 = „Doskonała odpowiedź: większość lub wszystkie zmiany znacznie lżejszy lub zniknął”
10 miesięcy
Zmarszczki i Fitzpatrick Ocena zmarszczek i elastozy Po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poprawa wyglądu zmarszczek od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji (= maksymalnie 10 miesięcy) na podstawie Skali Zmarszczek i Elastozy Badacza Fitzpatricka, gdzie wynik 1 = „drobne zmarszczki lub łagodna elastoza”, a 9 = „głębokie zmarszczki lub silna elastoza” ".
10 miesięcy
Zmarszczki i globalna ocena poprawy estetyki (GAIS) 1 miesiąc obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poprawa wyglądu zmarszczek od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji (= maksymalnie 10 miesięcy) na podstawie globalnej oceny poprawy estetyki (IGAIS) Investigator, gdzie 5 = „gorzej”, a 1 = „bardzo dobrze”.
10 miesięcy
Ogólna satysfakcja badanego 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna satysfakcja uczestników z badanych zabiegów w podziale na wskazania do leczenia, mierzona za pomocą Skali Satysfakcji Uczestnika i Globalnego Wyniku Poprawy Estetyki Uczestnika (SGAIS). (Od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, około 12 miesięcy)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych. Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = dotkliwa
do ukończenia studiów, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candela Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWY20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy PicoWay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj